Aivojen ja keuhkojen vuorovaikutus (BALI) -tutkimus
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
Positiivisen uloshengityspaineen vaikutus kallonsisäiseen paineeseen: Aivojen ja keuhkojen vuorovaikutus (BALI) -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää kallonsisäisen paineen ja hengitysteiden paineiden suhdetta mekaanisen ventilaation aikana.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Beth Israel Deaconess Medical Centerissä.
Tutkijat rekrytoivat potilaita, joilla on vakava aivovamma (GCS 8 tai vähemmän), jotka saavat kallonsisäisen paineen seurantaa ja mekaanista ventilaatiota osana rutiinihoitoaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on kallonsisäisen paineen muutos positiivisen uloshengityspaineen funktiona.
Sen jälkeen on vain yksi tutkimuskohtaaminen turvallisuusvalvonnan kanssa enintään 24 tunnin ajan.
Lisäseurantaa ei tarvita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava aivovaurio (GCS 8 tai vähemmän), jotka saavat sekä koneellista ventilaatiota että kallonsisäisen paineen seurantaa osana normaalia lääketieteellistä hoitoa, katsotaan kelpoisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut
- Potilaat, joilla on ruokatorven trauma
- Potilaat, joille on tehty äskettäin ruokatorven leikkaus
- Potilaat, joilla on koagulopatia (verihiutaleet < 80k tai INR> 2)
- Muu ruokatorven manometrian vasta-aihe
- Potilaat, jotka saavat PEEP-arvoa yli 15 cm H2O 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- kallonsisäinen hypertensio (määritelty ICP:ksi yli 20 mmHg) 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Dekompressiivinen hemi-kraniektomia
Lopetuskriteerit: Tutkimukseen liittyvät hengityslaitteen säädöt ja mittaukset keskeytetään missä tahansa vaiheessa toimenpiteen aikana ja hengityslaitteen asetukset palautetaan interventiota edeltäneisiin asetuksiin seuraavissa olosuhteissa:
- Jos ICP nousee yli 20 mmHg, tapahtuman kestosta riippumatta.
- Jos systolinen verenpaine laskee alle 90 mmHg tapahtuman kestosta riippumatta.
- Jos systolinen verenpaine nousee yli 180 mmHg tapahtuman kestosta riippumatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEEP-titrausvarsi
|
Koehenkilöt saavat peräkkäisen, asteittaisen nousun positiivisessa päättymispaineessa 5 cmH2O:sta 15 cmH2O:iin ja takaisin 5 cmH20:iin.
Pleurapaine ja kallonsisäinen paine mitataan jokaisella lisäyksellä.
PEEP-arvoa kasvatetaan 5 cmH2O:n välein.
Fysiologiset mittaukset saadaan säännöllisin väliajoin (5 minuutin sisällä kullakin PEEP-tasolla) koko PEEP-titrausjakson ajan.
Mekaanisen ventilaation tavan (paineen tai tilavuuden säätö), sisäänhengitysajan ja sisäänhengitetyn hapen osuuden (FIO2) määrittää potilasta hoitava tehohoitotiimi.
Jos PEEP-arvoksi on asetettu > 5 cmH2O, mittaukset otetaan tästä lähtöpisteestä ja ne nostetaan enintään 15 cmH2O:iin.
Tutkimuksen päätyttyä potilaat palautetaan PEEP-tasolle, jolla he olivat ennen hengityslaitteen titrausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kallonsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 20 minuuttiin
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kallonsisäisen paineen muutos positiivisen uloshengityspaineen funktiona.
|
Muuta lähtötasosta 20 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000830
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .