全身 EMS 训练的影响
2023年8月14日 更新者：Amir Lerman、Mayo Clinic
研究人员正试图找出全身 EMS（电子肌肉刺激）训练对各种健康结果的影响。
研究概览
详细说明
参加本研究的两组中的所有受试者都将使用 EndoPAT 通过反应性充血-外周动脉张力测量 (RH-PAT) 测试评估外周内皮功能；评估生命体征，包括心率、血压、体重、身高和体重指数；实验室血液工作；使用跑步机测试的心肺测试以确定最大摄氧量和最大耐受心率；胸部推举和腿部推举测试的最大力量和最大功率测试；以及基线和 16 周随访时的身体脂肪百分比和脂肪分布测试（在使用全身 EMS 完成为期 16 周的训练计划后立即进行）。
基线心血管危险因素将通过受试者问卷进行评估，并通过图表审查进行验证。
此外，受试者将完成心绞痛/胸痛症状问卷（玫瑰问卷）、生活质量问卷（LASA问卷）、抑郁问卷（患者健康问卷-9）和感知压力问卷（感知压力量表）以评估社会心理健康在研究的每个点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的人
- 明尼苏达州罗彻斯特梅奥诊所的员工
排除标准：
- 18岁以下的受试者
- 孕妇
- 有肝脏或肾脏疾病史、急性疾病、服用药物（如糖皮质激素）的受试者
- 患有影响肌肉质量的疾病（如慢性炎症性肌肉疾病或库欣综合征）的受试者
- 装有心脏起搏器和植入式心脏除颤器的人
- 进行任何其他类型阻力训练（> 45 分钟/周）的个人
- 经常“大量”饮酒的人（每周 5 天 > 80 克/天）
- 受试者无法同意或参与为期 16 周的 EMS 干预或无法进行跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EMS 集团 - 实验性
EMS 设备将在该组的运动过程中打开。
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EMS 设备将在锻炼期间打开，而不是在对照组中关闭。
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安慰剂比较：EMS 集团 - 控制
EMS 设备将在该组锻炼期间关闭。
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EMS 设备将在锻炼期间关闭，而不是在对照组中关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应性充血指数 (RHI) 的平均变化
大体时间：基线，16 周
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RHI 的平均变化。
通过无创内皮外周动脉断层扫描 (EndoPat) 测试测量 RHI。
EndoPAT 需要在双手食指上放置探针，并在一只手臂上的血压 (BP) 袖带充气之前和之后评估流向一只手的血流，从而暂时减少流向手指的血流。
受影响手臂上的手指传感器将显示没有血流，另一只食指上的传感器将显示正常血流水平。
几分钟后，松开血压袖带，让血液回流到受影响的下臂。
如果受影响手臂上的手指传感器显示血液涌动，则表明血管功能正常。
如果血流回流缓慢，则血管不健康。
EndoPAT 结果报告为“Endoscore”（范围 0-3）；分数为 1.67 或更低表明需要立即就医；分数在 1.68 到 2 之间表示需要减少风险因素；分数高于 2.1 表明心脏健康。
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基线，16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数变化
大体时间：基线，16 周
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受试者的 BMI 计算为体重（公斤）除以身高（米）的平方。
使用研究期间获得的身高和体重测量值（经过适当的公制转换）
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基线，16 周
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总胆固醇的变化
大体时间：基线，16 周
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总胆固醇是一个人的 HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和 20% 甘油三酯水平的总和。
健康的血液总胆固醇含量低于 200 mg/dL
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基线，16 周
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最大耗氧量 (VO2max) 的变化
大体时间：基线，16 周
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VO2 max，或最大耗氧量，是指个体在剧烈或最大运动期间可以利用的最大氧气量。
VO2 max 是一分钟内每公斤体重消耗的氧气毫升数 (ml/kg/min)
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基线，16 周
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通过阿姆斯特丹纵向老龄化研究 (LASA) 问卷测量的生活质量评分的平均变化：
大体时间：基线，第 16 周
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LASA是受试者报告的十项生活质量问卷。
这十个项目的评分范围为 0 -10，0 表示最差，10 表示最好。
总分范围为 0 - 100，较低分数表示尽可能差，较高分数表示尽可能好。
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基线，第 16 周
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肌酐激酶 (CK) 的变化
大体时间：基线，16 周
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肌酸激酶测试可用于检测肌肉炎症或肌肉疾病引起的肌肉损伤。
一个人可能会出现肌肉损伤，但伴有很少或非特异性症状，例如虚弱、发烧和恶心，这些症状也可能出现在各种其他情况下。
医疗保健从业者可以使用 CK 测试来帮助检测这些情况下的肌肉损伤，特别是当有人服用他汀类药物时。
静态时的正常值通常在 60 至 174 U/L 之间。
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基线，16 周
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通过感知压力量表测量的压力分数的平均变化
大体时间：基线，第 16 周
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感知压力量表是一份由受试者报告的 10 项压力问卷。
这 10 个项目的评分从 0 到 4，其中 0 = 从不、1 = 几乎从不、2 = 有时、3 = 经常、4 = 经常。
总分范围为 0 - 40，分数较低表示压力较低，分数较高表示压力较高。
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基线，第 16 周
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通过患者健康问卷 (PHQ-9) 测量的抑郁评分的平均变化
大体时间：基线，16 周
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PHQ-9 筛查抑郁症的存在及其严重程度，共有 9 个问题，评分范围为 0-3。
零=完全没有，1=几天，2=超过一半的天，3=几乎每天。
总分范围为 0 - 27。
总分0-4=轻度抑郁，5-9=轻度抑郁，10-14=中度抑郁，15-19=中度抑郁，20-27=重度抑郁
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基线，16 周
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血糖变化
大体时间：基线，16 周
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糖在血液中以葡萄糖的形式存在。
血液中葡萄糖的浓度。
健康的正常范围是 70 至 99 mg/dL
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基线，16 周
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HbA1c 变化
大体时间：基线，16 周
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血红蛋白是红细胞内的一种蛋白质。
当葡萄糖进入血液时，它与血红蛋白或糖酸盐结合。
进入血液的葡萄糖越多，糖化血红蛋白的量就越高。
A1C 水平低于 5.7% 被认为是正常的。
以糖化血红蛋白的百分比报告
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基线，16 周
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高敏 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：基线，16 周
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高敏感性C反应蛋白是肝脏响应炎症而产生的一种物质。
正常 CRP 水平低于 3.0 mg/L
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基线，16 周
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尿酸变化：
大体时间：基线，16 周
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尿酸是碳、氮、氧和氢的杂环化合物。
尿酸是嘌呤核苷酸代谢分解的产物。
女性正常血液值为 1.5 至 6.0 毫克/分升 (mg/dL)，男性正常血液值为 2.5 至 7.0 mg/dL
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基线，16 周
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纤维蛋白原的变化
大体时间：基线，16 周
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纤维蛋白原是肝脏产生的蛋白质。
这种蛋白质通过帮助形成血栓来帮助止血。
血液纤维蛋白原是血液样本中纤维蛋白原的含量。
正常范围为 200 至 400 mg/dL
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基线，16 周
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同型半胱氨酸的变化
大体时间：基线，16 周
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同型半胱氨酸是一种氨基酸，作为蛋氨酸和半胱氨酸代谢的中间体存在于体内。
正常范围 4 和 15 微摩尔/升 (µmol/L)
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基线，16 周
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脂蛋白的变化
大体时间：基线，16 周
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脂蛋白是一种与血浆中的脂肪或其他脂质结合并运输的蛋白质。
正常范围小于 30 mg/dL
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基线，16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amir Lerman, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月8日
研究完成 (实际的)
2022年8月8日
研究注册日期
首次提交
2020年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-003449
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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