“三角褐指藻微藻的健康促进作用” (UniHoh-Algen)
2021年10月26日 更新者：Stephan C. Bischoff, MD, Professor、University of Hohenheim
试点研究“三角褐指藻微藻的健康促进作用”
该研究项目的目的是在人体研究中通过食用微藻三角褐指藻 (PT) 来研究血浆中 omega-3 脂肪酸的吸收情况。
在一项开放的交叉研究中，志愿者将接受富含微藻 P. tricornutum 或 omega-3 脂肪酸制剂或（可选）鳕鱼的饮料，每次 14 天。
由于微藻 P. tricornutum 富含 omega-3 脂肪酸，因此选择的目标参数是血浆中 omega-3 脂肪酸的摄取
研究概览
详细说明
大量与饮食相关的疾病，例如肥胖症，其特征在于身体的亚临床炎症。 出于这个原因，使用了鱼和坚果中发现的抗炎食品，例如 omega-3 脂肪酸。 然而，鱼类作为一种资源的缺点是其可用性有限。 因此，提供一种仍然为我们提供所有常量和微量营养素的资源节约型饮食具有重要意义。 为此，微藻成为近年来科学界关注的焦点。 微藻不仅是蛋白质的来源，还含有大量的营养物质，可能对人类营养具有生理和预防作用。 这些包括来自类胡萝卜素和微藻中发现的各种多不饱和 FS 的物质。
微藻 PT 富含 omega-3 FS 二十碳五烯酸 (EPA)，它主要存在于多脂鱼中，因此可能是多不饱和脂肪酸的替代来源或素食来源。
U. Neumann 之前的工作表明，微藻 P. tricornutum 可用于人类营养。 体内没有观察到毒性作用，脂肪酸和蛋白质的生物利用度也得到了成功证明。 体外实验也显示出对人体血细胞更具抗炎、抗氧化和抗增殖作用。 因此，在人类营养中也可能具有促进健康的作用，但这必须在人类研究中得到证明。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stuttgart、德国、70599
- University of Hohenheim
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Stuttgart、德国、70599
- lena Stiefvatter
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署的同意声明
- 愿意在研究期间遵循规定的饮食
- 未参与其他临床试验（当前或过去 30 天内）
排除标准：
- 服用肠道治疗剂、抗生素、免疫抑制药物或类似药物（如有必要，个别情况决定）
- 怀孕/哺乳期
- 相关违反食品协议的行为
- 是否发生相关疾病（如有必要，个案决定）
- 撤销同意
- 根据官方或法院命令在诊所或类似机构住宿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：实验：干预组
患者每天服用 1x 5.3 克微藻三角褐指藻，持续两周。
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交叉设计中的开放式单中心干预研究
交叉设计中的开放式单中心干预研究
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ACTIVE_COMPARATOR：Omega-3 胶囊
患者每天服用一粒 Omega-3 脂肪酸胶囊，持续 2 周。
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交叉设计中的开放式单中心干预研究
交叉设计中的开放式单中心干预研究
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实验性的：海鱼（兼）
作为阳性对照，在 8 周的干预和 2 次清洗后每周吃一份鱼，持续 2 周（不得食用 omega 3）。
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交叉设计中的开放式单中心干预研究
交叉设计中的开放式单中心干预研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中 omega-3 脂肪酸浓度的变化
大体时间：研究检查在干预前、2、3、4、6、7、8、10、11 和 12 周后进行。
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通过直接酯交换和随后的气相色谱法测量血浆中脂肪酸的浓度。
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研究检查在干预前、2、3、4、6、7、8、10、11 和 12 周后进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氨基酸和类胡萝卜素（岩藻黄素）浓度的变化
大体时间：研究检查在干预前、2、3、4、6、7、8、10、11 和 12 周后进行。
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通过气相色谱法测定血浆中的氨基酸 HPLC 法测定血浆中的类胡萝卜素
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研究检查在干预前、2、3、4、6、7、8、10、11 和 12 周后进行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中炎症标志物的变化（c-反应蛋白（crp）
大体时间：研究检查在干预前、2、3、4、6、7、8、10、11 和 12 周后进行。
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血清中炎症标志物的测定
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研究检查在干预前、2、3、4、6、7、8、10、11 和 12 周后进行。
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粪便参数中短链脂肪酸的变化
大体时间：在干预前 4、8 和 12 周后收集粪便样本。
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粪便样本通过气相色谱法（短链脂肪酸）进行分析
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在干预前 4、8 和 12 周后收集粪便样本。
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微生物组的变化（粪便样本）
大体时间：在干预前 4、8 和 12 周后收集粪便样本。
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使用新一代测序进行定量分析。
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在干预前 4、8 和 12 周后收集粪便样本。
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血液中炎症标志物的变化，如 IL-6、IL-1β
大体时间：研究检查在干预前、2、3、4、6、7、8、10、11 和 12 周后进行。
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用 ELISA 测定血浆中的炎症标志物
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研究检查在干预前、2、3、4、6、7、8、10、11 和 12 周后进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (实际的)
2020年6月12日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UHohenheim
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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