Hjerne- og lungeinteraksjonsstudien (BALI).
25. januar 2021 oppdatert av: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effekten av positivt endeekspiratorisk trykk på intrakranielt trykk: Hjerne- og lungeinteraksjonsstudien (BALI)
Hensikten med denne studien er å forstå sammenhengen mellom intrakranielt trykk og luftveistrykk under mekanisk ventilasjon.
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie som skal utføres ved Beth Israel Deaconess Medical Center.
Etterforskerne vil rekruttere pasienter med alvorlig hjerneskade (GCS 8 eller mindre) som mottar intrakraniell trykkovervåking og mekanisk ventilasjon som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Det primære endepunktet er endringen i intrakranielt trykk som en funksjon av positivt endeekspiratorisk trykk.
Det er kun ett studiemøte med sikkerhetsovervåking i opptil 24 timer etter.
Ingen ytterligere oppfølging er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerneskade (GCS 8 eller mindre) som mottar både mekanisk ventilasjon og intrakraniell trykkovervåking som en del av standard medisinsk behandling vil bli vurdert som kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med øsofagusvaricer
- Pasienter med spiserørstraumer
- Pasienter som nylig har fått operasjon i spiserøret
- Pasienter med koagulopati (blodplater < 80k eller INR> 2 )
- Andre kontraindikasjoner for esophageal manometri
- Pasienter som får PEEP større enn 15 cmH2O innen 24 timer før registrering
- Intrakraniell hypertensjon (definert som ICP større enn 20 mmHg) innen 48 timer før påmelding
- Dekompressiv hemi-kraniektomi
Avslutningskriterier: Studierelaterte ventilatorjusteringer og målinger vil bli stoppet når som helst under intervensjonen, og ventilatorinnstillingene vil bli returnert til innstillingene før intervensjon under følgende forhold:
- Hvis ICP øker over 20 mmHg, uavhengig av varigheten av hendelsen.
- Hvis det systoliske blodtrykket synker under 90 mmHg, uavhengig av varigheten av hendelsen.
- Hvis det systoliske blodtrykket øker over 180 mmHg, uavhengig av varigheten av hendelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PEEP Titreringsarm
|
Forsøkspersonene vil motta en sekvensiell, trinnvis økning i positivt utløpt trykk fra 5 cmH2O til 15 cmH2O og tilbake ned til 5 cmH20.
Pleuratrykk og intrakranielt trykk vil bli målt ved hvert inkrement.
PEEP vil økes i trinn på 5 cmH2O.
De fysiologiske målingene vil bli tatt med jevne mellomrom (innen 5 minutter på hvert PEEP-nivå) gjennom PEEP-titreringsperioden.
Modusen for mekanisk ventilasjon (trykk- eller volumkontroll), inspirasjonstid og brøkdel av inspirert oksygen (FIO2) vil bli bestemt av kritisk omsorgsteamet som tar seg av pasienten.
I tilfelle PEEP er satt > 5 cmH2O, vil målene bli tatt fra det utgangspunktet og øket til maksimalt 15 cmH2O.
Ved fullføring av studien vil pasientene bli returnert til PEEP-nivået de var på før titreringen av respiratoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intrakranielt trykk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 20 minutter
|
Det primære endepunktet er endringen i intrakranielt trykk som en funksjon av positivt endeekspiratorisk trykk.
|
Bytt fra baseline til 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000830
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .