L'étude sur l'interaction cerveau-poumon (BALI)
25 janvier 2021 mis à jour par: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'effet de la pression expiratoire positive sur la pression intracrânienne : l'étude BALI (Brain and Lung Interaction)
Le but de cette étude est de comprendre la relation entre la pression intracrânienne et les pressions des voies respiratoires pendant la ventilation mécanique.
Cette étude est une étude de cohorte prospective monocentrique qui sera menée au Beth Israel Deaconess Medical Center.
Les chercheurs recruteront des patients atteints de lésions cérébrales graves (GCS 8 ou moins) qui reçoivent une surveillance de la pression intracrânienne et une ventilation mécanique dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Le critère principal est la variation de la pression intracrânienne en fonction de la pression positive en fin d'expiration.
Il n'y a qu'une seule rencontre d'étude avec surveillance de la sécurité jusqu'à 24 heures après.
Aucun suivi supplémentaire n'est nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de lésions cérébrales graves (GCS 8 ou moins) qui reçoivent à la fois une ventilation mécanique et une surveillance de la pression intracrânienne dans le cadre de leurs soins médicaux standard seront considérés comme éligibles.
Critère d'exclusion:
- Patients avec varices oesophagiennes
- Patients souffrant d'un traumatisme de l'œsophage
- Patients ayant récemment subi une chirurgie de l'œsophage
- Patients avec coagulopathie (Plaquettes < 80k ou INR> 2 )
- Autre contre-indication à la manométrie oesophagienne
- Patients recevant une PEP supérieure à 15 cmH2O dans les 24 heures précédant l'inscription
- Hypertension intracrânienne (définie comme une PIC supérieure à 20 mmHg) dans les 48 heures précédant l'inscription
- Hémi-craniectomie décompressive
Critères d'arrêt : les ajustements et les mesures du ventilateur liés à l'étude seront arrêtés à tout moment au cours de l'intervention et les réglages du ventilateur seront rétablis aux réglages d'avant l'intervention dans les conditions suivantes :
- Si la PIC augmente au-dessus de 20 mmHg, quelle que soit la durée de l'événement.
- Si la pression artérielle systolique descend en dessous de 90 mmHg, quelle que soit la durée de l'événement.
- Si la pression artérielle systolique dépasse 180 mmHg, quelle que soit la durée de l'événement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de titrage PEP
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Les sujets recevront une augmentation séquentielle et progressive de la pression positive à la fin de l'expiration de 5 cmH2O à 15 cmH2O et redescendre à 5 cmH20.
La pression pleurale et la pression intracrânienne seront mesurées à chaque incrément.
La PEP sera augmentée par incréments de 5 cmH2O.
Les mesures physiologiques seront obtenues à intervalles réguliers (dans les 5 minutes à chaque niveau de PEP) tout au long de la période de titrage de la PEP.
Le mode de ventilation mécanique (contrôle de la pression ou du volume), le temps inspiratoire et la fraction d'oxygène inspiré (FIO2) seront déterminés par l'équipe de soins intensifs prenant en charge le patient.
Dans le cas où la PEP est définie > 5 cmH2O, les mesures seront obtenues à partir de ce point de départ et augmentées jusqu'à un maximum de 15 cmH2O.
À la fin de l'étude, les patients retrouveront le niveau de PEP qu'ils avaient avant le titrage du ventilateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression intracrânienne
Délai: Passer de la ligne de base à 20 minutes
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Le critère principal est la variation de la pression intracrânienne en fonction de la pression positive en fin d'expiration.
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Passer de la ligne de base à 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Rincon F, Ghosh S, Dey S, Maltenfort M, Vibbert M, Urtecho J, McBride W, Moussouttas M, Bell R, Ratliff JK, Jallo J. Impact of acute lung injury and acute respiratory distress syndrome after traumatic brain injury in the United States. Neurosurgery. 2012 Oct;71(4):795-803. doi: 10.1227/NEU.0b013e3182672ae5.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
- Quilez ME, Fuster G, Villar J, Flores C, Marti-Sistac O, Blanch L, Lopez-Aguilar J. Erratum to: Injurious mechanical ventilation affects neuronal activation in ventilated rats. Crit Care. 2015 Oct 27;19:379. doi: 10.1186/s13054-015-1076-5. No abstract available.
- Pelosi P, Rocco PR. The lung and the brain: a dangerous cross-talk. Crit Care. 2011;15(3):168. doi: 10.1186/cc10259. Epub 2011 Jun 30.
- Pelosi P, Ferguson ND, Frutos-Vivar F, Anzueto A, Putensen C, Raymondos K, Apezteguia C, Desmery P, Hurtado J, Abroug F, Elizalde J, Tomicic V, Cakar N, Gonzalez M, Arabi Y, Moreno R, Esteban A; Ventila Study Group. Management and outcome of mechanically ventilated neurologic patients. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1482-92. doi: 10.1097/CCM.0b013e31821209a8.
- Stevens RD, Lazaridis C, Chalela JA. The role of mechanical ventilation in acute brain injury. Neurol Clin. 2008 May;26(2):543-63, x. doi: 10.1016/j.ncl.2008.03.014.
- Caricato A, Conti G, Della Corte F, Mancino A, Santilli F, Sandroni C, Proietti R, Antonelli M. Effects of PEEP on the intracranial system of patients with head injury and subarachnoid hemorrhage: the role of respiratory system compliance. J Trauma. 2005 Mar;58(3):571-6. doi: 10.1097/01.ta.0000152806.19198.db.
- Huynh T, Messer M, Sing RF, Miles W, Jacobs DG, Thomason MH. Positive end-expiratory pressure alters intracranial and cerebral perfusion pressure in severe traumatic brain injury. J Trauma. 2002 Sep;53(3):488-92; discussion 492-3. doi: 10.1097/00005373-200209000-00016.
- Mascia L, Grasso S, Fiore T, Bruno F, Berardino M, Ducati A. Cerebro-pulmonary interactions during the application of low levels of positive end-expiratory pressure. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):373-9. doi: 10.1007/s00134-004-2491-2. Epub 2005 Jan 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (RÉEL)
27 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P000830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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