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Die Wirkung des Trainings mit Ganzkörper-EMS

14. August 2023 aktualisiert von: Amir Lerman, Mayo Clinic
Forscher versuchen herauszufinden, welche Auswirkungen das Training mit Ganzkörper-EMS (Elektronische Muskelstimulation) auf verschiedene Gesundheitsergebnisse hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden beider Gruppen, die sich für diese Studie anmelden, werden einer Beurteilung der peripheren Endothelfunktion mit reaktiver Hyperämie-peripherer arterieller Tonometrie (RH-PAT)-Tests unter Verwendung von EndoPAT unterzogen; eine Beurteilung der Vitalfunktionen, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Gewicht, Größe und Body-Mass-Index; Laborblutuntersuchung; kardiorespiratorische Tests mittels Laufbandtests zur Bestimmung des VO2max und der maximal tolerierten Herzfrequenz; Maximalkraft- und Maximalleistungstests beim Brustdrücken und Beindrücken; und Tests des Körperfettanteils und der Fettverteilung zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 16 Wochen (unmittelbar nach Abschluss eines 16-wöchigen Trainingsprogramms mit Ganzkörper-EMS). Die kardiovaskulären Grundrisikofaktoren werden anhand eines Probandenfragebogens bewertet und durch Diagrammüberprüfung verifiziert. Darüber hinaus füllen die Probanden einen Fragebogen zu Symptomen von Angina pectoris/Brustschmerzen (Rose Questionnaire), einen Fragebogen zur Lebensqualität (LASA Questionnaire), einen Fragebogen zu Depressionen (Patient Health Questionaire-9) und einen Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (Perceived Stress Scale) aus, um das psychosoziale Wohlbefinden zu beurteilen an jedem Punkt der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Menschen
  • Mitarbeiter der Mayo Clinic, Rochester MN

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, akuten Erkrankungen oder der Einnahme von Medikamenten (z. B. Glukokortikoiden)
  • Personen mit Erkrankungen (wie chronisch entzündlichen Muskelerkrankungen oder Cushing-Syndrom), die sich auf die Muskelmasse auswirken
  • Personen mit Herzschrittmachern und implantierbaren Herzdefibrillatoren
  • Personen, die eine andere Art von Krafttraining durchführen (> 45 Minuten/Woche)
  • Personen mit regelmäßig „hohem“ Alkoholkonsum (> 80g/Tag an 5 Tagen in der Woche)
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, der 16-wöchigen EMS-Intervention zuzustimmen oder daran teilzunehmen oder für eine Nachuntersuchung zur Verfügung stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMS-Gruppe – Experimentell
Für diese Gruppe wird das EMS-Gerät während des Trainings eingeschaltet.
Gerät: EMS-Gerät eingeschaltet
Das EMS-Gerät wird während des Trainings eingeschaltet und bei der Kontrollgruppe nicht ausgeschaltet.
Placebo-Komparator: EMS Group – Kontrolle
Das EMS-Gerät wird während des Trainings für diese Gruppe ausgeschaltet.
Sonstiges: EMS-Gerät ausgeschaltet
Das EMS-Gerät wird während des Trainings ausgeschaltet, im Gegensatz zur Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des reaktiven Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Mittlere Änderung des RHI. RHI gemessen durch nichtinvasiven endothelialen peripheren arteriellen Tomographietest (EndoPat). Beim EndoPAT werden Sonden an den Zeigefingern beider Hände gemessen und der Blutfluss zu einer Hand vor und nach dem Aufpumpen einer Blutdruckmanschette (BP) an einem Arm beurteilt, wodurch der Blutfluss zu den Fingern vorübergehend reduziert wird. Der Fingersensor am betroffenen Arm zeigt keinen Blutfluss an, der Sensor am gegenüberliegenden Zeigefinger zeigt einen normalen Blutfluss an. Nach einigen Minuten wird die Blutdruckmanschette gelöst, sodass das Blut in den betroffenen Unterarm zurückfließen kann. Wenn der Fingersensor am betroffenen Arm einen Blutschwall anzeigt, funktionieren die Blutgefäße normal. Wenn der Blutfluss nur langsam zurückfließt, sind die Blutgefäße ungesund. EndoPAT-Ergebnisse werden als „Endoscore“ (Bereich 0–3) angegeben; ein Wert von 1,67 und niedriger weist auf die Notwendigkeit sofortiger ärztlicher Hilfe hin; ein Wert zwischen 1,68 und 2 weist auf die Notwendigkeit hin, Risikofaktoren zu reduzieren; Ein Wert über 2,1 weist auf ein gesundes Herz hin.
Ausgangswert: 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Der BMI des Probanden wird berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Quadratmetern. Verwendet während des Studiums ermittelte Größen- und Gewichtsmessungen (mit entsprechenden metrischen Umrechnungen)
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Das Gesamtcholesterin ist die Summe aus HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und 20 % des Triglyceridspiegels einer Person. Ein gesunder Gesamtcholesterinwert liegt unter 200 mg/dl Blut
Ausgangswert: 16 Wochen
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
VO2 max oder maximaler Sauerstoffverbrauch bezieht sich auf die maximale Sauerstoffmenge, die eine Person während intensiver oder maximaler körperlicher Betätigung verbrauchen kann. VO2 max ist die Anzahl der Milliliter Sauerstoff, die pro Kilogramm Körpergewicht in einer Minute verbraucht werden (ml/kg/min).
Ausgangswert: 16 Wochen
Mittlere Veränderung des Lebensqualitätswerts, gemessen anhand des Fragebogens der Longitudinal Amsterdam Aging Study (LASA):
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der LASA ist Gegenstand eines Fragebogens zur Lebensqualität mit zehn Punkten. Die zehn Punkte werden mit einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 so schlecht wie möglich und 10 so gut wie möglich ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, niedrigere Punkte bedeuten, dass es so schlecht wie möglich ist, höhere Punkte bedeuten, dass es so gut ist, wie es nur sein kann.
Grundlinie, Woche 16
Veränderung der Kreatininkinase (CK)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Ein Kreatinkinase-Test kann zur Erkennung von Muskelentzündungen oder Muskelschäden aufgrund von Muskelerkrankungen eingesetzt werden. Eine Person kann eine Muskelverletzung mit wenigen oder unspezifischen Symptomen wie Schwäche, Fieber und Übelkeit haben, die auch bei einer Vielzahl anderer Erkrankungen auftreten kann. Ein Arzt kann in diesen Fällen einen CK-Test zur Erkennung von Muskelschäden einsetzen, insbesondere wenn jemand ein Medikament wie ein Statin einnimmt. Normalwerte im Ruhezustand liegen üblicherweise zwischen 60 und 174 U/L.
Ausgangswert: 16 Wochen
Mittlere Änderung des Stress-Scores, gemessen anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Bei der Perceived Stress Scale handelt es sich um einen von Probanden gemeldeten Stressfragebogen mit 10 Punkten. Die 10 Items werden mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft und 4 = sehr oft. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, niedrigere Punkte bedeuten weniger Stress und höhere Punkte bedeuten mehr Stress.
Grundlinie, Woche 16
Mittlere Veränderung des Depressionsscores, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Das PHQ-9-Screening ermittelt anhand von 9 Fragen auf einer Skala von 0 bis 3 das Vorliegen und den Schweregrad einer Depression. Null=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage, 3=fast jeden Tag. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27. Eine Gesamtpunktzahl von 0–4 = minimale Depression, 5–9 = leichte Depression, 10–14 = mittelschwere Depression, 15–19 = mittelschwere Depression, 20–27 = schwere Depression
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Zucker in Form von Glukose im Blut. Die Glukosekonzentration im Blut. Ein gesunder Normalbereich liegt bei 70 bis 99 mg/dl
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Hämoglobin ist ein Protein in den roten Blutkörperchen. Wenn Glukose in den Blutkreislauf gelangt, bindet sie sich an Hämoglobin oder Glykate. Je mehr Glukose in den Blutkreislauf gelangt, desto höher ist die Menge an glykiertem Hämoglobin. Ein A1C-Wert unter 5,7 Prozent gilt als normal. Wird als Prozentsatz des glykierten Hämoglobins angegeben
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein ist eine Substanz, die von der Leber als Reaktion auf Entzündungen produziert wird. Normale CRP-Werte liegen unter 3,0 mg/L
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung der Harnsäure:
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Harnsäure ist eine heterozyklische Verbindung aus Kohlenstoff, Stickstoff, Sauerstoff und Wasserstoff. Harnsäure ist ein Produkt des metabolischen Abbaus von Purinnukleotiden. Normale Blutwerte liegen bei Frauen bei 1,5 bis 6,0 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und bei Männern bei 2,5 bis 7,0 mg/dl
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Fibrinogen ist ein Protein, das von der Leber produziert wird. Dieses Protein hilft, Blutungen zu stoppen, indem es die Bildung von Blutgerinnseln unterstützt. Blutfibrinogen ist die Menge an Fibrinogen in einer Blutprobe. Der normale Bereich liegt bei 200 bis 400 mg/dL
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung des Homocysteins
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Homocystein ist eine Aminosäure, die im Körper als Zwischenprodukt im Metabolismus von Methionin und Cystein vorkommt. Normalbereich 4 und 15 Mikromol/Liter (µmol/L)
Ausgangswert: 16 Wochen
Veränderung des Lipoproteins
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen
Lipoprotein ist eine Art Protein, das sich mit Fett oder anderen Lipiden im Blutplasma verbindet und diese transportiert. Der Normalbereich liegt unter 30 mg/dL
Ausgangswert: 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-003449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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