Studie interakce mozku a plic (BALI).
25. ledna 2021 aktualizováno: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
Vliv pozitivního endexspiračního tlaku na intrakraniální tlak: studie interakce mozku a plic (BALI)
Účelem této studie je porozumět vztahu mezi intrakraniálním tlakem a tlaky v dýchacích cestách během mechanické ventilace.
Tato studie je jednocentrová, prospektivní kohortová studie, která bude provedena v Beth Israel Deaconess Medical Center.
Vyšetřovatelé přijmou pacienty s těžkým poraněním mozku (GCS 8 nebo méně), kteří dostávají monitorování intrakraniálního tlaku a mechanickou ventilaci jako součást své běžné lékařské péče.
Primárním cílovým parametrem je změna intrakraniálního tlaku jako funkce pozitivního tlaku na konci výdechu.
Existuje pouze jedna studie, která se setkala s monitorováním bezpečnosti po dobu až 24 hodin.
Není vyžadováno žádné další sledování.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkým poraněním mozku (GCS 8 nebo méně), kteří dostávají jak mechanickou ventilaci, tak monitorování intrakraniálního tlaku jako součást standardní lékařské péče, budou považováni za způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jícnovými varixy
- Pacienti s traumatem jícnu
- Pacienti po nedávné operaci jícnu
- Pacienti s koagulopatií (trombocyty < 80k nebo INR> 2 )
- Jiná kontraindikace manometrie jícnu
- Pacienti, kteří dostávají PEEP vyšší než 15 cmH2O během 24 hodin před zařazením
- Intrakraniální hypertenze (definovaná jako ICP vyšší než 20 mmHg) do 48 hodin před zařazením
- Dekompresivní hemikraniektomie
Kritéria ukončení: Úpravy a měření ventilátoru související se studií budou zastaveny kdykoli během intervence a nastavení ventilátoru se vrátí na nastavení před intervencí za následujících podmínek:
- Pokud se ICP zvýší nad 20 mmHg, bez ohledu na dobu trvání události.
- Pokud systolický krevní tlak klesne pod 90 mmHg, bez ohledu na dobu trvání příhody.
- Pokud se systolický krevní tlak zvýší nad 180 mmHg, bez ohledu na dobu trvání události.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Titrační rameno PEEP
|
Subjekty obdrží postupné, postupné zvyšování pozitivního tlaku na konci expirace z 5 cmH2O na 15 cmH2O a zpět na 5 cmH20.
Pleurální tlak a intrakraniální tlak budou měřeny při každém přírůstku.
PEEP se zvýší o 5 cmH2O.
Fyziologická měření budou prováděna v pravidelných intervalech (do 5 minut na každé úrovni PEEP) po celou dobu titrace PEEP.
Režim mechanické ventilace (kontrola tlaku nebo objemu), inspirační čas a podíl vdechovaného kyslíku (FIO2) určí tým intenzivní péče, který se o pacienta stará.
V případě, že je PEEP nastaven na > 5 cmH2O, budou měření získána z tohoto výchozího bodu a zvýšena na maximum 15 cmH2O.
Po dokončení studie budou pacienti vráceni na úroveň PEEP, kterou měli před titrací ventilátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intrakraniálního tlaku
Časové okno: Změna ze základní linie na 20 minut
|
Primárním cílovým parametrem je změna intrakraniálního tlaku jako funkce pozitivního tlaku na konci výdechu.
|
Změna ze základní linie na 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. října 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019P000830
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy