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L'impatto dell'allenamento con tutto il corpo-EMS

14 agosto 2023 aggiornato da: Amir Lerman, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di scoprire quale impatto ha l'allenamento con tutto il corpo-EMS (stimolazione muscolare elettronica) su vari esiti di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti di entrambi i gruppi che si iscrivono a questo studio saranno sottoposti a una valutazione della funzione endoteliale periferica con test di tonometria arteriosa periferica iperemia reattiva (RH-PAT) utilizzando EndoPAT; una valutazione dei segni vitali tra cui frequenza cardiaca, pressione sanguigna, peso, altezza e indice di massa corporea; analisi del sangue di laboratorio; test cardiorespiratorio mediante test su tapis roulant per determinare il VO2 max e la frequenza cardiaca massima tollerata; test di massima forza e massima potenza su chest press e leg press; e test della percentuale di grasso corporeo e distribuzione del grasso al basale e al follow-up di 16 settimane (immediatamente dopo aver completato un programma di allenamento di 16 settimane utilizzando l'EMS per tutto il corpo). I fattori di rischio cardiovascolare al basale saranno valutati mediante questionario soggetto e verificati mediante revisione del grafico. Inoltre, i soggetti completeranno un questionario sui sintomi di angina/dolore toracico (questionario Rose), un questionario sulla qualità della vita (questionario LASA), un questionario sulla depressione (questionario sulla salute del paziente-9) e un questionario sullo stress percepito (scala dello stress percepito) per valutare il benessere psicosociale in ogni punto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani
  • Dipendenti della Mayo Clinic, Rochester MN

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte
  • Soggetti con una storia di malattia epatica o renale, malattia acuta, assunzione di farmaci (come glucocorticoidi)
  • Soggetti che presentano condizioni (come malattie muscolari infiammatorie croniche o sindrome di Cushing) che influenzano la massa muscolare
  • Individui con pacemaker e defibrillatori cardiaci impiantabili
  • Individui che conducono qualsiasi altro tipo di allenamento di resistenza (> 45 minuti/settimana)
  • Individui che hanno un consumo regolare di alcol "alto" (> 80 g/giorno per 5 giorni a settimana)
  • - Soggetti incapaci di acconsentire o partecipare all'intervento EMS di 16 settimane o essere disponibili per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EMS - Sperimentale
Il dispositivo EMS sarà acceso durante l'esercizio per questo gruppo.
Dispositivo: Dispositivo EMS acceso
Il dispositivo EMS si accenderà durante l'esercizio invece di essere spento per il gruppo di controllo.
Comparatore placebo: Gruppo EMS - Controllo
Il dispositivo EMS verrà spento durante l'esercizio per questo gruppo.
Altro: Dispositivo EMS spento
Il dispositivo EMS si spegnerà durante l'esercizio invece di essere spento per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Variazione media di RHI. RHI misurato mediante tomografia arteriosa periferica endoteliale non invasiva (EndoPat). L'EndoPAT coinvolge sonde sugli indici di entrambe le mani e valuta il flusso sanguigno a una mano prima e dopo aver gonfiato un bracciale per la pressione sanguigna (BP) su un braccio, riducendo temporaneamente il flusso sanguigno alle dita. Il sensore del dito sul braccio interessato non mostrerà flusso sanguigno, il sensore sull'indice opposto visualizzerà il normale livello di flusso sanguigno. Dopo diversi minuti, il bracciale BP viene rilasciato, consentendo al sangue di rifluire nella parte inferiore del braccio interessata. Se il sensore del dito sul braccio interessato mostra un afflusso di sangue, i vasi sanguigni funzionano normalmente. Se il ritorno del flusso sanguigno è lento, i vasi sanguigni non sono sani. I risultati EndoPAT sono riportati come "Endoscore" (range 0-3); un punteggio di 1,67 e inferiore indica la necessità di cure mediche immediate; un punteggio compreso tra 1,68 e 2 indica la necessità di ridurre i fattori di rischio; un punteggio superiore a 2,1 indica un cuore sano.
basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BMI
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
BMI del soggetto calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati. Utilizza misure di altezza e peso ottenute durante lo studio (con opportune conversioni metriche)
basale, 16 settimane
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Il colesterolo totale è la somma del colesterolo HDL, del colesterolo LDL e del 20% dei livelli di trigliceridi di una persona. Il colesterolo totale sano è inferiore a 200 mg/dL di sangue
basale, 16 settimane
Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
VO2 max, o consumo massimo di ossigeno, si riferisce alla quantità massima di ossigeno che un individuo può utilizzare durante un esercizio intenso o massimo. VO2 max è il numero di millilitri di ossigeno utilizzati per chilogrammo di peso corporeo in un minuto (ml/kg/min)
basale, 16 settimane
Variazione media del punteggio della qualità della vita misurata dal questionario Longitudinal Amsterdam Aging Study (LASA):
Lasso di tempo: basale, settimana 16
Il LASA è un questionario sulla qualità della vita a dieci voci riportato dal soggetto. I dieci elementi vengono valutati da 0 a 10, dove 0 è il massimo possibile e 10 il massimo possibile. I punteggi totali vanno da 0 a 100, i punteggi più bassi indicano di essere il più cattivo possibile, i punteggi più alti indicano di essere il più bravo possibile.
basale, settimana 16
Modifica della creatinina chinasi (CK)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Un test della creatina chinasi può essere utilizzato per rilevare l'infiammazione dei muscoli o il danno muscolare dovuto a disturbi muscolari. Una persona può avere lesioni muscolari con pochi o sintomi non specifici, come debolezza, febbre e nausea, che possono essere osservati anche con una varietà di altre condizioni. Un operatore sanitario può utilizzare un test CK per aiutare a rilevare il danno muscolare in questi casi, specialmente se qualcuno sta assumendo un farmaco come una statina. I valori normali a riposo sono generalmente compresi tra 60 e 174 U/L.
basale, 16 settimane
Variazione media del punteggio di stress misurata dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: basale, settimana 16
La scala dello stress percepito è un questionario sullo stress di 10 elementi riportato dal soggetto. I 10 item sono valutati da 0 a 4, con 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = abbastanza spesso e 4 = molto spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 40, i punteggi più bassi indicano uno stress inferiore e i punteggi più alti indicano uno stress più elevato.
basale, settimana 16
Variazione media nel punteggio della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Gli schermi PHQ-9 per la presenza e la gravità della depressione con 9 domande in una scala da 0 a 3. Zero=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni. I punteggi totali vanno da 0 a 27. Un punteggio totale di 0-4=depressione minima, 5-9=depressione lieve, 10-14=depressione moderata, 15-19=depressione moderatamente grave, 20-27=depressione grave
basale, 16 settimane
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
Zucchero sotto forma di glucosio nel sangue. La concentrazione di glucosio nel sangue. Un intervallo normale sano va da 70 a 99 mg/dL
basale, 16 settimane
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
L'emoglobina è una proteina all'interno dei globuli rossi. Quando il glucosio entra nel flusso sanguigno, si lega all'emoglobina o ai glicati. Più glucosio entra nel flusso sanguigno, maggiore è la quantità di emoglobina glicata. Un livello di A1C inferiore al 5,7% è considerato normale. Riportato come percentuale di emoglobina glicata
basale, 16 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (CRP)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità è una sostanza prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione. I livelli normali di PCR sono inferiori a 3,0 mg/L
basale, 16 settimane
Variazione dell'acido urico:
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
L'acido urico è un composto eterociclico di carbonio, azoto, ossigeno e idrogeno. L'acido urico è un prodotto della degradazione metabolica dei nucleotidi purinici. I valori normali del sangue sono da 1,5 a 6,0 milligrammi/decilitro (mg/dL) per le donne e da 2,5 a 7,0 mg/dL per gli uomini
basale, 16 settimane
Alterazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Il fibrinogeno è una proteina prodotta dal fegato. Questa proteina aiuta a fermare il sanguinamento favorendo la formazione di coaguli di sangue. Il fibrinogeno nel sangue è la quantità di fibrinogeno in un campione di sangue. L'intervallo normale è compreso tra 200 e 400 mg/dL
Basale, 16 settimane
Variazione dell'omocisteina
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
L'omocisteina è un amminoacido presente nell'organismo come intermedio nel metabolismo della metionina e della cisteina. Intervallo normale 4 e 15 micromoli/litro (µmol/L)
basale, 16 settimane
Alterazione delle lipoproteine
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
La lipoproteina è un tipo di proteina che si combina e trasporta il grasso o altri lipidi nel plasma sanguigno. L'intervallo normale è inferiore a 30 mg/dL
basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-003449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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