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Die Brain and Lung Interaction (BALI)-Studie

25. Januar 2021 aktualisiert von: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

Die Wirkung des positiven Endexspirationsdrucks auf den intrakraniellen Druck: Die BALI-Studie (Brain and Lung Interaction).

Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Hirndruck und Atemwegsdruck während der mechanischen Beatmung zu verstehen. Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive Kohortenstudie, die am Beth Israel Deaconess Medical Center durchgeführt wird. Die Prüfärzte werden Patienten mit schwerer Hirnschädigung (GCS 8 oder weniger) rekrutieren, die im Rahmen ihrer routinemäßigen medizinischen Versorgung eine Überwachung des Hirndrucks und eine mechanische Beatmung erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des intrakraniellen Drucks als Funktion des positiven endexspiratorischen Drucks. Es gibt nur eine Studienbegegnung mit Sicherheitsüberwachung für bis zu 24 Stunden danach. Es ist keine zusätzliche Nachverfolgung erforderlich.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit schwerer Hirnverletzung (GCS 8 oder weniger), die im Rahmen ihrer medizinischen Standardversorgung sowohl eine mechanische Beatmung als auch eine Überwachung des Hirndrucks erhalten, werden als förderfähig angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ösophagusvarizen
  • Patienten mit Ösophagustrauma
  • Patienten mit kürzlich durchgeführter Operation der Speiseröhre
  • Patienten mit Koagulopathie (Thrombozyten < 80.000 oder INR> 2 )
  • Andere Kontraindikation für die Ösophagusmanometrie
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme einen PEEP von mehr als 15 cmH2O erhalten
  • Intrakranielle Hypertonie (definiert als ICP größer als 20 mmHg) innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung
  • Dekompressive Hemikraniektomie

Abbruchkriterien: Studienbezogene Anpassungen und Messungen des Beatmungsgeräts werden zu jedem Zeitpunkt während des Eingriffs gestoppt und die Beatmungseinstellungen werden unter den folgenden Bedingungen auf die Einstellungen vor dem Eingriff zurückgesetzt:

  • Wenn der ICP über 20 mmHg ansteigt, unabhängig von der Dauer des Ereignisses.
  • Wenn der systolische Blutdruck unter 90 mmHg sinkt, unabhängig von der Dauer des Ereignisses.
  • Wenn der systolische Blutdruck über 180 mmHg ansteigt, unabhängig von der Dauer des Ereignisses.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEEP-Titrationsarm
Sonstiges: PEEP-titrierte mechanische Beatmung
Die Probanden erhalten eine sequentielle, schrittweise Erhöhung des positiven endexpirierten Drucks von 5 cmH2O auf 15 cmH2O und wieder zurück auf 5 cmH20. Der Pleuradruck und der Hirndruck werden bei jedem Inkrement gemessen. PEEP wird in Schritten von 5 cmH2O erhöht. Die physiologischen Messungen werden während der PEEP-Titrationsperiode in regelmäßigen Abständen (innerhalb von 5 Minuten bei jeder PEEP-Stufe) durchgeführt. Der Modus der mechanischen Beatmung (Druck- oder Volumenkontrolle), die Inspirationszeit und der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) werden vom Intensivpflegeteam festgelegt, das den Patienten betreut. Falls der PEEP auf > 5 cmH2O eingestellt ist, werden die Messungen von diesem Startpunkt aus erhalten und auf maximal 15 cmH2O erhöht. Nach Abschluss der Studie werden die Patienten wieder auf den PEEP-Wert gebracht, auf dem sie sich vor der Titration des Beatmungsgeräts befanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des intrakraniellen Drucks als Funktion des positiven endexspiratorischen Drucks.
Wechseln Sie von der Grundlinie auf 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000830

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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