A teljes testtel végzett edzés hatása – EMS
2023. augusztus 14. frissítette: Amir Lerman, Mayo Clinic
A kutatók azt próbálják kideríteni, hogy a teljes testtel végzett edzés milyen hatással van a különböző egészségügyi eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindkét csoportban minden olyan alany, aki részt vesz ebbe a vizsgálatba, átesik a perifériás endothel funkció értékelésén reaktív hiperémia-perifériás artériás tonometriás (RH-PAT) vizsgálattal, EndoPAT segítségével; az életjelek értékelése, beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást, a súlyt, a magasságot és a testtömeg-indexet; laboratóriumi vérvizsgálat; kardiorespiratorikus tesztelés futópad teszttel a VO2 max és a maximális tolerált pulzusszám meghatározására; maximális erő és maximális erő tesztelése mellkasi nyomáson és lábnyomás tesztelésén; és a testzsír százalékos és zsíreloszlási vizsgálata a kiinduláskor és a 16 hetes követéskor (közvetlenül a 16 hetes edzésprogram teljes test-EMS-t alkalmazó befejezése után).
A kiindulási kardiovaszkuláris kockázati tényezőket az alany kérdőívével értékelik, és a diagram áttekintésével igazolják.
Ezenkívül az alanyok kitöltenek egy angina/mellkasi fájdalom tüneti kérdőívet (Rose Questionnaire), életminőség kérdőívet (LASA Questionnaire), depresszió kérdőívet (Patient Health Questionaire-9) és észlelt stressz kérdőívet (Perceived Stress Scale), hogy értékeljék a pszichoszociális jóllétet. a vizsgálat minden pontján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének
- A Mayo Clinic alkalmazottai, Rochester MN
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti alanyok
- Terhes nők
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében máj- vagy vesebetegség, akut betegség szerepel, gyógyszereket (például glükokortikoidokat) szednek
- Azok az alanyok, akiknek olyan állapotai (például krónikus gyulladásos izombetegségek vagy Cushing-szindróma) vannak, amelyek befolyásolják az izomtömeget
- Pacemakerrel és beültethető szívdefibrillátorral rendelkező egyének
- Olyan személyek, akik bármilyen más típusú ellenállási edzést végeznek (> 45 perc/hét)
- Rendszeres "nagy" alkoholfogyasztású személyek (> 80 g/nap a hét 5 napján)
- Azok az alanyok, akik nem tudnak hozzájárulni a 16 hetes EMS-beavatkozáshoz, nem tudnak abban részt venni, illetve nem állnak rendelkezésre nyomon követésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMS Group – Kísérleti
Ebben a csoportban az EMS eszköz be lesz kapcsolva edzés közben.
|
Az EMS eszköz edzés közben bekapcsol, nem pedig a kontrollcsoportban.
|
|
Placebo Comparator: EMS Group - Vezérlés
Ebben a csoportban az EMS eszköz kikapcsolva lesz edzés közben.
|
Az EMS eszköz kikapcsolódik edzés közben, nem pedig a kontrollcsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A reaktív hiperémiás index (RHI) átlagos változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
Az RHI átlagos változása.
Nem invazív endothel perifériás artériás tomográfia (EndoPat) teszttel mért RHI.
Az EndoPAT szondákat tartalmaz mindkét kéz mutatóujjain, és értékeli az egyik kéz véráramlását az egyik karon lévő vérnyomás (BP) mandzsetta felfújása előtt és után, átmenetileg csökkentve az ujjak véráramlását.
Az érintett karon lévő ujjérzékelő nem mutat véráramlást, a szemközti mutatóujj érzékelője pedig normál véráramlási szintet jelenít meg.
Néhány perc elteltével a BP mandzsetta felszabadul, lehetővé téve a vér visszaáramlását az érintett alsó karba.
Ha az érintett karon lévő ujjérzékelő vérzést mutat, az erek normálisan működnek.
Ha a véráramlás visszaállítása lassú, az erek egészségtelenek.
Az EndoPAT eredményeket "Endoscore"-ként jelentik (0-3 tartomány); az 1,67 vagy annál alacsonyabb pontszám azonnali orvosi ellátás szükségességét jelzi; az 1,68 és 2 közötti pontszám a kockázati tényezők csökkentésének szükségességét jelzi; a 2,1 feletti pontszám egészséges szívre utal.
|
alapérték, 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMI változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
Az alany BMI-je a kilogrammban kifejezett súly osztva a méterben megadott magasság négyzetével.
A vizsgálat során kapott magasság- és súlyméréseket használja (megfelelő metrikus átszámításokkal)
|
alapérték, 16 hét
|
|
Az összkoleszterin változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
Az összkoleszterin az egyén HDL-koleszterinjének, LDL-koleszterinjének és trigliceridszintjének 20%-ának az összege.
Az egészséges összkoleszterin kevesebb, mint 200 mg/dl vér
|
alapérték, 16 hét
|
|
Változás a maximális oxigénfogyasztásban (VO2max)
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A VO2 max vagy a maximális oxigénfogyasztás azt a maximális oxigénmennyiséget jelenti, amelyet az egyén intenzív vagy maximális edzés közben képes hasznosítani.
A VO2 max az egy perc alatt testtömeg-kilogrammonként felhasznált oxigén milliliterek száma (ml/kg/perc)
|
alapérték, 16 hét
|
|
Az életminőségi pontszám átlagos változása a Longitudinal Amsterdam Aging Study (LASA) kérdőív alapján:
Időkeret: alapállapot, 16. hét
|
A LASA alany által jelentett tíz tételes életminőség kérdőív.
A tíz elemet 0-tól 10-ig pontozzák, a 0 a lehető legrosszabb, a 10 pedig a lehető legjobb.
Az összpontszám 0 és 100 között van, az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy olyan rosszak, amennyire csak lehet, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy olyan jók, amennyire csak lehet.
|
alapállapot, 16. hét
|
|
A kreatinin-kináz (CK) változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A kreatin-kináz teszt használható az izomgyulladás vagy az izomrendellenességek miatti izomkárosodás kimutatására.
Egy személy izomsérülést szenvedhet kevés vagy nem specifikus tünetekkel, például gyengeséggel, lázzal és hányingerrel, amely számos más betegség esetén is megfigyelhető.
Az egészségügyi dolgozó CK-tesztet használhat az izomkárosodás kimutatására ezekben az esetekben, különösen, ha valaki gyógyszert, például sztatint szed.
A normál értékek nyugalmi állapotban általában 60 és 174 U/L között vannak.
|
alapérték, 16 hét
|
|
A stresszpont átlagos változása az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: alapállapot, 16. hét
|
Az észlelt stressz skála egy alany által közölt 10 tételes stressz kérdőív.
A 10 elemet 0-tól 4-ig pontozzák, ahol 0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = meglehetősen gyakran és 4 = nagyon gyakran.
Az összpontszám 0 és 40 között mozog, az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb stresszt, a magasabb pontszámok pedig nagyobb stresszt jeleznek.
|
alapállapot, 16. hét
|
|
A depressziós pontszám átlagos változása a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A PHQ-9 képernyők a depresszió jelenlétére és súlyosságára 9 kérdéssel, 0-3-ig terjedő skálán.
Nulla=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele, 3=majdnem minden nap.
Az összesített pontszám 0-27.
A teljes pontszám 0-4 = minimális depresszió, 5-9 = enyhe depresszió, 10-14 = közepes depresszió, 15-19 = közepesen súlyos depresszió, 20-27 = súlyos depresszió
|
alapérték, 16 hét
|
|
Vércukorszint változás
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
Cukor glükóz formájában a vérben.
A glükóz koncentrációja a vérben.
Az egészséges normál tartomány 70-99 mg/dl
|
alapérték, 16 hét
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A hemoglobin egy fehérje a vörösvértestekben.
Ahogy a glükóz belép a véráramba, a hemoglobinhoz vagy glikátokhoz kötődik.
Minél több glükóz kerül a véráramba, annál nagyobb a glikált hemoglobin mennyisége.
Az 5,7 százalék alatti A1C szint normálisnak tekinthető.
A glikált hemoglobin százalékában jelentik
|
alapérték, 16 hét
|
|
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje egy olyan anyag, amelyet a máj termel gyulladásra válaszul.
A normál CRP szint 3,0 mg/l alatt van
|
alapérték, 16 hét
|
|
A húgysav változása:
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A húgysav szén, nitrogén, oxigén és hidrogén heterociklusos vegyülete.
A húgysav a purin nukleotidok metabolikus lebomlásának terméke.
A normál vérértékek 1,5-6,0 milligramm/deciliter (mg/dl) nőknél és 2,5-7,0 mg/dl férfiaknál.
|
alapérték, 16 hét
|
|
Fibrinogén változás
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
|
A fibrinogén a máj által termelt fehérje.
Ez a fehérje segít megállítani a vérzést azáltal, hogy segíti a vérrögök kialakulását.
A vér fibrinogénje a fibrinogén mennyisége a vérmintában.
A normál tartomány 200-400 mg/dl
|
Alapállapot, 16 hét
|
|
A homocisztein változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A homocisztein egy aminosav, amely a szervezetben a metionin és a cisztein metabolizmusának közbenső termékeként fordul elő.
Normál tartomány 4 és 15 mikromol/liter (µmol/L)
|
alapérték, 16 hét
|
|
A lipoprotein változása
Időkeret: alapérték, 16 hét
|
A lipoprotein egy olyan fehérje, amely a vérplazmában zsírral vagy más lipidekkel kombinálódik, és azokat szállítja.
A normál tartomány kisebb, mint 30 mg/dl
|
alapérték, 16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amir Lerman, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-003449
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .