Studien av hjärn- och lunginteraktion (BALI).
25 januari 2021 uppdaterad av: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
Effekten av positivt slutexpiratoriskt tryck på intrakraniellt tryck: The Brain and Lung Interaction (BALI) studie
Syftet med denna studie är att förstå sambandet mellan intrakraniellt tryck och luftvägstryck under mekanisk ventilation.
Denna studie är en prospektiv kohortstudie med ett centrum som ska genomföras vid Beth Israel Deaconess Medical Center.
Utredarna kommer att rekrytera patienter med svår hjärnskada (GCS 8 eller mindre) som får intrakraniell tryckövervakning och mekanisk ventilation som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
Den primära endpointen är förändringen i intrakraniellt tryck som en funktion av positivt slutexpiratoriskt tryck.
Det finns bara ett studiemöte med säkerhetsövervakning i upp till 24 timmar efter.
Ingen ytterligare uppföljning krävs.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår hjärnskada (GCS 8 eller mindre) som får både mekanisk ventilation och intrakraniell tryckövervakning som en del av sin vanliga medicinska vård kommer att anses vara behöriga.
Exklusions kriterier:
- Patienter med esofagusvaricer
- Patienter med esofagustrauma
- Patienter som nyligen genomgått esofagusoperation
- Patienter med koagulopati (trombocyter < 80k eller INR> 2 )
- Andra kontraindikationer för esofagusmanometri
- Patienter som får PEEP mer än 15 cmH2O inom 24 timmar före inskrivning
- Intrakraniell hypertoni (definierad som ICP större än 20 mmHg) inom 48 timmar före inskrivning
- Dekompressiv hemi-kraniektomi
Kriterier för upphörande: Studierelaterade ventilatorjusteringar och mätningar kommer att stoppas när som helst under interventionen och ventilatorinställningarna kommer att återställas till inställningarna före intervention under följande förhållanden:
- Om ICP ökar över 20 mmHg, oavsett händelsens varaktighet.
- Om det systoliska blodtrycket sjunker under 90 mmHg, oavsett händelsens varaktighet.
- Om det systoliska blodtrycket ökar över 180 mmHg, oavsett händelsens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PEEP Titreringsarm
|
Försökspersonerna kommer att få en sekventiell, stegvis ökning av positivt sluttryck från 5 cmH2O till 15 cmH2O och tillbaka ner till 5 cmH20.
Pleuratryck och intrakraniellt tryck kommer att mätas vid varje inkrement.
PEEP kommer att ökas i steg om 5 cmH2O.
De fysiologiska mätningarna kommer att erhållas med regelbundna intervall (inom 5 minuter vid varje PEEP-nivå) under PEEP-titreringsperioden.
Läget för mekanisk ventilation (tryck- eller volymkontroll), inandningstid och andel av inandat syre (FIO2) kommer att bestämmas av det intensivvårdsteam som tar hand om patienten.
I händelse av att PEEP är inställd på > 5 cmH2O kommer mätningar att erhållas från den utgångspunkten och ökas till maximalt 15 cmH2O.
När studien är klar kommer patienterna att återföras till den PEEP-nivå de låg på innan titreringen av ventilatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intrakraniellt tryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 20 minuter
|
Den primära endpointen är förändringen i intrakraniellt tryck som en funktion av positivt slutexpiratoriskt tryck.
|
Ändra från baslinjen till 20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
15 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
27 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019P000830
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .