- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04288544
"Helsefremmende effekter av mikroalgene Phaeodactylum Tricornutum" (UniHoh-Algen)
Pilotstudie "Helsefremmende effekter av mikroalgene Phaeodactylum Tricornutum"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort antall kostholdsrelaterte sykdommer, som fedme, er preget av subklinisk betennelse i kroppen. Av denne grunn brukes betennelsesdempende matvarer som omega-3 fettsyrer, som finnes i fisk og nøtter. Ulempen med fisk som ressurs er imidlertid den begrensede tilgjengeligheten. Derfor er det av stor interesse å tilby et ressursbesparende kosthold som fortsatt forsyner oss med alle makro- og mikronæringsstoffer. Av denne grunn har mikroalger blitt fokus for vitenskapen de siste årene. Mikroalger tjener ikke bare som en kilde til protein, men inneholder også et stort antall næringsstoffer som kan ha mulige fysiologiske og forebyggende effekter i menneskelig ernæring. Disse inkluderer stoffer fra gruppen karotenoider og de ulike flerumettede FS som finnes i mikroalger.
Mikroalgen PT er rik på omega-3 FS eikosapentaensyre (EPA), som ellers hovedsakelig finnes i fet fisk, og kan derfor være en alternativ eller vegetarisk kilde til flerumettede fettsyrer.
Tidligere arbeid av U. Neumann har vist at mikroalgen P. tricornutum kan brukes til menneskelig ernæring. Ingen toksiske effekter kunne observeres in vivo, og biotilgjengeligheten av fettsyrer og proteiner kunne også påvises. In vitro-eksperimenter viste også en mer anti-inflammatorisk, antioksidativ og anti-proliferativ effekt på menneskelige blodceller. Av denne grunn er en helsefremmende effekt også mulig i menneskelig ernæring, men dette må bevises i menneskelige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- lena Stiefvatter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykkeerklæring
- Vilje til å følge den foreskrevne dietten i løpet av studien
- Ingen deltakelse i en annen klinisk studie (pågående eller innen de siste 30 dagene)
Ekskluderingskriterier:
- Tar tarmterapi, antibiotika, immundempende legemidler eller lignende (om nødvendig, individuell saksavgjørelse)
- Graviditet/ammeperiode
- Relevante brudd på matprotokollen
- Forekomst av relevante sykdommer (om nødvendig, enkeltsaksavgjørelse)
- Tilbakekall av samtykke
- Innkvartering i klinikk eller lignende institusjon på grunn av offisiell eller rettslig kjennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene får 1x 5,3g per dag mikroalgen Phaeodactylum tricornutumover i to uker.
|
Åpen, monosentrisk intervensjonsstudie i crossover-design
Åpen, monosentrisk intervensjonsstudie i crossover-design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 kapsler
Pasientene får én kapsel per dag av Omega-3-fettsyrekapslene i 2 uker.
|
Åpen, monosentrisk intervensjonsstudie i crossover-design
Åpen, monosentrisk intervensjonsstudie i crossover-design
|
|
EKSPERIMENTELL: sjøfisk (fakultativ)
som positiv kontroll spises en porsjon fisk per uke i 2 uker etter intervensjonen på 8 uker og 2 utvasking (omega 3 må ikke spises).
|
Åpen, monosentrisk intervensjonsstudie i crossover-design
Åpen, monosentrisk intervensjonsstudie i crossover-design
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av konsentrasjonen av omega-3 fettsyrer i blodplasma
Tidsramme: Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
|
konsentrasjon av fettsyrer fra plasma ved direkte transesterifisering og påfølgende måling på gasskromatografi.
|
Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av konsentrasjonen av aminosyrer og karotenoider (fucoxanthin)
Tidsramme: Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
|
bestemmelse av aminosyrer fra plasma ved gasskromatografi bestemmelse av karotenoider fra plasma ved HPLC
|
Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av betennelsesmarkører i blodet (c-reaktivt protein (crp)
Tidsramme: Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
|
bestemmelse av betennelsesmarkører i serum
|
Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
|
|
endring av kortkjedede fettsyrer i avføringsparametere
Tidsramme: Avføringsprøver tas før intervensjon etter 4,8 og 12 uker.
|
avføringsprøver analyseres ved gasskromatografi (kortkjedede fettsyrer)
|
Avføringsprøver tas før intervensjon etter 4,8 og 12 uker.
|
|
endring av mikrobiom (avføringsprøver)
Tidsramme: Avføringsprøver tas før intervensjon etter 4,8 og 12 uker.
|
kvantitativ analyse med neste generasjons sekvensering.
|
Avføringsprøver tas før intervensjon etter 4,8 og 12 uker.
|
|
endring av betennelsesmarkører i blodet som IL-6, IL-1β
Tidsramme: studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
|
bestemmelse av betennelsesmarkører i plasma med ELISA
|
studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UHohenheim
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .