Effekten av träning med EMS för hela kroppen
14 augusti 2023 uppdaterad av: Amir Lerman, Mayo Clinic
Forskare försöker ta reda på vilken effekt träning med helkropps-EMS (elektronisk muskelstimulering) har på olika hälsoresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner i båda grupperna som anmäler sig till denna studie kommer att genomgå en bedömning av perifer endotelfunktion med reaktiv hyperemi-perifer arteriell tonometri (RH-PAT) testning med EndoPAT; en bedömning av vitala tecken inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, vikt, längd och body mass index; laboratorieblodarbete; kardiorespiratoriska tester med löpbandstestning för att bestämma VO2 max och maximal tolererad hjärtfrekvens; maximal styrka och maximal krafttestning på bröstpress och benpresstestning; och testning av procent kroppsfett och fettfördelning vid baslinjen och vid 16 veckors uppföljning (direkt efter att ha avslutat ett 16-veckors träningsprogram med hjälp av helkropps-EMS).
Baslinjekardiovaskulära riskfaktorer kommer att bedömas genom frågeformulär och verifieras genom kartgranskning.
Dessutom kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär för angina/bröstsmärta symptom (Rose Questionnaire), livskvalitets frågeformulär (LASA Questionnaire), depression frågeformulär (Patient Health Questionaire-9) och upplevd stress frågeformulär (Perceived Stress Scale) för att bedöma för psykosocialt välbefinnande vid varje punkt i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer
- Anställda på Mayo Clinic, Rochester MN
Exklusions kriterier:
- Ämnen under 18 år
- Gravid kvinna
- Personer med en historia av lever- eller njursjukdom, akut sjukdom, som tar mediciner (som glukokortikoider)
- Försökspersoner som har tillstånd (som kroniska inflammatoriska muskelsjukdomar eller Cushings syndrom) som påverkar muskelmassan
- Individer med pacemaker och implanterbara hjärtdefibrillatorer
- Individer som bedriver någon annan typ av styrketräning (> 45 minuter/vecka)
- Individer som har regelbunden "hög" alkoholkonsumtion (> 80 g/dag 5 dagar i veckan)
- Försökspersoner som inte kan samtycka till eller delta i 16-veckors EMS-intervention eller vara tillgängliga för uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMS Group - Experimentell
EMS-enheten slås på under träning för den här gruppen.
|
EMS-enheten slås på under träning i motsats till att den stängs av för kontrollgruppen.
|
|
Placebo-jämförare: EMS Group - Kontroll
EMS-enheten kommer att stängas av under träning för den här gruppen.
|
EMS-enheten stängs av under träningen i motsats till att den stängs av för kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i reaktivt hyperemiindex (RHI)
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Genomsnittlig förändring i RHI.
RHI mätt med icke-invasiv endotelial perifer arteriell tomografi (EndoPat) test.
EndoPAT involverar sonder på pekfingrarna på båda händerna och utvärderar blodflödet till ena handen före och efter uppblåsning av en blodtrycksmanschett (BP) på ena armen, vilket tillfälligt minskar blodflödet till fingrarna.
Fingersensorn på den drabbade armen visar inget blodflöde, sensorn på det motsatta pekfingret visar normal blodflödesnivå.
Efter flera minuter släpps BP-manschetten, vilket låter blodet rinna tillbaka in i den drabbade underarmen.
Om fingersensorn på den drabbade armen visar en ström av blod, fungerar blodkärlen normalt.
Om blodflödet går trögt är blodkärlen ohälsosamma.
EndoPAT-resultat rapporteras som "Endoscore" (intervall 0-3); en poäng på 1,67 och lägre indikerar behovet av omedelbar medicinsk vård; en poäng mellan 1,68 och 2 indikerar ett behov av att minska riskfaktorer; en poäng över 2,1 indikerar ett friskt hjärta.
|
baslinje, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Försökspersonens BMI beräknat som vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat.
Använder mått på längd och vikt som erhållits under studien (med lämpliga metriska omvandlingar)
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i totalt kolesterol
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Totalkolesterol är summan av en persons HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och 20 % av deras triglyceridnivåer.
Hälsosamt totalkolesterol är mindre än 200 mg/dL blod
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i maximal syreförbrukning (VO2max)
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
VO2 max, eller maximal syreförbrukning, hänvisar till den maximala mängd syre som en individ kan använda under intensiv eller maximal träning.
VO2 max är antalet milliliter syre som används per kilo kroppsvikt under en minut (ml/kg/min)
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i livskvalitetsresultat mätt med den longitudinella Amsterdam Aging Study (LASA) enkät:
Tidsram: baslinje, vecka 16
|
LASA är ämnet rapporterade tio objekt livskvalitet frågeformulär.
De tio objekten får poäng från 0 -10, 0 är så dåligt som det kan bli och 10 är så bra som det kan bli.
Totalpoäng varierar från 0 - 100, lägre poäng indikerar att det är så dåligt som det kan bli, högre poäng indikerar att det är så bra som det kan bli.
|
baslinje, vecka 16
|
|
Förändring i kreatininkinas (CK)
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Ett kreatinkinastest kan användas för att upptäcka inflammation i muskler eller muskelskador på grund av muskelstörningar.
En person kan ha muskelskada med få eller ospecifika symtom, såsom svaghet, feber och illamående, som också kan ses med en mängd andra tillstånd.
En läkare kan använda ett CK-test för att upptäcka muskelskador i dessa fall, särskilt om någon tar ett läkemedel som en statin.
Normala värden i vila ligger vanligtvis mellan 60 och 174 U/L.
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i stresspoäng mätt med den upplevda stressskalan
Tidsram: baslinje, vecka 16
|
The Perceived Stress Scale är ett ämne som rapporteras med 10 punkters stressenkät.
De 10 objekten får poäng från 0 till 4, med 0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ganska ofta och 4 = mycket ofta.
Totalpoäng varierar från 0 - 40, lägre poäng indikerar lägre stress och högre poäng indikerar högre stress.
|
baslinje, vecka 16
|
|
Genomsnittlig förändring i depressionspoäng mätt med patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
PHQ-9 skärmar för förekomst och svårighetsgrad av depression med 9 frågor på en skala från 0-3.
Noll=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag.
Totalpoäng varierar mellan 0 och 27.
En totalpoäng på 0-4=minimal depression, 5-9=lindrig depression, 10-14=måttlig depression, 15-19=måttligt svår depression, 20-27=svår depression
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i blodsocker
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Socker i form av glukos i blodet.
Koncentrationen av glukos i blodet.
Ett hälsosamt normalintervall är 70 till 99 mg/dL
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Hemoglobin är ett protein i röda blodkroppar.
När glukos kommer in i blodomloppet, binder det till hemoglobin eller glykater.
Ju mer glukos som kommer in i blodomloppet, desto högre mängd glykerat hemoglobin.
En A1C-nivå under 5,7 procent anses vara normal.
Rapporteras som procent av glykerat hemoglobin
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Högkänsligt C-reaktivt protein är ett ämne som produceras av levern som svar på inflammation.
Normala CRP-nivåer är under 3,0 mg/L
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i urinsyra:
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Urinsyra är en heterocyklisk förening av kol, kväve, syre och väte.
Urinsyra är en produkt av den metaboliska nedbrytningen av purinnukleotider.
Normala blodvärden är 1,5 till 6,0 milligram/deciliter (mg/dL) för kvinnor och 2,5 till 7,0 mg/dL för män
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i fibrinogen
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
Fibrinogen är ett protein som produceras av levern.
Detta protein hjälper till att stoppa blödningar genom att hjälpa blodproppar att bildas.
Blodfibrinogen är mängden fibrinogen i ett blodprov.
Normalt intervall är 200 till 400 mg/dL
|
Baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring i homocystein
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Homocystein är en aminosyra som förekommer i kroppen som en intermediär i metabolismen av metionin och cystein.
Normalt intervall 4 och 15 mikromol/liter (µmol/L)
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Förändring av lipoprotein
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Lipoprotein är en typ av protein som kombineras med och transporterar fett eller andra lipider i blodplasman.
Normalt intervall är mindre än 30 mg/dL
|
baslinje, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2020
Första postat (Faktisk)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-003449
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .