De impact van trainen met het hele lichaam-EMS
14 augustus 2023 bijgewerkt door: Amir Lerman, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen erachter te komen welke impact training met EMS (elektronische spierstimulatie) op verschillende gezondheidsresultaten heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen in beide groepen die deelnemen aan deze studie ondergaan een beoordeling van de perifere endotheliale functie met testen van reactieve hyperemie-perifere arteriële tonometrie (RH-PAT) met behulp van EndoPAT; een beoordeling van vitale functies, waaronder hartslag, bloeddruk, gewicht, lengte en body mass index; laboratorium bloedonderzoek; cardiorespiratoire testen met behulp van loopbandtesten om VO2 max en maximaal getolereerde hartslag te bepalen; maximale kracht- en maximale krachttesten op borst- en beendruktesten; en testen van het percentage lichaamsvet en vetverdeling bij aanvang en bij de follow-up van 16 weken (onmiddellijk na het voltooien van een trainingsprogramma van 16 weken met behulp van EMS voor het hele lichaam).
Basislijn cardiovasculaire risicofactoren zullen worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en worden geverifieerd door middel van een kaartoverzicht.
Daarnaast zullen proefpersonen een vragenlijst over angina/pijn op de borst (Rose Questionnaire), een vragenlijst over de kwaliteit van leven (LASA Questionnaire), een depressievragenlijst (Patient Health Questionaire-9) en een vragenlijst over ervaren stress (Perceptioned Stress Scale) invullen om te beoordelen op psychosociaal welzijn op elk punt in de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen
- Medewerkers van de Mayo Clinic, Rochester MN
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte, acute ziekte, medicijnen gebruiken (zoals glucocorticoïden)
- Onderwerpen die aandoeningen hebben (zoals chronische inflammatoire spierziekten of het syndroom van Cushing) die de spiermassa aantasten
- Personen met pacemakers en implanteerbare defibrillatoren
- Personen die een ander type weerstandstraining uitvoeren (> 45 minuten/week)
- Personen die regelmatig "hoog" alcoholgebruik hebben (> 80 g / dag op 5 dagen per week)
- Proefpersonen die niet in staat zijn om in te stemmen met of deel te nemen aan de 16 weken durende EMS-interventie of niet beschikbaar zijn voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMS Groep - Experimenteel
Het EMS-apparaat wordt ingeschakeld tijdens de training voor deze groep.
|
Het EMS-apparaat wordt tijdens het sporten ingeschakeld in plaats van uitgeschakeld voor de controlegroep.
|
|
Placebo-vergelijker: EMS Groep - Controle
Het EMS-apparaat wordt uitgeschakeld tijdens de training voor deze groep.
|
Het EMS-apparaat wordt uitgeschakeld tijdens het sporten, in tegenstelling tot het uitschakelen voor de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
Gemiddelde verandering in RHI.
RHI gemeten met niet-invasieve endotheliale perifere arteriële tomografie (EndoPat)-test.
De EndoPAT omvat sondes op de wijsvingers van beide handen en het evalueren van de bloedtoevoer naar één hand voor en na het opblazen van een bloeddrukmanchet (BP) op één arm, waardoor de bloedtoevoer naar de vingers tijdelijk wordt verminderd.
De vingersensor op de aangedane arm geeft geen bloedstroom weer, de sensor op de tegenoverliggende wijsvinger geeft een normaal bloedstroomniveau weer.
Na enkele minuten wordt de bloeddrukmanchet losgelaten, waardoor het bloed terug kan stromen naar de aangedane onderarm.
Als de vingersensor op de aangedane arm een bloedstroom vertoont, functioneren de bloedvaten normaal.
Als de terugkeer van de bloedstroom traag is, zijn de bloedvaten ongezond.
EndoPAT-resultaten worden gerapporteerd als de "Endoscore" (bereik 0-3); een score van 1,67 en lager geeft de behoefte aan onmiddellijke medische hulp aan; een score tussen 1,68 en 2 geeft de noodzaak aan om risicofactoren te verminderen; een score boven de 2,1 wijst op een gezond hart.
|
basislijn, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
De BMI van de proefpersoon berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters.
Maakt gebruik van metingen van lengte en gewicht verkregen tijdens studie (met passende metrische conversies)
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering in totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
Totaal cholesterol is de som van iemands HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en 20% van hun triglyceridengehalte.
Een gezond totaal cholesterol is minder dan 200 mg/dL bloed
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering in maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
VO2 max, of maximaal zuurstofverbruik, verwijst naar de maximale hoeveelheid zuurstof die een persoon kan gebruiken tijdens intensieve of maximale inspanning.
VO2 max is het aantal milliliter zuurstof dat per kilogram lichaamsgewicht in één minuut wordt gebruikt (ml/kg/min)
|
basislijn, 16 weken
|
|
Gemiddelde verandering in Quality-of-Life Score zoals gemeten door de Longitudinal Amsterdam Aging Study (LASA) Vragenlijst:
Tijdsspanne: basislijn, week 16
|
De LASA is een door het onderwerp gerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven met tien items.
De tien items worden gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor zo slecht als maar kan en 10 voor zo goed als maar kan.
Totaalscores variëren van 0 - 100, lagere scores geven aan zo slecht mogelijk te zijn, hogere scores geven aan zo goed mogelijk te zijn.
|
basislijn, week 16
|
|
Verandering in creatininekinase (CK)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
Een creatinekinasetest kan worden gebruikt om spierontsteking of spierbeschadiging als gevolg van spieraandoeningen op te sporen.
Een persoon kan spierletsel hebben met weinig of niet-specifieke symptomen, zoals zwakte, koorts en misselijkheid, die ook bij een aantal andere aandoeningen kan worden gezien.
Een arts uit de gezondheidszorg kan in deze gevallen een CK-test gebruiken om spierbeschadiging op te sporen, vooral als iemand een medicijn zoals een statine gebruikt.
Normale waarden in rust liggen gewoonlijk tussen 60 en 174 U/L.
|
basislijn, 16 weken
|
|
Gemiddelde verandering in stressscore zoals gemeten door de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: basislijn, week 16
|
De waargenomen stressschaal is een door het onderwerp gerapporteerde stressvragenlijst met 10 items.
De 10 items worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak en 4 = heel vaak.
Totaalscores variëren van 0 - 40, lagere scores duiden op minder stress en hogere scores duiden op meer stress.
|
basislijn, week 16
|
|
Gemiddelde verandering in depressiescore zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
De PHQ-9 Screent op aanwezigheid en ernst van depressie met 9 vragen op een schaal van 0-3.
Nul=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag.
Totaalscores variëren van 0 - 27.
Een totaalscore van 0-4=minimale depressie, 5-9=lichte depressie, 10-14=matige depressie, 15-19=matig ernstige depressie, 20-27=ernstige depressie
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
Suiker in de vorm van glucose in het bloed.
De concentratie glucose in het bloed.
Een gezond normaal bereik is 70 tot 99 mg/dL
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
Hemoglobine is een eiwit in rode bloedcellen.
Als glucose de bloedbaan binnenkomt, bindt het zich aan hemoglobine of glycaten.
Hoe meer glucose er in de bloedbaan komt, hoe hoger de hoeveelheid geglyceerd hemoglobine.
Een A1C-niveau van minder dan 5,7 procent wordt als normaal beschouwd.
Gerapporteerd als percentage geglyceerd hemoglobine
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne is een stof die door de lever wordt aangemaakt als reactie op ontstekingen.
Normale CRP-waarden zijn lager dan 3,0 mg/L
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering in urinezuur:
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
Urinezuur is een heterocyclische verbinding van koolstof, stikstof, zuurstof en waterstof.
Urinezuur is een product van de metabole afbraak van purinenucleotiden.
Normale bloedwaarden zijn 1,5 tot 6,0 milligram/deciliter (mg/dL) voor vrouwen en 2,5 tot 7,0 mg/dL voor mannen
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Fibrinogeen is een eiwit dat door de lever wordt geproduceerd.
Dit eiwit helpt het bloeden te stoppen door bloedstolsels te helpen vormen.
Bloedfibrinogeen is de hoeveelheid fibrinogeen in een bloedmonster.
Het normale bereik is 200 tot 400 mg/dL
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering in homocysteïne
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
Homocysteïne is een aminozuur dat in het lichaam voorkomt als tussenproduct in het metabolisme van methionine en cysteïne.
Normaal bereik 4 en 15 micromol/liter (µmol/L)
|
basislijn, 16 weken
|
|
Verandering in lipoproteïne
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
|
Lipoproteïne is een type eiwit dat zich bindt met en transporteert met vet of andere lipiden in het bloedplasma.
Het normale bereik is minder dan 30 mg/dL
|
basislijn, 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-003449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .