"Gezondheidsbevorderende effecten van de microalg Phaeodactylum Tricornutum" (UniHoh-Algen)
Pilotstudie "Gezondheidsbevorderende effecten van de microalgen Phaeodactylum Tricornutum"
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot aantal voedingsgerelateerde ziekten, zoals obesitas, wordt gekenmerkt door subklinische ontsteking van het lichaam. Om deze reden worden ontstekingsremmende voedingsmiddelen gebruikt, zoals omega-3-vetzuren, die voorkomen in vis en noten. Het nadeel van vis als hulpbron is echter de beperkte beschikbaarheid. Daarom is het van groot belang om een grondstofbesparend dieet aan te bieden dat ons nog steeds voorziet van alle macro- en micronutriënten. Om deze reden zijn microalgen de afgelopen jaren de focus van de wetenschap geworden. Microalgen dienen niet alleen als eiwitbron, maar bevatten ook een groot aantal voedingsstoffen die mogelijk fysiologische en preventieve effecten kunnen hebben in de menselijke voeding. Dit zijn onder meer stoffen uit de groep van de carotenoïden en de verschillende meervoudig onverzadigde FS die in microalgen voorkomen.
De microalg PT is rijk aan omega-3 FS eicosapentaeenzuur (EPA), dat anders vooral voorkomt in vette vis, en zou daarom een alternatieve of vegetarische bron van meervoudig onverzadigde vetzuren kunnen zijn.
Eerder werk van U. Neumann heeft aangetoond dat de microalg P. tricornutum kan worden gebruikt voor menselijke voeding. In vivo konden geen toxische effecten worden waargenomen en ook de biologische beschikbaarheid van vetzuren en eiwitten kon met succes worden aangetoond. In vitro-experimenten toonden ook een meer ontstekingsremmend, anti-oxidatief en anti-proliferatief effect op menselijke bloedcellen. Om deze reden is ook in humane voeding een gezondheidsbevorderende werking mogelijk, maar dit moet in humane studies worden aangetoond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stuttgart, Duitsland, 70599
- University of Hohenheim
-
Stuttgart, Duitsland, 70599
- lena Stiefvatter
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemmingsverklaring
- Bereidheid om het voorgeschreven dieet te volgen voor de duur van het onderzoek
- Geen deelname aan een ander klinisch onderzoek (huidig of in de afgelopen 30 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- Inname van darmgeneesmiddelen, antibiotica, immunosuppressiva of vergelijkbaar (indien nodig individuele beslissing)
- Zwangerschap/voedingsperiode
- Relevante overtredingen van het voedselprotocol
- Voorkomen van relevante ziekten (indien nodig, individuele beslissing)
- Intrekking van toestemming
- Accommodatie in een kliniek of vergelijkbare instelling op bevel van een officiële of rechterlijke instantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimenteel: Interventiegroep
De patiënten krijgen gedurende twee weken 1x 5,3g per dag de microalg Phaeodactylum tricornutumover.
|
Open, monocentrische interventiestudie in crossover design
Open, monocentrische interventiestudie in crossover design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-capsules
De patiënten krijgen gedurende 2 weken één capsule per dag van de Omega-3-vetzuurcapsules.
|
Open, monocentrische interventiestudie in crossover design
Open, monocentrische interventiestudie in crossover design
|
|
EXPERIMENTEEL: zeevis (facultatief)
als positieve controle wordt gedurende 2 weken na de tussenkomst van 8 weken 1 portie vis per week gegeten en 2 keer uitgewassen (omega 3 mag niet gegeten worden).
|
Open, monocentrische interventiestudie in crossover design
Open, monocentrische interventiestudie in crossover design
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de concentratie van omega-3-vetzuren in het bloedplasma
Tijdsspanne: Studieonderzoeken zijn voor interventie, na 2,3,4,6,7,8, 10,11 en 12 weken.
|
concentratie van vetzuren uit plasma door directe omestering en daaropvolgende meting op gaschromatografie.
|
Studieonderzoeken zijn voor interventie, na 2,3,4,6,7,8, 10,11 en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de concentratie van aminozuren en carotenoïden (fucoxanthine)
Tijdsspanne: Studieonderzoeken zijn voor interventie, na 2,3,4,6,7,8, 10,11 en 12 weken.
|
bepaling van aminozuren uit plasma door gaschromatografie bepaling van carotenoïden uit plasma door HPLC
|
Studieonderzoeken zijn voor interventie, na 2,3,4,6,7,8, 10,11 en 12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van ontstekingsmarkers in het bloed (c-reactief proteïne (crp)
Tijdsspanne: Studieonderzoeken zijn voor interventie, na 2,3,4,6,7,8, 10,11 en 12 weken.
|
bepaling van ontstekingsmarkers in serum
|
Studieonderzoeken zijn voor interventie, na 2,3,4,6,7,8, 10,11 en 12 weken.
|
|
verandering van vetzuren met een korte keten in ontlastingsparameters
Tijdsspanne: Ontlastingsmonsters worden verzameld voor interventie na 4,8 en 12 weken.
|
ontlastingsmonsters worden geanalyseerd door middel van gaschromatografie (vetzuren met korte keten)
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld voor interventie na 4,8 en 12 weken.
|
|
verandering van microbioom (ontlastingsmonsters)
Tijdsspanne: Ontlastingsmonsters worden verzameld voor interventie na 4,8 en 12 weken.
|
kwantitatieve analyse met Next-Generation Sequencing.
|
Ontlastingsmonsters worden verzameld voor interventie na 4,8 en 12 weken.
|
|
verandering van ontstekingsmarkers in het bloed zoals IL-6, IL-1β
Tijdsspanne: studie-examens zijn voor interventie, na 2,3,4,6,7,8, 10,11 en 12 weken.
|
bepaling van ontstekingsmarkers in plasma met ELISA
|
studie-examens zijn voor interventie, na 2,3,4,6,7,8, 10,11 en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UHohenheim
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .