De Brain and Lung Interaction (BALI) -studie
25 januari 2021 bijgewerkt door: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het effect van positieve eindexpiratoire druk op intracraniale druk: de studie naar de interactie tussen hersenen en longen (BALI)
Het doel van deze studie is om inzicht te krijgen in de relatie tussen intracraniale druk en luchtwegdruk tijdens mechanische beademing.
Deze studie is een single-center, prospectieve cohortstudie die zal worden uitgevoerd in het Beth Israel Deaconess Medical Center.
De onderzoekers zullen patiënten rekruteren met ernstig hersenletsel (GCS 8 of minder) die intracraniale drukmonitoring en mechanische beademing krijgen als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Het primaire eindpunt is de verandering in intracraniale druk als functie van positieve eind-expiratoire druk.
Er is slechts één studie-ontmoeting met veiligheidsbewaking gedurende maximaal 24 uur daarna.
Er is geen extra opvolging vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstig hersenletsel (GCS 8 of minder) die zowel mechanische beademing als intracraniale drukbewaking krijgen als onderdeel van hun standaard medische zorg, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slokdarmvarices
- Patiënten met slokdarmtrauma
- Patiënten met een recente slokdarmoperatie
- Patiënten met coagulopathie (bloedplaatjes < 80k of INR> 2)
- Andere contra-indicatie voor slokdarmmanometrie
- Patiënten die binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving een PEEP van meer dan 15 cmH2O krijgen
- Intracraniale hypertensie (gedefinieerd als ICP groter dan 20 mmHg) binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving
- Decompressieve hemi-craniectomie
Beëindigingscriteria: Aan het onderzoek gerelateerde aanpassingen en metingen van het beademingsapparaat worden op elk moment tijdens de interventie stopgezet en de instellingen van het beademingsapparaat worden teruggezet naar de instellingen van vóór de interventie onder de volgende voorwaarden:
- Als ICP boven 20 mmHg stijgt, ongeacht de duur van het voorval.
- Als de systolische bloeddruk daalt tot onder 90 mmHg, ongeacht de duur van de gebeurtenis.
- Als de systolische bloeddruk stijgt tot boven 180 mmHg, ongeacht de duur van de gebeurtenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PEEP Titratie-arm
|
Proefpersonen krijgen een sequentiële, stapsgewijze verhoging van de positieve eind-expiratiedruk van 5 cmH2O naar 15 cmH2O en weer terug naar 5 cmH20.
Pleurale druk en intracraniale druk worden bij elke verhoging gemeten.
PEEP wordt verhoogd in stappen van 5 cmH2O.
De fysiologische metingen zullen tijdens de PEEP-titratieperiode met regelmatige tussenpozen worden verkregen (binnen 5 minuten op elk PEEP-niveau).
De wijze van mechanische beademing (druk- of volumeregeling), inspiratietijd en fractie ingeademde zuurstof (FIO2) worden bepaald door het intensive care-team dat voor de patiënt zorgt.
In het geval dat PEEP is ingesteld op > 5 cmH2O, worden metingen vanaf dat startpunt verkregen en verhoogd tot maximaal 15 cmH2O.
Aan het einde van het onderzoek zullen de patiënten terugkeren naar het PEEP-niveau waarop ze zich bevonden vóór de titratie van het beademingsapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in intracraniale druk
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 20 minuten
|
Het primaire eindpunt is de verandering in intracraniale druk als functie van positieve eind-expiratoire druk.
|
Verander van basislijn naar 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019P000830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .