"Effets favorables à la santé de la microalgue Phaeodactylum Tricornutum" (UniHoh-Algen)
Étude pilote "Effets favorables à la santé de la microalgue Phaeodactylum Tricornutum"
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Un grand nombre de maladies liées à l'alimentation, telles que l'obésité, se caractérisent par une inflammation subclinique de l'organisme. Pour cette raison, des aliments anti-inflammatoires tels que les acides gras oméga-3, présents dans le poisson et les noix, sont utilisés. Cependant, l'inconvénient du poisson en tant que ressource est sa disponibilité limitée. Par conséquent, il est très intéressant de proposer une alimentation économe en ressources qui nous fournisse toujours tous les macro et micro nutriments. Pour cette raison, les microalgues sont devenues le centre de la science ces dernières années. Les microalgues servent non seulement de source de protéines, mais contiennent également un grand nombre de nutriments qui pourraient avoir d'éventuels effets physiologiques et préventifs dans l'alimentation humaine. Il s'agit notamment de substances du groupe des caroténoïdes et des différents FS polyinsaturés présents dans les microalgues.
La microalgue PT est riche en acide eicosapentaénoïque (EPA) oméga-3 FS, qui se trouve par ailleurs principalement dans les poissons gras, et pourrait donc être une source alternative ou végétarienne d'acides gras polyinsaturés.
Des travaux antérieurs de U. Neumann ont montré que la microalgue P. tricornutum pouvait être utilisée pour l'alimentation humaine. Aucun effet toxique n'a pu être observé in vivo et la biodisponibilité des acides gras et des protéines a également pu être démontrée avec succès. Des expériences in vitro ont également montré un effet plus anti-inflammatoire, anti-oxydant et anti-prolifératif sur les cellules sanguines humaines. Pour cette raison, un effet bénéfique sur la santé est également possible dans l'alimentation humaine, mais cela doit être prouvé dans des études humaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stuttgart, Allemagne, 70599
- University of Hohenheim
-
Stuttgart, Allemagne, 70599
- lena Stiefvatter
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déclaration de consentement signée
- Volonté de suivre le régime prescrit pendant toute la durée de l'étude
- Aucune participation à un autre essai clinique (en cours ou au cours des 30 derniers jours)
Critère d'exclusion:
- Prise de thérapeutiques intestinales, d'antibiotiques, de médicaments immunosuppresseurs ou similaires (si nécessaire, décision au cas par cas)
- Grossesse/période d'allaitement
- Violations pertinentes du protocole alimentaire
- Présence de maladies pertinentes (si nécessaire, décision au cas par cas)
- Révocation du consentement
- Hébergement dans une clinique ou une institution similaire en raison d'une ordonnance officielle ou d'un tribunal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Expérimental : Groupe d'intervention
Les patients reçoivent 1x 5,3g par jour de la microalgue Phaeodactylum tricornutumover pendant deux semaines.
|
Étude d'intervention ouverte et monocentrique en conception croisée
Étude d'intervention ouverte et monocentrique en conception croisée
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gélules Oméga-3
Les patients reçoivent une capsule par jour de capsules d'acides gras oméga-3 pendant 2 semaines.
|
Étude d'intervention ouverte et monocentrique en conception croisée
Étude d'intervention ouverte et monocentrique en conception croisée
|
|
EXPÉRIMENTAL: poisson de mer (facultatif)
comme témoin positif, une portion de poisson est consommée par semaine pendant 2 semaines après l'intervention de 8 semaines et 2 lavages (les oméga 3 ne doivent pas être consommés).
|
Étude d'intervention ouverte et monocentrique en conception croisée
Étude d'intervention ouverte et monocentrique en conception croisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de la concentration d'acides gras oméga-3 dans le plasma sanguin
Délai: Les examens d'étude sont avant l'intervention, après 2,3,4,6,7,8, 10,11 et 12 semaines.
|
concentration d'acides gras du plasma par transestérification directe et mesure ultérieure par chromatographie en phase gazeuse.
|
Les examens d'étude sont avant l'intervention, après 2,3,4,6,7,8, 10,11 et 12 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de la concentration des acides aminés et des caroténoïdes (fucoxanthine)
Délai: Les examens d'étude sont avant l'intervention, après 2,3,4,6,7,8, 10,11 et 12 semaines.
|
détermination des acides aminés du plasma par chromatographie en phase gazeuse détermination des caroténoïdes du plasma par HPLC
|
Les examens d'étude sont avant l'intervention, après 2,3,4,6,7,8, 10,11 et 12 semaines.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
changement des marqueurs de l'inflammation dans le sang (protéine c-réactive (crp)
Délai: Les examens d'étude sont avant l'intervention, après 2,3,4,6,7,8, 10,11 et 12 semaines.
|
détermination de marqueurs d'inflammation dans le sérum
|
Les examens d'étude sont avant l'intervention, après 2,3,4,6,7,8, 10,11 et 12 semaines.
|
|
modification des acides gras à chaîne courte dans les paramètres des selles
Délai: Des échantillons de selles sont prélevés avant l'intervention après 4, 8 et 12 semaines.
|
les échantillons de selles sont analysés par chromatographie en phase gazeuse (acides gras à chaîne courte)
|
Des échantillons de selles sont prélevés avant l'intervention après 4, 8 et 12 semaines.
|
|
changement de microbiome (échantillons de selles)
Délai: Des échantillons de selles sont prélevés avant l'intervention après 4, 8 et 12 semaines.
|
analyse quantitative avec le séquençage de nouvelle génération.
|
Des échantillons de selles sont prélevés avant l'intervention après 4, 8 et 12 semaines.
|
|
changement des marqueurs d'inflammation dans le sang comme IL-6, IL-1β
Délai: les examens d'étude sont avant l'intervention, après 2,3,4,6,7,8, 10,11 et 12 semaines.
|
détermination des marqueurs de l'inflammation dans le plasma par ELISA
|
les examens d'étude sont avant l'intervention, après 2,3,4,6,7,8, 10,11 et 12 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UHohenheim
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .