- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04288544
"Mikrolevän Phaeodactylum Tricornutum terveyttä edistävät vaikutukset" (UniHoh-Algen)
Pilottitutkimus "Mikrolevän Phaeodactylum Tricornutum terveyttä edistävät vaikutukset"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useille ruokavalioon liittyville sairauksille, kuten liikalihavuudelle, on ominaista kehon subkliininen tulehdus. Tästä syystä käytetään anti-inflammatorisia ruokia, kuten omega-3-rasvahappoja, joita löytyy kalasta ja pähkinöistä. Kalan haittana luonnonvarana on kuitenkin sen rajallinen saatavuus. Siksi on erittäin mielenkiintoista tarjota resursseja säästävä ruokavalio, joka silti toimittaa meille kaikki makro- ja mikroravinteet. Tästä syystä mikrolevät ovat nousseet tieteen keskipisteeksi viime vuosina. Mikrolevät eivät toimi vain proteiinin lähteenä, vaan sisältävät myös suuren määrän ravintoaineita, joilla voi olla mahdollisia fysiologisia ja ehkäiseviä vaikutuksia ihmisen ravitsemuksessa. Näitä ovat karotenoidien ryhmään kuuluvat aineet ja erilaiset mikrolevistä löytyvät monityydyttymättömät FS:t.
Mikrolevä PT sisältää runsaasti omega-3 FS eikosapentaeenihappoa (EPA), jota muuten löytyy pääasiassa rasvaisista kaloista, ja siksi se voisi olla vaihtoehtoinen tai kasvissyöjä monityydyttymättömien rasvahappojen lähde.
U. Neumannin aikaisempi työ on osoittanut, että mikrolevää P. tricornutum voidaan käyttää ihmisten ravinnoksi. Myrkyllisiä vaikutuksia ei havaittu in vivo, ja myös rasvahappojen ja proteiinien biologinen hyötyosuus pystyttiin osoittamaan onnistuneesti. In vitro -kokeet osoittivat myös enemmän anti-inflammatorisia, antioksidatiivisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia ihmisen verisoluihin. Tästä syystä terveyttä edistävä vaikutus on mahdollista myös ihmisten ravitsemuksessa, mutta tämä on todistettava ihmistutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stuttgart, Saksa, 70599
- University of Hohenheim
-
Stuttgart, Saksa, 70599
- lena Stiefvatter
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumusilmoitus
- Halukkuus noudattaa määrättyä ruokavaliota tutkimuksen ajan
- Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Suolistolääkkeiden, antibioottien, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai vastaavien ottaminen (tarvittaessa tapauskohtainen päätös)
- Raskaus/imettäminen
- Asiaankuuluvat ruokapöytäkirjan rikkomukset
- Merkityksellisten sairauksien esiintyminen (tarvittaessa yksittäistapauspäätös)
- Suostumuksen peruuttaminen
- Majoitus klinikalla tai vastaavassa laitoksessa virallisen tai oikeuden määräyksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat 1 x 5,3g päivässä mikrolevää Phaeodactylum tricornutumoveria kahden viikon ajan.
|
Avoin, yksikeskinen interventiotutkimus crossover-suunnittelussa
Avoin, yksikeskinen interventiotutkimus crossover-suunnittelussa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 kapselit
Potilaat saavat yhden kapselin päivässä Omega-3-rasvahappokapseleita 2 viikon ajan.
|
Avoin, yksikeskinen interventiotutkimus crossover-suunnittelussa
Avoin, yksikeskinen interventiotutkimus crossover-suunnittelussa
|
|
KOKEELLISTA: merikala (fakultatiivinen)
positiivisena kontrollina syödään yksi kala-annos viikossa 2 viikon ajan 8 viikon ja 2 huuhtelun jälkeen (omega 3 ei saa syödä).
|
Avoin, yksikeskinen interventiotutkimus crossover-suunnittelussa
Avoin, yksikeskinen interventiotutkimus crossover-suunnittelussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
omega-3-rasvahappojen pitoisuuden muutos veriplasmassa
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 ja 12 viikon kuluttua.
|
rasvahappojen konsentraatio plasmasta suoralla vaihtoesteröinnillä ja sitä seuraavalla mittauksella kaasukromatografialla.
|
Tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 ja 12 viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aminohappojen ja karotenoidien (fukoksantiini) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 ja 12 viikon kuluttua.
|
aminohappojen määritys plasmasta kaasukromatografialla karotenoidien määritys plasmasta HPLC:llä
|
Tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 ja 12 viikon kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdusmerkkiaineiden muutos veressä (c-reaktiivinen proteiini (crp)
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 ja 12 viikon kuluttua.
|
tulehdusmarkkerien määrittäminen seerumissa
|
Tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 ja 12 viikon kuluttua.
|
|
lyhytketjuisten rasvahappojen muutos ulosteen parametreissa
Aikaikkuna: Ulostenäytteet otetaan ennen interventiota 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
ulostenäytteet analysoidaan kaasukromatografialla (lyhytketjuiset rasvahapot)
|
Ulostenäytteet otetaan ennen interventiota 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
|
mikrobiomin muutos (ulostenäytteet)
Aikaikkuna: Ulostenäytteet otetaan ennen interventiota 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
kvantitatiivinen analysointi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
|
Ulostenäytteet otetaan ennen interventiota 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
|
|
tulehdusmerkkiaineiden, kuten IL-6, IL-1β, muutos veressä
Aikaikkuna: tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2,3,4,6,7,8, 10,11 ja 12 viikon kuluttua.
|
tulehdusmarkkerien määrittäminen plasmassa ELISA:lla
|
tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2,3,4,6,7,8, 10,11 ja 12 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHohenheim
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .