- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04288544
„Zdraví příznivé účinky mikrořas Phaeodactylum Tricornutum“ (UniHoh-Algen)
Pilotní studie „Účinky mikrořas Phaeodactylum Tricornutum podporující zdraví“
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Velké množství nemocí souvisejících se stravou, jako je obezita, se vyznačuje subklinickým zánětem těla. Z tohoto důvodu se používají protizánětlivé potraviny jako omega-3 mastné kyseliny, které se nacházejí v rybách a ořeších. Nevýhodou ryb jako zdroje je však jejich omezená dostupnost. Proto je velmi zajímavé poskytovat stravu šetřící zdroje, která nám stále dodává všechny makro a mikro živiny. Z tohoto důvodu se v posledních letech staly mikrořasy středem zájmu vědy. Mikrořasy slouží nejen jako zdroj bílkovin, ale obsahují i velké množství živin, které by mohly mít možné fyziologické a preventivní účinky ve výživě člověka. Patří sem látky ze skupiny karotenoidů a různé polynenasycené FS nacházející se v mikrořasách.
Mikrořasa PT je bohatá na omega-3 FS eikosapentaenovou kyselinu (EPA), která se jinak vyskytuje hlavně v tučných rybách, a mohla by tedy být alternativním nebo vegetariánským zdrojem polynenasycených mastných kyselin.
Předchozí práce U. Neumanna ukázaly, že mikrořasa P. tricornutum by mohla být použita pro lidskou výživu. Nebyly pozorovány žádné toxické účinky in vivo a také mohla být úspěšně prokázána biologická dostupnost mastných kyselin a proteinů. Experimenty in vitro také ukázaly více protizánětlivý, antioxidační a antiproliferativní účinek na lidské krevní buňky. Z tohoto důvodu je zdraví prospěšný účinek možný i ve výživě člověka, ale to je nutné prokázat studiemi na lidech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stuttgart, Německo, 70599
- University of Hohenheim
-
Stuttgart, Německo, 70599
- lena Stiefvatter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsané prohlášení o souhlasu
- Ochota dodržovat předepsanou dietu po dobu studia
- Žádná účast na jiném klinickém hodnocení (aktuálním nebo během posledních 30 dnů)
Kritéria vyloučení:
- Užívání střevních léků, antibiotik, imunosupresiv a podobně (v případě potřeby individuální rozhodnutí případu)
- Období těhotenství/kojení
- Příslušná porušení potravinového protokolu
- Výskyt příslušných onemocnění (v případě potřeby individuální rozhodnutí případu)
- Odvolání souhlasu
- Ubytování na klinice nebo podobném zařízení na základě úředního nebo soudního příkazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti dostávají 1x 5,3g denně mikrořasu Phaeodactylum tricornutumover po dobu dvou týdnů.
|
Otevřená, monocentrická intervenční studie v crossover designu
Otevřená, monocentrická intervenční studie v crossover designu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 kapsle
Pacienti dostávají jednu kapsli denně tobolky Omega-3-mastné kyseliny po dobu 2 týdnů.
|
Otevřená, monocentrická intervenční studie v crossover designu
Otevřená, monocentrická intervenční studie v crossover designu
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mořská ryba (nepovinně)
jako pozitivní kontrola se konzumuje jedna porce ryb týdně po dobu 2 týdnů po intervenci 8 týdnů a 2 vymytí (omega 3 se nesmí jíst).
|
Otevřená, monocentrická intervenční studie v crossover designu
Otevřená, monocentrická intervenční studie v crossover designu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna koncentrace omega-3 mastných kyselin v krevní plazmě
Časové okno: Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
|
koncentrace mastných kyselin z plazmy přímou transesterifikací a následným měřením na plynové chromatografii.
|
Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna koncentrace aminokyselin a karotenoidů (fukoxanthin)
Časové okno: Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
|
stanovení aminokyselin z plazmy plynovou chromatografií stanovení karotenoidů z plazmy pomocí HPLC
|
Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna markerů zánětu v krvi (c-reaktivní protein (crp)
Časové okno: Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
|
stanovení markerů zánětu v séru
|
Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
|
změna mastných kyselin s krátkým řetězcem v parametrech stolice
Časové okno: Vzorky stolice se odebírají před intervencí po 4, 8 a 12 týdnech.
|
vzorky stolice jsou analyzovány plynovou chromatografií (mastné kyseliny s krátkým řetězcem)
|
Vzorky stolice se odebírají před intervencí po 4, 8 a 12 týdnech.
|
změna mikrobiomu (vzorky stolice)
Časové okno: Vzorky stolice se odebírají před intervencí po 4, 8 a 12 týdnech.
|
kvantitativní analýza se sekvenováním nové generace.
|
Vzorky stolice se odebírají před intervencí po 4, 8 a 12 týdnech.
|
změna markerů zánětu v krvi, jako je IL-6, IL-1β
Časové okno: studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
|
stanovení markerů zánětu v plazmě pomocí ELISA
|
studijní vyšetření jsou před intervencí, po 2,3,4,6,7,8, 10,11 a 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UHohenheim
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kapsle s omega-3 mastnými kyselinami
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý
-
Göteborg UniversityArvid Carlsson Research ABNáborDeprese | Deprese | Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě | Depresivní epizoda | Rekurentní depresivní porucha | Recidivující depreseŠvédsko