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„Gesundheitsfördernde Wirkung der Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum“ (UniHoh-Algen)

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Pilotstudie „Gesundheitsfördernde Wirkung der Mikroalge Phaeodactylum Tricornutum“

Ziel des Forschungsvorhabens ist es, die Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren in das Blutplasma durch den Verzehr der Mikroalge Phaeodactylum tricornutum (PT) in einer Humanstudie zu untersuchen. In einer offenen Crossover-Studie erhalten die Probanden jeweils 14 Tage lang ein mit der Mikroalge P. tricornutum angereichertes Getränk oder ein Omega-3-Fettsäure-Präparat oder (optional) Seelachs. Da die Mikroalge P. tricornutum reich an Omega-3-Fettsäuren ist, wird als Zielparameter die Aufnahme von Omega-3-Fettsäuren in das Blutplasma gewählt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Vielzahl ernährungsbedingter Erkrankungen, wie z. B. Adipositas, sind durch subklinische Entzündungen des Körpers gekennzeichnet. Aus diesem Grund werden entzündungshemmende Lebensmittel wie Omega-3-Fettsäuren verwendet, die in Fisch und Nüssen enthalten sind. Der Nachteil der Ressource Fisch ist jedoch die begrenzte Verfügbarkeit. Daher ist es von großem Interesse, für eine ressourcenschonende Ernährung zu sorgen, die uns dennoch mit allen Makro- und Mikronährstoffen versorgt. Aus diesem Grund sind Mikroalgen in den letzten Jahren in den Fokus der Wissenschaft gerückt. Mikroalgen dienen nicht nur als Proteinquelle, sondern enthalten auch eine Vielzahl von Nährstoffen, die mögliche physiologische und präventive Wirkungen in der menschlichen Ernährung haben könnten. Dazu gehören Substanzen aus der Gruppe der Carotinoide und die verschiedenen mehrfach ungesättigten FS, die in Mikroalgen vorkommen.

Die Mikroalge PT ist reich an Omega-3-FS Eicosapentaensäure (EPA), die sonst hauptsächlich in fettem Fisch vorkommt, und könnte daher eine alternative oder vegetarische Quelle für mehrfach ungesättigte Fettsäuren sein.

Frühere Arbeiten von U. Neumann haben gezeigt, dass die Mikroalge P. tricornutum für die menschliche Ernährung genutzt werden könnte. In vivo konnten keine toxischen Wirkungen beobachtet werden und auch die Bioverfügbarkeit von Fettsäuren und Proteinen konnte erfolgreich nachgewiesen werden. In-vitro-Experimente zeigten auch eine stärker entzündungshemmende, antioxidative und antiproliferative Wirkung auf menschliche Blutzellen. Aus diesem Grund ist auch in der menschlichen Ernährung eine gesundheitsfördernde Wirkung möglich, dies muss aber in Humanstudien nachgewiesen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stuttgart, Deutschland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Stuttgart, Deutschland, 70599
        • lena Stiefvatter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, die vorgeschriebene Diät für die Dauer der Studie einzuhalten
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Darmtherapeutika, Antibiotika, Immunsuppressiva o.ä. (ggf. Einzelfallentscheidung)
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Relevante Verstöße gegen das Lebensmittelprotokoll
  • Auftreten relevanter Erkrankungen (ggf. Einzelfallentscheidung)
  • Widerruf der Einwilligung
  • Unterbringung in einer Klinik oder ähnlichen Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentell: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten zwei Wochen lang täglich 1x 5,3g der Mikroalge Phaeodactylum tricornutumover.
Offene, monozentrische Interventionsstudie im Crossover-Design
Offene, monozentrische Interventionsstudie im Crossover-Design
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-Kapseln
Die Patienten erhalten 2 Wochen lang täglich eine Kapsel der Omega-3-Fettsäure-Kapseln.
Offene, monozentrische Interventionsstudie im Crossover-Design
Offene, monozentrische Interventionsstudie im Crossover-Design
EXPERIMENTAL: Seefisch (fakultativ)
als Positivkontrolle wird 2 Wochen lang nach der Intervention 8 Wochen lang eine Portion Fisch pro Woche gegessen und 2 Wochen lang ausgewaschen (Omega 3 darf nicht gegessen werden).
Offene, monozentrische Interventionsstudie im Crossover-Design
Offene, monozentrische Interventionsstudie im Crossover-Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von Omega-3-Fettsäuren im Blutplasma
Zeitfenster: Studienuntersuchungen sind vor dem Eingriff, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
Konzentration von Fettsäuren aus Plasma durch direkte Umesterung und anschließende gaschromatographische Messung.
Studienuntersuchungen sind vor dem Eingriff, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von Aminosäuren und Carotinoiden (Fucoxanthin)
Zeitfenster: Studienuntersuchungen sind vor dem Eingriff, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
Bestimmung von Aminosäuren aus Plasma durch Gaschromatographie Bestimmung von Carotinoiden aus Plasma durch HPLC
Studienuntersuchungen sind vor dem Eingriff, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Entzündungsmarkern im Blut (c-reaktives Protein (crp)
Zeitfenster: Studienuntersuchungen sind vor dem Eingriff, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
Bestimmung von Entzündungsmarkern im Serum
Studienuntersuchungen sind vor dem Eingriff, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
Veränderung kurzkettiger Fettsäuren in Stuhlparametern
Zeitfenster: Stuhlproben werden vor dem Eingriff nach 4, 8 und 12 Wochen entnommen.
Stuhlproben werden gaschromatographisch analysiert (kurzkettige Fettsäuren)
Stuhlproben werden vor dem Eingriff nach 4, 8 und 12 Wochen entnommen.
Veränderung des Mikrobioms (Stuhlproben)
Zeitfenster: Stuhlproben werden vor dem Eingriff nach 4, 8 und 12 Wochen entnommen.
quantitative Analyse mit Next-Generation-Sequencing.
Stuhlproben werden vor dem Eingriff nach 4, 8 und 12 Wochen entnommen.
Veränderung von Entzündungsmarkern im Blut wie IL-6, IL-1β
Zeitfenster: Studienuntersuchungen sind vor Intervention, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.
Bestimmung von Entzündungsmarkern im Plasma mit ELISA
Studienuntersuchungen sind vor Intervention, nach 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Omega-3-Fettsäuren Kapsel

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