Koko kehon harjoittelun vaikutus - EMS
maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Amir Lerman, Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät selvittää, miten koko kehon EMS-harjoittelulla (elektroninen lihasstimulaatio) on erilaisia terveysvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille molempien ryhmien koehenkilöille, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, suoritetaan perifeerisen endoteelin toiminnan arviointi reaktiivisen hyperemia-perifeerisen valtimotonometrian (RH-PAT) testillä käyttäen EndoPATia; elintoimintojen arviointi, mukaan lukien syke, verenpaine, paino, pituus ja painoindeksi; laboratorioverityöt; kardiorespiratoriset testit juoksumattotestillä VO2 max:n ja suurimman siedetyn sykkeen määrittämiseksi; maksimaalisen voiman ja maksimaalisen tehon testaus rintapunnistelussa ja jalkapunnistelussa; ja kehon rasvaprosentin ja rasvan jakautumisen testaus lähtötilanteessa ja 16 viikon seurannassa (välittömästi 16 viikon harjoitusohjelman suorittamisen jälkeen koko kehon EMS:ää käyttäen).
Perustason kardiovaskulaariset riskitekijät arvioidaan koehenkilökyselyllä ja varmistetaan kaaviotarkastelulla.
Lisäksi koehenkilöt täyttävät angina/rintakipuoireiden kyselylomakkeen (Rose Questionnaire), elämänlaatukyselyn (LASA Questionnaire), masennuskyselyn (Patient Health Questionaire-9) ja koettu stressikysely (Perceived Stress Scale) arvioidakseen psykososiaalista hyvinvointia. jokaisessa tutkimuksen kohdassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt
- Mayo Clinicin työntekijät, Rochester MN
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on ollut maksasairaus tai munuaissairaus, akuutti sairaus, jotka käyttävät lääkkeitä (kuten glukokortikoideja)
- Potilaat, joilla on lihasmassaan vaikuttavia sairauksia (kuten kroonisia tulehduksellisia lihassairauksia tai Cushingin oireyhtymää)
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin ja implantoitava sydändefibrillaattori
- Henkilöt, jotka suorittavat minkä tahansa muun tyyppistä vastusharjoitusta (> 45 minuuttia/viikko)
- Henkilöt, jotka kuluttavat säännöllisesti "paljon" alkoholia (> 80 g/vrk 5 päivänä viikossa)
- Koehenkilöt, jotka eivät voi suostua 16 viikon EMS-interventioon tai osallistua siihen tai olla käytettävissä seurantaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMS Group - kokeellinen
EMS-laite kytketään päälle tämän ryhmän harjoituksen aikana.
|
EMS-laite kytkeytyy päälle harjoituksen aikana, sen sijaan että se sammuisi kontrolliryhmässä.
|
|
Placebo Comparator: EMS Group - ohjaus
EMS-laite kytketään pois päältä tämän ryhmän harjoituksen ajaksi.
|
EMS-laite sammuu harjoituksen aikana, toisin kuin kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos reaktiivisessa hyperemiaindeksissä (RHI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
RHI:n keskimääräinen muutos.
RHI mitattu noninvasiivisella endoteelin perifeerisellä valtimotomografialla (EndoPat).
EndoPAT-tutkimukseen kuuluu anturit molempien käsien etusormiin ja toisen käden verenvirtauksen arviointi ennen verenpainemansetin (BP) täyttämistä toisessa käsivarressa ja sen jälkeen, mikä vähentää väliaikaisesti verenkiertoa sormiin.
Haavoittuneen käsivarren sormianturi ei näytä verenvirtausta, vastakkaisen etusormen anturi näyttää normaalin verenvirtauksen tason.
Useiden minuuttien kuluttua verenpainemansetti vapautetaan, jolloin veri pääsee virtaamaan takaisin sairaaseen käsivarteen.
Jos sairastuneen käsivarren sormentunnistimessa näkyy verenvuotoa, verisuonet toimivat normaalisti.
Jos verenkierto on hidasta, verisuonet ovat epäterveellisiä.
EndoPAT-tulokset raportoidaan "Endoscorena" (alue 0-3); pistemäärä 1,67 tai vähemmän osoittaa välittömän lääkärinhoidon tarpeen; pisteet 1,68 ja 2 välillä osoittavat tarvetta vähentää riskitekijöitä; Yli 2,1 pistemäärä tarkoittaa tervettä sydäntä.
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Koehenkilön BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Käyttää tutkimuksen aikana saatuja pituuden ja painon mittauksia (asianmukaisilla metrimuunnoksilla)
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli on ihmisen HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja 20 % triglyseridipitoisuudesta summa.
Terve kokonaiskolesteroli on alle 200 mg/dl verta
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa (VO2max)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
VO2 max eli maksimaalinen hapenkulutus viittaa hapen maksimimäärään, jonka henkilö voi hyödyntää intensiivisen tai maksimaalisen harjoituksen aikana.
VO2 max on happea käytetty millilitra painokiloa kohden minuutissa (ml/kg/min)
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos elämänlaatupisteissä mitattuna Longitudinal Amsterdam Aging Study (LASA) -kyselylomakkeella:
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16
|
LASA on aiheen raportoitu kymmenen kohtaa elämänlaatukyselyn.
Kymmenen kohdetta pisteytetään 0-10, 0 on niin huono kuin se voi olla ja 10 niin hyvä kuin se voi olla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, pienemmät pisteet osoittavat olevan niin huono kuin se voi olla, korkeammat pisteet osoittavat, että se on niin hyvä kuin se voi olla.
|
lähtötaso, viikko 16
|
|
Muutos kreatiniinikinaasissa (CK)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Kreatiinikinaasitestiä voidaan käyttää lihastulehduksen tai lihashäiriöiden aiheuttaman lihasvaurion havaitsemiseen.
Henkilöllä voi olla lihasvaurio, johon liittyy vähän tai epäspesifisiä oireita, kuten heikkoutta, kuumetta ja pahoinvointia, joita voidaan nähdä myös monien muiden sairauksien yhteydessä.
Terveydenhuollon ammattilainen voi käyttää CK-testiä auttaakseen havaitsemaan lihasvaurioita näissä tapauksissa, varsinkin jos joku käyttää lääkettä, kuten statiineja.
Normaaliarvot levossa ovat yleensä välillä 60-174 U/L.
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
|
Stressipisteiden keskimääräinen muutos havaitun stressin asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 16
|
Koetun stressin asteikko on koehenkilön raportoitu 10 kohdan stressikysely.
Nämä 10 kohtaa pisteytetään 0-4, 0 = ei koskaan, 1 = melkein ei koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein ja 4 = hyvin usein.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-40, pienemmät pisteet osoittavat pienempää stressiä ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressiä.
|
lähtötaso, viikko 16
|
|
Keskimääräinen muutos masennuspisteessä potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
PHQ-9 näyttää masennuksen esiintymisen ja vaikeusasteen 9 kysymyksellä asteikolla 0-3.
Nolla = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27.
Kokonaispistemäärä 0-4 = minimaalinen masennus, 5-9 = lievä masennus, 10-14 = keskivaikea masennus, 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus, 20-27 = vaikea masennus
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Sokeri glukoosin muodossa veressä.
Glukoosin pitoisuus veressä.
Terve normaali alue on 70-99 mg/dl
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini.
Kun glukoosi pääsee verenkiertoon, se sitoutuu hemoglobiiniin eli glykaatteihin.
Mitä enemmän glukoosia pääsee verenkiertoon, sitä suurempi on glykoituneen hemoglobiinin määrä.
A1C-tasoa alle 5,7 prosenttia pidetään normaalina.
Raportoitu glykoituneen hemoglobiinin prosentteina
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini on aine, jota maksa tuottaa vasteena tulehdukselle.
Normaalit CRP-tasot ovat alle 3,0 mg/l
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
|
Virtsahapon muutos:
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Virtsahappo on heterosyklinen yhdiste, joka koostuu hiilestä, typestä, hapesta ja vedystä.
Virtsahappo on puriininukleotidien metabolisen hajoamisen tuote.
Normaalit veriarvot ovat 1,5-6,0 milligrammaa/desilitra (mg/dl) naisilla ja 2,5-7,0 mg/dl miehillä.
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
|
Fibrinogeenin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Fibrinogeeni on maksan tuottama proteiini.
Tämä proteiini auttaa pysäyttämään verenvuodon auttamalla muodostumaan verihyytymiä.
Veren fibrinogeeni on fibrinogeenin määrä verinäytteessä.
Normaali alue on 200-400 mg/dl
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Homokysteiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Homokysteiini on aminohappo, jota esiintyy elimistössä metioniinin ja kysteiinin aineenvaihdunnan välituotteena.
Normaali alue 4-15 mikromoolia/litra (µmol/l)
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lipoproteiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
|
Lipoproteiini on proteiinityyppi, joka yhdistyy rasvan tai muiden lipidien kanssa ja kuljettaa niitä veriplasmassa.
Normaali alue on alle 30 mg/dl
|
lähtötaso, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-003449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .