Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Helsefremmende effekter av mikroalgene Phaeodactylum Tricornutum" (UniHoh-Algen)

26. oktober 2021 oppdatert av: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Pilotstudie "Helsefremmende effekter av mikroalgene Phaeodactylum Tricornutum"

Målet med forskningsprosjektet er å undersøke opptak av omega-3 fettsyrer i blodplasmaet gjennom inntak av mikroalgen Phaeodactylum tricornutum (PT) i en menneskelig studie. I en åpen crossover-studie vil de frivillige motta en drink beriket med mikroalgen P. tricornutum eller et omega-3 fettsyrepreparat eller (eventuelt) pollock i 14 dager hver. Siden mikroalgen P. tricornutum er rik på omega-3 fettsyrer, er målparameteren som er valgt opptak av omega-3 fettsyrer i blodplasma

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et stort antall kostholdsrelaterte sykdommer, som fedme, er preget av subklinisk betennelse i kroppen. Av denne grunn brukes betennelsesdempende matvarer som omega-3 fettsyrer, som finnes i fisk og nøtter. Ulempen med fisk som ressurs er imidlertid den begrensede tilgjengeligheten. Derfor er det av stor interesse å tilby et ressursbesparende kosthold som fortsatt forsyner oss med alle makro- og mikronæringsstoffer. Av denne grunn har mikroalger blitt fokus for vitenskapen de siste årene. Mikroalger tjener ikke bare som en kilde til protein, men inneholder også et stort antall næringsstoffer som kan ha mulige fysiologiske og forebyggende effekter i menneskelig ernæring. Disse inkluderer stoffer fra gruppen karotenoider og de ulike flerumettede FS som finnes i mikroalger.

Mikroalgen PT er rik på omega-3 FS eikosapentaensyre (EPA), som ellers hovedsakelig finnes i fet fisk, og kan derfor være en alternativ eller vegetarisk kilde til flerumettede fettsyrer.

Tidligere arbeid av U. Neumann har vist at mikroalgen P. tricornutum kan brukes til menneskelig ernæring. Ingen toksiske effekter kunne observeres in vivo, og biotilgjengeligheten av fettsyrer og proteiner kunne også påvises. In vitro-eksperimenter viste også en mer anti-inflammatorisk, antioksidativ og anti-proliferativ effekt på menneskelige blodceller. Av denne grunn er en helsefremmende effekt også mulig i menneskelig ernæring, men dette må bevises i menneskelige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • lena Stiefvatter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykkeerklæring
  • Vilje til å følge den foreskrevne dietten i løpet av studien
  • Ingen deltakelse i en annen klinisk studie (pågående eller innen de siste 30 dagene)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar tarmterapi, antibiotika, immundempende legemidler eller lignende (om nødvendig, individuell saksavgjørelse)
  • Graviditet/ammeperiode
  • Relevante brudd på matprotokollen
  • Forekomst av relevante sykdommer (om nødvendig, enkeltsaksavgjørelse)
  • Tilbakekall av samtykke
  • Innkvartering i klinikk eller lignende institusjon på grunn av offisiell eller rettslig kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasientene får 1x 5,3g per dag mikroalgen Phaeodactylum tricornutumover i to uker.
Åpen, monosentrisk intervensjonsstudie i crossover-design
Åpen, monosentrisk intervensjonsstudie i crossover-design
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 kapsler
Pasientene får én kapsel per dag av Omega-3-fettsyrekapslene i 2 uker.
Åpen, monosentrisk intervensjonsstudie i crossover-design
Åpen, monosentrisk intervensjonsstudie i crossover-design
EKSPERIMENTELL: sjøfisk (fakultativ)
som positiv kontroll spises en porsjon fisk per uke i 2 uker etter intervensjonen på 8 uker og 2 utvasking (omega 3 må ikke spises).
Åpen, monosentrisk intervensjonsstudie i crossover-design
Åpen, monosentrisk intervensjonsstudie i crossover-design

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av konsentrasjonen av omega-3 fettsyrer i blodplasma
Tidsramme: Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
konsentrasjon av fettsyrer fra plasma ved direkte transesterifisering og påfølgende måling på gasskromatografi.
Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av konsentrasjonen av aminosyrer og karotenoider (fucoxanthin)
Tidsramme: Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
bestemmelse av aminosyrer fra plasma ved gasskromatografi bestemmelse av karotenoider fra plasma ved HPLC
Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av betennelsesmarkører i blodet (c-reaktivt protein (crp)
Tidsramme: Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
bestemmelse av betennelsesmarkører i serum
Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
endring av kortkjedede fettsyrer i avføringsparametere
Tidsramme: Avføringsprøver tas før intervensjon etter 4,8 og 12 uker.
avføringsprøver analyseres ved gasskromatografi (kortkjedede fettsyrer)
Avføringsprøver tas før intervensjon etter 4,8 og 12 uker.
endring av mikrobiom (avføringsprøver)
Tidsramme: Avføringsprøver tas før intervensjon etter 4,8 og 12 uker.
kvantitativ analyse med neste generasjons sekvensering.
Avføringsprøver tas før intervensjon etter 4,8 og 12 uker.
endring av betennelsesmarkører i blodet som IL-6, IL-1β
Tidsramme: studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.
bestemmelse av betennelsesmarkører i plasma med ELISA
studieundersøkelser er før intervensjon, etter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere