"Efeitos promotores de saúde da microalga Phaeodactylum Tricornutum" (UniHoh-Algen)
Estudo Piloto "Efeitos Promotores da Saúde da Microalga Phaeodactylum Tricornutum"
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um grande número de doenças relacionadas à dieta, como a obesidade, são caracterizadas por inflamação subclínica do corpo. Por esse motivo, são utilizados alimentos antiinflamatórios, como os ácidos graxos ômega-3, encontrados em peixes e nozes. No entanto, a desvantagem do peixe como recurso é a sua disponibilidade limitada. Portanto, é de grande interesse fornecer uma dieta econômica que ainda nos forneça todos os macro e micronutrientes. Por esta razão, as microalgas tornaram-se o foco da ciência nos últimos anos. As microalgas não servem apenas como fonte de proteína, mas também contêm um grande número de nutrientes que podem ter possíveis efeitos fisiológicos e preventivos na nutrição humana. Estes incluem substâncias do grupo dos carotenóides e os vários FS poliinsaturados encontrados em microalgas.
A microalga PT é rica em ômega-3 FS ácido eicosapentaenóico (EPA), que é encontrado principalmente em peixes gordurosos e pode, portanto, ser uma fonte alternativa ou vegetariana de ácidos graxos poliinsaturados.
Trabalhos anteriores de U. Neumann mostraram que a microalga P. tricornutum pode ser usada para nutrição humana. Nenhum efeito tóxico pode ser observado in vivo e a biodisponibilidade de ácidos graxos e proteínas também pode ser demonstrada com sucesso. Experimentos in vitro também mostraram um efeito mais antiinflamatório, antioxidante e antiproliferativo nas células sanguíneas humanas. Por esta razão, um efeito de promoção da saúde também é possível na nutrição humana, mas isso deve ser comprovado em estudos humanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Stuttgart, Alemanha, 70599
- University of Hohenheim
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Stuttgart, Alemanha, 70599
- lena Stiefvatter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Declaração de consentimento assinada
- Vontade de seguir a dieta prescrita durante o estudo
- Nenhuma participação em outro estudo clínico (atual ou nos últimos 30 dias)
Critério de exclusão:
- Tomando terapêutica intestinal, antibióticos, imunossupressores ou similares (se necessário, decisão de caso individual)
- Gravidez/período de amamentação
- Violações relevantes do protocolo alimentar
- Ocorrência de doenças relevantes (se necessário, decisão de caso individual)
- Revogação do consentimento
- Hospedagem em clínica ou instituição similar por ordem oficial ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Experimental: grupo de intervenção
Os pacientes recebem 1x 5,3g por dia da microalga Phaeodactylum tricornutumover por duas semanas.
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Estudo de intervenção aberto e monocêntrico em design crossover
Estudo de intervenção aberto e monocêntrico em design crossover
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ACTIVE_COMPARATOR: Cápsulas de ômega-3
Os pacientes recebem uma cápsula por dia das cápsulas de ácido graxo ômega-3 por 2 semanas.
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Estudo de intervenção aberto e monocêntrico em design crossover
Estudo de intervenção aberto e monocêntrico em design crossover
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EXPERIMENTAL: peixe de mar (facultativo)
como controle positivo, uma porção de peixe é consumida por semana durante 2 semanas após a Intervenção de 8 semanas e 2 wash out (ômega 3 não deve ser ingerido).
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Estudo de intervenção aberto e monocêntrico em design crossover
Estudo de intervenção aberto e monocêntrico em design crossover
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da concentração de ácidos graxos ômega-3 no plasma sanguíneo
Prazo: Os exames do estudo são antes da intervenção, após 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 semanas.
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concentração de ácidos graxos do plasma por transesterificação direta e posterior medição em cromatografia gasosa.
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Os exames do estudo são antes da intervenção, após 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da concentração de aminoácidos e carotenóides (fucoxantina)
Prazo: Os exames do estudo são antes da intervenção, após 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 semanas.
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determinação de aminoácidos do plasma por cromatografia gasosa determinação de carotenóides do plasma por HPLC
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Os exames do estudo são antes da intervenção, após 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração de marcadores de inflamação no sangue (proteína c-reativa (crp)
Prazo: Os exames do estudo são antes da intervenção, após 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 semanas.
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determinação de marcadores de inflamação no soro
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Os exames do estudo são antes da intervenção, após 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 semanas.
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alteração dos ácidos graxos de cadeia curta nos parâmetros das fezes
Prazo: Amostras de fezes são coletadas antes da intervenção após 4,8 e 12 semanas.
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amostras de fezes são analisadas por cromatografia gasosa (ácidos graxos de cadeia curta)
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Amostras de fezes são coletadas antes da intervenção após 4,8 e 12 semanas.
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alteração do microbioma (amostras de fezes)
Prazo: Amostras de fezes são coletadas antes da intervenção após 4,8 e 12 semanas.
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Análise quantitativa com sequenciamento de última geração.
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Amostras de fezes são coletadas antes da intervenção após 4,8 e 12 semanas.
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alteração de marcadores de inflamação no sangue como IL-6, IL-1β
Prazo: os exames do estudo são antes da intervenção, após 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 semanas.
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determinação de marcadores de inflamação no plasma com ELISA
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os exames do estudo são antes da intervenção, após 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UHohenheim
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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