Effekten av trening med EMS for hele kroppen
14. august 2023 oppdatert av: Amir Lerman, Mayo Clinic
Forskere prøver å finne ut hvilken effekt trening med helkropps-EMS (elektronisk muskelstimulering) har på ulike helseutfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersoner i begge grupper som melder seg på denne studien vil gjennomgå en vurdering av perifer endotelfunksjon med reaktiv hyperemi-perifer arteriell tonometri (RH-PAT) testing ved bruk av EndoPAT; en vurdering av vitale tegn inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, vekt, høyde og kroppsmasseindeks; laboratorie blod arbeid; kardiorespiratorisk testing ved bruk av tredemølletesting for å bestemme VO2 max og maksimal tolerert hjertefrekvens; maksimal styrke og maksimal krafttesting ved testing av brystpress og benpress; og prosent kroppsfett- og fettfordelingstesting ved baseline, og ved 16-ukers oppfølging (umiddelbart etter å ha fullført et 16-ukers treningsprogram ved bruk av helkropps-EMS).
Baseline kardiovaskulære risikofaktorer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema og verifisert ved kartgjennomgang.
I tillegg vil forsøkspersonene fylle ut et spørreskjema for angina/brystsmertesymptomer (Rose Questionnaire), livskvalitetsspørreskjema (LASA Questionnaire), depresjonsspørreskjema (Patient Health Questionaire-9) og opplevd stress-spørreskjema (Perceived Stress Scale) for å vurdere psykososial velvære på hvert punkt i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer
- Ansatte ved Mayo Clinic, Rochester MN
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 18 år
- Gravide kvinner
- Personer med en historie med lever- eller nyresykdom, akutt sykdom, tar medisiner (som glukokortikoider)
- Personer som har tilstander (som kroniske inflammatoriske muskelsykdommer eller Cushings syndrom) som påvirker muskelmassen
- Personer med pacemakere og implanterbare hjertedefibrillatorer
- Personer som utfører annen type motstandstrening (> 45 minutter/uke)
- Personer som har regelmessig "høyt" alkoholforbruk (> 80 g/dag 5 dager i uken)
- Personer som ikke kan samtykke til eller delta i 16-ukers EMS-intervensjon eller være tilgjengelige for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMS Group - Eksperimentell
EMS-enheten slås på under trening for denne gruppen.
|
EMS-enheten slås på under trening i motsetning til at den slås av for kontrollgruppen.
|
|
Placebo komparator: EMS Group - Kontroll
EMS-enheten vil bli slått av under trening for denne gruppen.
|
EMS-enheten vil slås av under trening i motsetning til at den slås av for kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
Gjennomsnittlig endring i RHI.
RHI målt ved ikke-invasiv endotelial perifer arteriell tomografi (EndoPat) test.
EndoPAT involverer prober på pekefingrene på begge hender og evaluerer blodstrømmen til den ene hånden før og etter oppblåsing av en blodtrykksmansjett (BP) på en arm, noe som midlertidig reduserer blodstrømmen til fingrene.
Fingersensoren på den berørte armen viser ingen blodstrøm, sensoren på den motsatte pekefingeren vil vise normalt blodstrømsnivå.
Etter flere minutter frigjøres BP-mansjetten, slik at blodet strømmer tilbake til den berørte underarmen.
Hvis fingersensoren på den berørte armen viser et sus av blod, fungerer blodårene normalt.
Hvis blodstrømmen går treg, er blodårene usunne.
EndoPAT-resultater rapporteres som "Endoscore" (område 0-3); en score på 1,67 og lavere indikerer behovet for øyeblikkelig legehjelp; en poengsum mellom 1,68 og 2 indikerer et behov for å redusere risikofaktorer; en poengsum over 2,1 indikerer et sunt hjerte.
|
baseline, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BMI
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
Forsøkspersonens BMI beregnet som vekt i kilogram delt på høyde i meter i annen.
Bruker målinger av høyde og vekt oppnådd under studiet (med passende metriske konverteringer)
|
baseline, 16 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
Totalt kolesterol er summen av en persons HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og 20 % av triglyseridnivåene.
Sunt totalkolesterol er mindre enn 200 mg/dL blod
|
baseline, 16 uker
|
|
Endring i maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
VO2 max, eller maksimalt oksygenforbruk, refererer til den maksimale mengden oksygen som en person kan bruke under intens eller maksimal trening.
VO2 max er antall milliliter oksygen brukt per kilo kroppsvekt i løpet av ett minutt (ml/kg/min)
|
baseline, 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetspoeng målt ved spørreskjemaet Longitudinal Amsterdam Aging Study (LASA):
Tidsramme: baseline, uke 16
|
LASA er emnerapportert ti element livskvalitetsspørreskjema.
De ti elementene er scoret fra 0 -10, 0 er så dårlig som det kan bli og 10 er så bra som det kan bli.
Totalskåre varierer fra 0 - 100, lavere poengsum indikerer å være så dårlig som den kan bli, høyere poengsum indikerer å være så god som den kan bli.
|
baseline, uke 16
|
|
Endring i kreatininkinase (CK)
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
En kreatinkinasetest kan brukes til å oppdage betennelse i muskler eller muskelskade på grunn av muskelsykdommer.
En person kan ha muskelskade med få eller uspesifikke symptomer, som svakhet, feber og kvalme, som også kan sees med en rekke andre tilstander.
En helsepersonell kan bruke en CK-test for å oppdage muskelskade i disse tilfellene, spesielt hvis noen tar et medikament som et statin.
Normale verdier i hvile er vanligvis mellom 60 og 174 U/L.
|
baseline, 16 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i stresspoeng målt ved oppfattet stressskala
Tidsramme: baseline, uke 16
|
The Perceived Stress Scale er et emnerapportert 10-punkts stressspørreskjema.
De 10 elementene scores fra 0 til 4, med 0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ganske ofte og 4 = veldig ofte.
Totalskåre varierer fra 0 - 40, lavere skårer indikerer lavere stress, og høyere score indikerer høyere stress.
|
baseline, uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring i depresjonspoeng målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
PHQ-9-skjermer for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon med 9 spørsmål i en skala fra 0-3.
Null=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag.
Totalpoengsummer varierer 0 - 27.
En totalscore på 0-4 = minimal depresjon, 5-9 = lett depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon, 20-27 = alvorlig depresjon
|
baseline, 16 uker
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
Sukker i form av glukose i blodet.
Konsentrasjonen av glukose i blodet.
Et sunt normalområde er 70 til 99 mg/dL
|
baseline, 16 uker
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
Hemoglobin er et protein i røde blodlegemer.
Når glukose kommer inn i blodet, binder den seg til hemoglobin, eller glykater.
Jo mer glukose som kommer inn i blodet, jo høyere er mengden glykert hemoglobin.
Et A1C-nivå under 5,7 prosent anses som normalt.
Rapportert som prosentandel av glykert hemoglobin
|
baseline, 16 uker
|
|
Endring i høysensitiv C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
Høysensitivt C-reaktivt protein er et stoff som produseres av leveren som respons på betennelse.
Normale CRP-nivåer er under 3,0 mg/L
|
baseline, 16 uker
|
|
Endring i urinsyre:
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
Urinsyre er en heterosyklisk forbindelse av karbon, nitrogen, oksygen og hydrogen.
Urinsyre er et produkt av metabolsk nedbrytning av purin-nukleotider.
Normale blodverdier er 1,5 til 6,0 milligram/desiliter (mg/dL) for kvinner og 2,5 til 7,0 mg/dL for menn
|
baseline, 16 uker
|
|
Endring i fibrinogen
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Fibrinogen er et protein som produseres av leveren.
Dette proteinet hjelper til med å stoppe blødninger ved å hjelpe til å danne blodpropp.
Blodfibrinogen er mengden fibrinogen i en blodprøve.
Normalområdet er 200 til 400 mg/dL
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
|
Endring i Homocystein
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
Homocystein er en aminosyre som forekommer i kroppen som et mellomprodukt i metabolismen av metionin og cystein.
Normalområde 4 og 15 mikromol/liter (µmol/L)
|
baseline, 16 uker
|
|
Endring i lipoprotein
Tidsramme: baseline, 16 uker
|
Lipoprotein er en type protein som kombineres med og transporterer fett eller andre lipider i blodplasmaet.
Normalområdet er mindre enn 30 mg/dL
|
baseline, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-003449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .