- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04288544
„Gesundheitsfördernde Wirkung der Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum“ (UniHoh-Algen)
Pilotstudie „Gesundheitsfördernde Wirkung der Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum“
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine Vielzahl ernährungsbedingter Erkrankungen, wie z. B. Adipositas, sind durch subklinische Entzündungen des Körpers gekennzeichnet. Aus diesem Grund werden entzündungshemmende Lebensmittel wie Omega-3-Fettsäuren verwendet, die in Fisch und Nüssen enthalten sind. Der Nachteil der Ressource Fisch ist jedoch die begrenzte Verfügbarkeit. Daher ist es von großem Interesse, für eine ressourcenschonende Ernährung zu sorgen, die uns dennoch mit allen Makro- und Mikronährstoffen versorgt. Aus diesem Grund sind Mikroalgen in den letzten Jahren in den Fokus der Wissenschaft gerückt. Mikroalgen dienen nicht nur als Proteinquelle, sondern enthalten auch eine Vielzahl von Nährstoffen, die mögliche physiologische und präventive Wirkungen in der menschlichen Ernährung haben könnten. Dazu gehören Substanzen aus der Gruppe der Carotinoide und die verschiedenen mehrfach ungesättigten FS, die in Mikroalgen vorkommen.
Die Mikroalge PT ist reich an Omega-3-FS Eicosapentaensäure (EPA), die sonst hauptsächlich in fettem Fisch vorkommt, und könnte daher eine alternative oder vegetarische Quelle für mehrfach ungesättigte Fettsäuren sein.
Frühere Arbeiten von U. Neumann haben gezeigt, dass die Mikroalge P. tricornutum für die menschliche Ernährung genutzt werden könnte. In vivo konnten keine toxischen Wirkungen beobachtet werden und auch die Bioverfügbarkeit von Fettsäuren und Proteinen konnte erfolgreich nachgewiesen werden. In-vitro-Experimente zeigten auch eine stärker entzündungshemmende, antioxidative und antiproliferative Wirkung auf menschliche Blutzellen. Aus diesem Grund ist auch in der menschlichen Ernährung eine gesundheitsfördernde Wirkung möglich, dies muss aber in Humanstudien nachgewiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stuttgart, Deutschland, 70599
- University of Hohenheim
-
Stuttgart, Deutschland, 70599
- lena Stiefvatter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Bereitschaft, die vorgeschriebene Diät für die Dauer der Studie einzuhalten
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Darmtherapeutika, Antibiotika, Immunsuppressiva o.ä. (ggf. Einzelfallentscheidung)
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Relevante Verstöße gegen das Lebensmittelprotokoll
- Auftreten relevanter Erkrankungen (ggf. Einzelfallentscheidung)
- Widerruf der Einwilligung
- Unterbringung in einer Klinik oder ähnlichen Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentell: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten zwei Wochen lang täglich 1x 5,3g der Mikroalge Phaeodactylum tricornutumover.
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Offene, monozentrische Interventionsstudie im Crossover-Design
Offene, monozentrische Interventionsstudie im Crossover-Design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-Kapseln
Die Patienten erhalten 2 Wochen lang täglich eine Kapsel der Omega-3-Fettsäure-Kapseln.
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Offene, monozentrische Interventionsstudie im Crossover-Design
Offene, monozentrische Interventionsstudie im Crossover-Design
|
|
EXPERIMENTAL: Seefisch (fakultativ)
als Positivkontrolle wird 2 Wochen lang nach der Intervention 8 Wochen lang eine Portion Fisch pro Woche gegessen und 2 Wochen lang ausgewaschen (Omega 3 darf nicht gegessen werden).
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Offene, monozentrische Interventionsstudie im Crossover-Design
Offene, monozentrische Interventionsstudie im Crossover-Design
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Konzentration von Omega-3-Fettsäuren im Blutplasma
Zeitfenster: Studienuntersuchungen sind vor dem Eingriff, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
|
Konzentration von Fettsäuren aus Plasma durch direkte Umesterung und anschließende gaschromatographische Messung.
|
Studienuntersuchungen sind vor dem Eingriff, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Konzentration von Aminosäuren und Carotinoiden (Fucoxanthin)
Zeitfenster: Studienuntersuchungen sind vor dem Eingriff, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
|
Bestimmung von Aminosäuren aus Plasma durch Gaschromatographie Bestimmung von Carotinoiden aus Plasma durch HPLC
|
Studienuntersuchungen sind vor dem Eingriff, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Entzündungsmarkern im Blut (c-reaktives Protein (crp)
Zeitfenster: Studienuntersuchungen sind vor dem Eingriff, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
|
Bestimmung von Entzündungsmarkern im Serum
|
Studienuntersuchungen sind vor dem Eingriff, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
|
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Veränderung kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlparametern
Zeitfenster: Stuhlproben werden vor dem Eingriff nach 4, 8 und 12 Wochen entnommen.
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Stuhlproben werden gaschromatographisch analysiert (kurzkettige Fettsäuren)
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Stuhlproben werden vor dem Eingriff nach 4, 8 und 12 Wochen entnommen.
|
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Veränderung des Mikrobioms (Stuhlproben)
Zeitfenster: Stuhlproben werden vor dem Eingriff nach 4, 8 und 12 Wochen entnommen.
|
quantitative Analyse mit Next-Generation-Sequencing.
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Stuhlproben werden vor dem Eingriff nach 4, 8 und 12 Wochen entnommen.
|
|
Veränderung von Entzündungsmarkern im Blut wie IL-6, IL-1β
Zeitfenster: Studienuntersuchungen sind vor Intervention, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
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Bestimmung von Entzündungsmarkern im Plasma mit ELISA
|
Studienuntersuchungen sind vor Intervention, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UHohenheim
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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