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El impacto del entrenamiento con EMS de cuerpo entero

14 de agosto de 2023 actualizado por: Amir Lerman, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de averiguar qué impacto tiene el entrenamiento con EMS (estimulación muscular electrónica) de todo el cuerpo en varios resultados de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos de ambos grupos que se inscriban en este estudio se someterán a una evaluación de la función endotelial periférica con hiperemia reactiva-tonometría arterial periférica (RH-PAT) usando EndoPAT; una evaluación de los signos vitales, incluidos la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el peso, la altura y el índice de masa corporal; análisis de sangre de laboratorio; pruebas cardiorrespiratorias mediante pruebas en cinta rodante para determinar el VO2 máx. y la frecuencia cardíaca máxima tolerada; pruebas de fuerza máxima y potencia máxima en pruebas de prensa de pecho y prensa de piernas; y el porcentaje de grasa corporal y las pruebas de distribución de grasa al inicio y a las 16 semanas de seguimiento (inmediatamente después de completar un programa de entrenamiento de 16 semanas usando EMS para todo el cuerpo). Los factores de riesgo cardiovascular basales se evaluarán mediante un cuestionario del sujeto y se verificarán mediante la revisión de las historias clínicas. Además, los sujetos completarán un cuestionario de síntomas de angina/dolor torácico (Cuestionario de Rose), un cuestionario de calidad de vida (Cuestionario LASA), un cuestionario de depresión (Cuestionario de salud del paciente-9) y un cuestionario de estrés percibido (Escala de estrés percibido) para evaluar el bienestar psicosocial. en cada punto del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos
  • Empleados en la Clínica Mayo, Rochester MN

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática o renal, enfermedad aguda, que toman medicamentos (como glucocorticoides)
  • Sujetos que tienen condiciones (como enfermedades musculares inflamatorias crónicas o síndrome de Cushing) que afectan la masa muscular
  • Individuos con marcapasos y desfibriladores cardíacos implantables
  • Individuos que realizan cualquier otro tipo de entrenamiento de resistencia (> 45 minutos/semana)
  • Individuos que tienen un consumo regular de alcohol "alto" (> 80 g/día los 5 días de la semana)
  • Sujetos que no pueden dar su consentimiento o participar en la intervención de EMS de 16 semanas o estar disponibles para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo EMS - Experimental
El dispositivo EMS se encenderá durante el ejercicio para este grupo.
Dispositivo: Dispositivo EMS encendido
El dispositivo EMS se encenderá durante el ejercicio en lugar de apagarse para el grupo de control.
Comparador de placebos: Grupo EMS - Control
El dispositivo EMS se apagará durante el ejercicio para este grupo.
Otro: Dispositivo EMS apagado
El dispositivo EMS se apagará durante el ejercicio en lugar de apagarse para el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
Cambio medio en RHI. RHI medido por la prueba de tomografía arterial periférica endotelial no invasiva (EndoPat). El EndoPAT involucra sondas en los dedos índices de ambas manos y evalúa el flujo de sangre a una mano antes y después de inflar un manguito de presión arterial (BP) en un brazo, reduciendo temporalmente el flujo de sangre a los dedos. El sensor del dedo en el brazo afectado no mostrará flujo sanguíneo, el sensor en el dedo índice opuesto mostrará un nivel de flujo sanguíneo normal. Después de varios minutos, se libera el manguito de PA, lo que permite que la sangre fluya de regreso al antebrazo afectado. Si el sensor del dedo en el brazo afectado muestra un torrente de sangre, los vasos sanguíneos funcionan normalmente. Si el retorno del flujo sanguíneo es lento, los vasos sanguíneos no están saludables. Los resultados de EndoPAT se informan como "Endoscore" (rango 0-3); una puntuación de 1,67 o menos indica la necesidad de atención médica inmediata; una puntuación entre 1,68 y 2 indica la necesidad de reducir los factores de riesgo; una puntuación superior a 2,1 indica un corazón sano.
línea de base, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
IMC del sujeto calculado como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. Usa medidas de altura y peso obtenidas durante el estudio (con conversiones métricas apropiadas)
línea de base, 16 semanas
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
El colesterol total es la suma del colesterol HDL, el colesterol LDL y el 20 % de los niveles de triglicéridos de una persona. El colesterol total saludable es menos de 200 mg/dL de sangre
línea de base, 16 semanas
Cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
El VO2 max, o consumo máximo de oxígeno, se refiere a la cantidad máxima de oxígeno que una persona puede utilizar durante un ejercicio intenso o máximo. VO2 max es la cantidad de mililitros de oxígeno utilizados por kilogramo de peso corporal en un minuto (ml/kg/min)
línea de base, 16 semanas
Cambio medio en la puntuación de la calidad de vida según lo medido por el Cuestionario del Estudio longitudinal de envejecimiento de Ámsterdam (LASA):
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16
El LASA es un cuestionario de calidad de vida de diez ítems informado por el sujeto. Los diez ítems se califican de 0 a 10, siendo 0 tan malo como puede ser y 10 tan bueno como puede ser. Los puntajes totales van de 0 a 100, los puntajes más bajos indican que es tan malo como puede ser, los puntajes más altos indican que es tan bueno como puede ser.
línea de base, semana 16
Cambio en la creatinina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
Se puede usar una prueba de creatina quinasa para detectar inflamación de los músculos o daño muscular debido a trastornos musculares. Una persona puede tener una lesión muscular con pocos síntomas o síntomas inespecíficos, como debilidad, fiebre y náuseas, que también se pueden observar con una variedad de otras afecciones. Un profesional de la salud puede usar una prueba de CK para ayudar a detectar daño muscular en estos casos, especialmente si alguien está tomando un medicamento como una estatina. Los valores normales en reposo suelen estar entre 60 y 174 U/L.
línea de base, 16 semanas
Cambio medio en la puntuación de estrés medido por la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base, semana 16
La Escala de estrés percibido es un cuestionario de estrés de 10 ítems informado por el sujeto. Los 10 ítems se puntúan de 0 a 4, siendo 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo y 4 = muy a menudo. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, las puntuaciones más bajas indican un estrés más bajo y las puntuaciones más altas indican un estrés más alto.
línea de base, semana 16
Cambio medio en la puntuación de depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
El PHQ-9 Screens para la presencia y severidad de la depresión con 9 preguntas en una escala de 0-3. Cero=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27. Una puntuación total de 0-4=depresión mínima, 5-9=depresión leve, 10-14=depresión moderada, 15-19=depresión moderadamente severa, 20-27=depresión severa
línea de base, 16 semanas
Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
Azúcar en forma de glucosa en la sangre. La concentración de glucosa en la sangre. Un rango normal saludable es de 70 a 99 mg/dL
línea de base, 16 semanas
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
La hemoglobina es una proteína dentro de los glóbulos rojos. A medida que la glucosa ingresa al torrente sanguíneo, se une a la hemoglobina o glicatos. Cuanta más glucosa entra en el torrente sanguíneo, mayor es la cantidad de hemoglobina glicosilada. Un nivel de A1C por debajo del 5,7 por ciento se considera normal. Informado como porcentaje de hemoglobina glicosilada
línea de base, 16 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
La proteína C reactiva de alta sensibilidad es una sustancia producida por el hígado en respuesta a la inflamación. Los niveles normales de PCR están por debajo de 3,0 mg/L
línea de base, 16 semanas
Cambio en el ácido úrico:
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
El ácido úrico es un compuesto heterocíclico de carbono, nitrógeno, oxígeno e hidrógeno. El ácido úrico es un producto de la descomposición metabólica de los nucleótidos de purina. Los valores sanguíneos normales son de 1,5 a 6,0 miligramos/decilitro (mg/dL) para mujeres y de 2,5 a 7,0 mg/dL para hombres
línea de base, 16 semanas
Cambio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
El fibrinógeno es una proteína producida por el hígado. Esta proteína ayuda a detener el sangrado al ayudar a que se formen coágulos de sangre. El fibrinógeno en sangre es la cantidad de fibrinógeno en una muestra de sangre. El rango normal es de 200 a 400 mg/dL
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la homocisteína
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
La homocisteína es un aminoácido que se produce en el organismo como intermediario en el metabolismo de la metionina y la cisteína. Rango normal 4 y 15 micromoles/litro (µmol/L)
línea de base, 16 semanas
Cambio en la lipoproteína
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
La lipoproteína es un tipo de proteína que se combina y transporta grasa u otros lípidos en el plasma sanguíneo. El rango normal es menos de 30 mg/dL
línea de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19-003449

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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