O Estudo de Interação do Cérebro e do Pulmão (BALI)
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
O Efeito da Pressão Expiratória Final Positiva na Pressão Intracraniana: Estudo da Interação Cérebro-Pulmão (BALI)
O objetivo deste estudo é entender a relação entre a pressão intracraniana e as pressões nas vias aéreas durante a ventilação mecânica.
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo de centro único a ser conduzido no Beth Israel Deaconess Medical Center.
Os investigadores irão recrutar pacientes com lesão cerebral grave (GCS 8 ou menos) que recebem monitoramento da pressão intracraniana e ventilação mecânica como parte de seus cuidados médicos de rotina.
O endpoint primário é a mudança na pressão intracraniana em função da pressão expiratória final positiva.
Há apenas um encontro de estudo com monitoramento de segurança por até 24 horas depois.
Nenhum acompanhamento adicional é necessário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com lesão cerebral grave (GCS 8 ou menos) que recebem ventilação mecânica e monitoramento da pressão intracraniana como parte de seus cuidados médicos padrão serão considerados elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com varizes esofágicas
- Pacientes com trauma de esôfago
- Pacientes com cirurgia esofágica recente
- Pacientes com coagulopatia (Plaquetas < 80k ou INR> 2 )
- Outra contra-indicação para manometria esofágica
- Pacientes que estão recebendo PEEP maior que 15 cmH2O nas 24 horas anteriores à inscrição
- Hipertensão intracraniana (definida como PIC superior a 20 mmHg) nas 48 horas anteriores à inscrição
- Hemicraniectomia descompressiva
Critérios de Cessação: Os ajustes e medições do ventilador relacionados ao estudo serão interrompidos a qualquer momento durante a intervenção e as configurações do ventilador retornarão às configurações pré-intervenção nas seguintes condições:
- Se a PIC aumentar acima de 20mmHg, independentemente da duração do evento.
- Se a pressão arterial sistólica cair abaixo de 90mmHg, independentemente da duração do evento.
- Se a pressão arterial sistólica aumentar acima de 180mmHg, independentemente da duração do evento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço de Titulação PEEP
|
Os indivíduos receberão um aumento sequencial e gradual na pressão expirada final positiva de 5 cmH2O para 15 cmH2O e de volta para 5 cmH20.
A pressão pleural e a pressão intracraniana serão medidas a cada incremento.
A PEEP será aumentada em incrementos de 5 cmH2O.
As medidas fisiológicas serão obtidas em intervalos regulares (dentro de 5 minutos em cada nível de PEEP) durante o período de titulação da PEEP.
O modo de ventilação mecânica (controle de pressão ou volume), tempo inspiratório e fração inspirada de oxigênio (FIO2) serão determinados pela equipe de terapia intensiva que cuida do paciente.
Caso a PEEP seja definida > 5 cmH2O, as medidas serão obtidas a partir desse ponto inicial e aumentadas até o máximo de 15 cmH2O.
Após a conclusão do estudo, os pacientes retornarão ao nível de PEEP em que estavam antes da titulação do ventilador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão intracraniana
Prazo: Mudança da linha de base para 20 minutos
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O endpoint primário é a mudança na pressão intracraniana em função da pressão expiratória final positiva.
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Mudança da linha de base para 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000830
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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