Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Zdraví příznivé účinky mikrořas Phaeodactylum Tricornutum“ (UniHoh-Algen)

26. října 2021 aktualizováno: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Pilotní studie „Účinky mikrořas Phaeodactylum Tricornutum podporující zdraví“

Cílem výzkumného projektu je prozkoumat příjem omega-3 mastných kyselin do krevní plazmy prostřednictvím konzumace mikrořas Phaeodactylum tricornutum (PT) v lidské studii. V otevřené, zkřížené studii dostanou dobrovolníci na 14 dní každý nápoj obohacený o mikrořasu P. tricornutum nebo přípravek s omega-3 mastnými kyselinami nebo (volitelně) tresky. Vzhledem k tomu, že mikrořasa P. tricornutum je bohatá na omega-3 mastné kyseliny, je zvoleným cílovým parametrem příjem omega-3 mastných kyselin v krevní plazmě

Přehled studie

Detailní popis

Velké množství nemocí souvisejících se stravou, jako je obezita, se vyznačuje subklinickým zánětem těla. Z tohoto důvodu se používají protizánětlivé potraviny jako omega-3 mastné kyseliny, které se nacházejí v rybách a ořeších. Nevýhodou ryb jako zdroje je však jejich omezená dostupnost. Proto je velmi zajímavé poskytovat stravu šetřící zdroje, která nám stále dodává všechny makro a mikro živiny. Z tohoto důvodu se v posledních letech staly mikrořasy středem zájmu vědy. Mikrořasy slouží nejen jako zdroj bílkovin, ale obsahují i ​​velké množství živin, které by mohly mít možné fyziologické a preventivní účinky ve výživě člověka. Patří sem látky ze skupiny karotenoidů a různé polynenasycené FS nacházející se v mikrořasách.

Mikrořasa PT je bohatá na omega-3 FS eikosapentaenovou kyselinu (EPA), která se jinak vyskytuje hlavně v tučných rybách, a mohla by tedy být alternativním nebo vegetariánským zdrojem polynenasycených mastných kyselin.

Předchozí práce U. Neumanna ukázaly, že mikrořasa P. tricornutum by mohla být použita pro lidskou výživu. Nebyly pozorovány žádné toxické účinky in vivo a také mohla být úspěšně prokázána biologická dostupnost mastných kyselin a proteinů. Experimenty in vitro také ukázaly více protizánětlivý, antioxidační a antiproliferativní účinek na lidské krevní buňky. Z tohoto důvodu je zdraví prospěšný účinek možný i ve výživě člověka, ale to je nutné prokázat studiemi na lidech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stuttgart, Německo, 70599
        • University of Hohenheim
      • Stuttgart, Německo, 70599
        • lena Stiefvatter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsané prohlášení o souhlasu
  • Ochota dodržovat předepsanou dietu po dobu studia
  • Žádná účast na jiném klinickém hodnocení (aktuálním nebo během posledních 30 dnů)

Kritéria vyloučení:

  • Užívání střevních léků, antibiotik, imunosupresiv a podobně (v případě potřeby individuální rozhodnutí případu)
  • Období těhotenství/kojení
  • Příslušná porušení potravinového protokolu
  • Výskyt příslušných onemocnění (v případě potřeby individuální rozhodnutí případu)
  • Odvolání souhlasu
  • Ubytování na klinice nebo podobném zařízení na základě úředního nebo soudního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti dostávají 1x 5,3g denně mikrořasu Phaeodactylum tricornutumover po dobu dvou týdnů.
Otevřená, monocentrická intervenční studie v crossover designu
Otevřená, monocentrická intervenční studie v crossover designu
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 kapsle
Pacienti dostávají jednu kapsli denně tobolky Omega-3-mastné kyseliny po dobu 2 týdnů.
Otevřená, monocentrická intervenční studie v crossover designu
Otevřená, monocentrická intervenční studie v crossover designu
EXPERIMENTÁLNÍ: mořská ryba (nepovinně)
jako pozitivní kontrola se konzumuje jedna porce ryb týdně po dobu 2 týdnů po intervenci 8 týdnů a 2 vymytí (omega 3 se nesmí jíst).
Otevřená, monocentrická intervenční studie v crossover designu
Otevřená, monocentrická intervenční studie v crossover designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna koncentrace omega-3 mastných kyselin v krevní plazmě
Časové okno: Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
koncentrace mastných kyselin z plazmy přímou transesterifikací a následným měřením na plynové chromatografii.
Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna koncentrace aminokyselin a karotenoidů (fukoxanthin)
Časové okno: Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
stanovení aminokyselin z plazmy plynovou chromatografií stanovení karotenoidů z plazmy pomocí HPLC
Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna markerů zánětu v krvi (c-reaktivní protein (crp)
Časové okno: Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
stanovení markerů zánětu v séru
Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
změna mastných kyselin s krátkým řetězcem v parametrech stolice
Časové okno: Vzorky stolice se odebírají před intervencí po 4, 8 a 12 týdnech.
vzorky stolice jsou analyzovány plynovou chromatografií (mastné kyseliny s krátkým řetězcem)
Vzorky stolice se odebírají před intervencí po 4, 8 a 12 týdnech.
změna mikrobiomu (vzorky stolice)
Časové okno: Vzorky stolice se odebírají před intervencí po 4, 8 a 12 týdnech.
kvantitativní analýza se sekvenováním nové generace.
Vzorky stolice se odebírají před intervencí po 4, 8 a 12 týdnech.
změna markerů zánětu v krvi, jako je IL-6, IL-1β
Časové okno: studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
stanovení markerů zánětu v plazmě pomocí ELISA
studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami

3
Předplatit