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Lo studio sull'interazione cerebrale e polmonare (BALI).

25 gennaio 2021 aggiornato da: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'effetto della pressione positiva di fine espirazione sulla pressione intracranica: lo studio sull'interazione cerebrale e polmonare (BALI)

Lo scopo di questo studio è comprendere la relazione tra pressione intracranica e pressione delle vie aeree durante la ventilazione meccanica. Questo studio è uno studio prospettico di coorte monocentrico da condurre presso il Beth Israel Deaconess Medical Center. Gli investigatori recluteranno pazienti con gravi lesioni cerebrali (GCS 8 o meno) che ricevono il monitoraggio della pressione intracranica e la ventilazione meccanica come parte delle loro cure mediche di routine. L'endpoint primario è la variazione della pressione intracranica in funzione della pressione positiva di fine espirazione. C'è solo un incontro di studio con monitoraggio della sicurezza fino a 24 ore dopo. Non è richiesto alcun follow-up aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti con gravi lesioni cerebrali (GCS 8 o meno) che ricevono sia la ventilazione meccanica che il monitoraggio della pressione intracranica come parte della loro assistenza medica standard saranno considerati idonei.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con varici esofagee
  • Pazienti con trauma esofageo
  • Pazienti con recente chirurgia esofagea
  • Pazienti con coagulopatia (piastrine < 80k o INR> 2 )
  • Altra controindicazione per la manometria esofagea
  • Pazienti che ricevono una PEEP superiore a 15 cmH2O entro 24 ore prima dell'arruolamento
  • Ipertensione endocranica (definita come ICP superiore a 20 mmHg) entro 48 ore prima dell'arruolamento
  • Emicraniectomia decompressiva

Criteri di cessazione: le regolazioni e le misurazioni del ventilatore relative allo studio verranno interrotte in qualsiasi momento durante l'intervento e le impostazioni del ventilatore verranno riportate alle impostazioni precedenti all'intervento nelle seguenti condizioni:

  • Se l'ICP aumenta oltre i 20 mmHg, indipendentemente dalla durata dell'evento.
  • Se la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto di 90 mmHg, indipendentemente dalla durata dell'evento.
  • Se la pressione arteriosa sistolica aumenta oltre i 180 mmHg, indipendentemente dalla durata dell'evento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di titolazione PEEP
Altro: PEEP Ventilazione Meccanica Titolata
I soggetti riceveranno un aumento sequenziale graduale della pressione positiva di fine espirazione da 5 cmH2O a 15 cmH2O e di nuovo fino a 5 cmH2O. La pressione pleurica e la pressione intracranica saranno misurate ad ogni incremento. La PEEP verrà aumentata con incrementi di 5 cmH2O. Le misurazioni fisiologiche saranno ottenute a intervalli regolari (entro 5 minuti per ciascun livello di PEEP) durante tutto il periodo di titolazione della PEEP. La modalità di ventilazione meccanica (controllo della pressione o del volume), il tempo inspiratorio e la frazione di ossigeno inspirato (FIO2) saranno determinati dal team di terapia intensiva che si prende cura del paziente. Nel caso in cui la PEEP sia impostata > 5 cmH2O, le misurazioni saranno ottenute da quel punto di partenza e aumentate fino a un massimo di 15 cmH2O. Al termine dello studio i pazienti torneranno al livello di PEEP in cui si trovavano prima della titolazione del ventilatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intracranica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 20 minuti
L'endpoint primario è la variazione della pressione intracranica in funzione della pressione positiva di fine espirazione.
Modifica dal basale a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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