Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Sundhedsfremmende virkninger af mikroalgerne Phaeodactylum Tricornutum" (UniHoh-Algen)

26. oktober 2021 opdateret af: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Pilotundersøgelse "Sundhedsfremmende virkninger af mikroalgerne Phaeodactylum Tricornutum"

Formålet med forskningsprojektet er at undersøge optagelsen af ​​omega-3 fedtsyrer i blodplasmaet gennem indtagelse af mikroalgen Phaeodactylum tricornutum (PT) i et menneskeligt studie. I et åbent crossover-studie vil de frivillige modtage en drink beriget med mikroalgen P. tricornutum eller et omega-3 fedtsyrepræparat eller (valgfrit) sej i 14 dage hver. Da mikroalgen P. tricornutum er rig på omega-3 fedtsyrer, er den valgte målparameter optagelsen af ​​omega-3 fedtsyrer i blodplasmaet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En lang række diætrelaterede sygdomme, såsom fedme, er karakteriseret ved subklinisk betændelse i kroppen. Af denne grund bruges anti-inflammatoriske fødevarer såsom omega-3 fedtsyrer, som findes i fisk og nødder. Ulempen ved fisk som ressource er imidlertid dens begrænsede tilgængelighed. Derfor er det af stor interesse at sørge for en ressourcebesparende kost, der stadig forsyner os med alle makro- og mikronæringsstoffer. Af denne grund er mikroalger blevet videnskabens fokus i de senere år. Mikroalger tjener ikke kun som en kilde til protein, men indeholder også en lang række næringsstoffer, der kan have mulige fysiologiske og forebyggende virkninger i menneskets ernæring. Disse omfatter stoffer fra gruppen af ​​carotenoider og de forskellige flerumættede FS, der findes i mikroalger.

Mikroalgen PT er rig på omega-3 FS eicosapentaensyre (EPA), som ellers hovedsageligt findes i fede fisk, og kunne derfor være en alternativ eller vegetarisk kilde til flerumættede fedtsyrer.

Tidligere arbejde af U. Neumann har vist, at mikroalgen P. tricornutum kunne bruges til menneskelig ernæring. Ingen toksiske virkninger kunne observeres in vivo, og biotilgængeligheden af ​​fedtsyrer og proteiner kunne også påvises med succes. In vitro-eksperimenter viste også en mere anti-inflammatorisk, antioxidativ og anti-proliferativ effekt på menneskelige blodceller. Af denne grund er en sundhedsfremmende effekt også mulig i human ernæring, men dette skal bevises i humane undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Stuttgart, Tyskland, 70599
        • lena Stiefvatter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Vilje til at følge den foreskrevne diæt i hele undersøgelsens varighed
  • Ingen deltagelse i et andet klinisk forsøg (aktuelt eller inden for de sidste 30 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af tarmterapi, antibiotika, immunsuppressive lægemidler eller lignende (om nødvendigt individuel sagsbeslutning)
  • Graviditet/ammeperiode
  • Relevante overtrædelser af fødevareprotokollen
  • Forekomst af relevante sygdomme (om nødvendigt, individuel sagsbeslutning)
  • Tilbagekaldelse af samtykke
  • Indkvartering i klinik eller lignende institution på grund af tjenestemands- eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne får 1x 5,3g om dagen mikroalgen Phaeodactylum tricornutumover i to uger.
Kosttilskud: Omega-3-fedtsyrekapsel
Åben, monocentrisk interventionsundersøgelse i crossover-design
Kosttilskud: havfisk
Åben, monocentrisk interventionsundersøgelse i crossover-design
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 kapsler
Patienterne får en kapsel om dagen af ​​Omega-3-fedtsyrekapslerne i 2 uger.
Kosttilskud: havfisk
Åben, monocentrisk interventionsundersøgelse i crossover-design
Kosttilskud: Mikroalger
Åben, monocentrisk interventionsundersøgelse i crossover-design
EKSPERIMENTEL: havfisk (fakultativ)
som positiv kontrol spises en portion fisk om ugen i 2 uger efter Interventionen på 8 uger og 2 udvaskning (omega 3 må ikke spises).
Kosttilskud: Omega-3-fedtsyrekapsel
Åben, monocentrisk interventionsundersøgelse i crossover-design
Kosttilskud: Mikroalger
Åben, monocentrisk interventionsundersøgelse i crossover-design

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af koncentrationen af ​​omega-3 fedtsyrer i blodplasma
Tidsramme: Studieundersøgelser er før intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uger.
koncentration af fedtsyrer fra plasma ved direkte transesterificering og efterfølgende måling på gaskromatografi.
Studieundersøgelser er før intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af koncentrationen af ​​aminosyrer og carotenoider (fucoxanthin)
Tidsramme: Studieundersøgelser er før intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uger.
bestemmelse af aminosyrer fra plasma ved gaskromatografi bestemmelse af carotenoider fra plasma ved HPLC
Studieundersøgelser er før intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af inflammationsmarkører i blodet (c-reaktivt protein (crp)
Tidsramme: Studieundersøgelser er før intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uger.
bestemmelse af inflammationsmarkører i serum
Studieundersøgelser er før intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uger.
ændring af kortkædede fedtsyrer i afføringsparametre
Tidsramme: Afføringsprøver udtages før intervention efter 4, 8 og 12 uger.
afføringsprøver analyseres ved gaskromatografi (kortkædede fedtsyrer)
Afføringsprøver udtages før intervention efter 4, 8 og 12 uger.
ændring af mikrobiom (afføringsprøver)
Tidsramme: Afføringsprøver udtages før intervention efter 4, 8 og 12 uger.
kvantitativ analyse med næste generations sekvensering.
Afføringsprøver udtages før intervention efter 4, 8 og 12 uger.
ændring af inflammationsmarkører i blodet som IL-6, IL-1β
Tidsramme: studieundersøgelser er før intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uger.
bestemmelse af inflammationsmarkører i plasma med ELISA
studieundersøgelser er før intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Hohenheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHohenheim

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3-fedtsyrekapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner