Estudio de Interacción Cerebral y Pulmonar (BALI)
25 de enero de 2021 actualizado por: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
El efecto de la presión espiratoria final positiva sobre la presión intracraneal: el estudio de interacción cerebro-pulmón (BALI)
El propósito de este estudio es comprender la relación entre la presión intracraneal y las presiones en las vías respiratorias durante la ventilación mecánica.
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro que se llevará a cabo en el Centro Médico Beth Israel Deaconess.
Los investigadores reclutarán pacientes con lesión cerebral grave (GCS 8 o menos) que reciban monitorización de la presión intracraneal y ventilación mecánica como parte de su atención médica habitual.
El punto final primario es el cambio en la presión intracraneal en función de la presión positiva al final de la espiración.
Solo hay un encuentro de estudio con monitoreo de seguridad hasta 24 horas después.
No se requiere seguimiento adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considerarán elegibles los pacientes con lesión cerebral grave (GCS 8 o menos) que reciban ventilación mecánica y control de la presión intracraneal como parte de su atención médica estándar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con várices esofágicas
- Pacientes con trauma esofágico
- Pacientes con cirugía esofágica reciente
- Pacientes con coagulopatía (Plaquetas < 80k o INR > 2 )
- Otra contraindicación para la manometría esofágica
- Pacientes que reciben PEEP superior a 15 cmH2O dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción
- Hipertensión intracraneal (definida como PIC superior a 20 mmHg) en las 48 horas anteriores a la inscripción
- Hemicraniectomía descompresiva
Criterios de cese: Los ajustes y las mediciones del ventilador relacionados con el estudio se detendrán en cualquier momento durante la intervención y la configuración del ventilador volverá a la configuración anterior a la intervención en las siguientes condiciones:
- Si la PIC aumenta por encima de 20 mmHg, independientemente de la duración del evento.
- Si la presión arterial sistólica desciende por debajo de 90 mmHg, independientemente de la duración del evento.
- Si la presión arterial sistólica aumenta por encima de 180 mmHg, independientemente de la duración del evento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de titulación de PEEP
|
Los sujetos recibirán un aumento secuencial y gradual de la presión positiva al final de la espiración de 5 cmH2O a 15 cmH2O y de regreso a 5 cmH20.
La presión pleural y la presión intracraneal se medirán en cada incremento.
La PEEP aumentará en incrementos de 5 cmH2O.
Las mediciones fisiológicas se obtendrán a intervalos regulares (dentro de los 5 minutos en cada nivel de PEEP) a lo largo del período de titulación de PEEP.
El modo de ventilación mecánica (control de presión o volumen), el tiempo inspiratorio y la fracción de oxígeno inspirado (FIO2) serán determinados por el equipo de cuidados intensivos que atiende al paciente.
En el caso de que la PEEP se establezca > 5 cmH2O, las medidas se obtendrán a partir de ese punto de partida y se incrementarán hasta un máximo de 15 cmH2O.
Al finalizar el estudio, los pacientes volverán al nivel de PEEP que tenían antes de la titulación del ventilador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión intracraneal
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 20 minutos
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El punto final primario es el cambio en la presión intracraneal en función de la presión positiva al final de la espiración.
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Cambio de línea de base a 20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000830
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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