Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Mikrolevän Phaeodactylum Tricornutum terveyttä edistävät vaikutukset" (UniHoh-Algen)

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Pilottitutkimus "Mikrolevän Phaeodactylum Tricornutum terveyttä edistävät vaikutukset"

Tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää omega-3-rasvahappojen imeytymistä veriplasmaan mikrolevän Phaeodactylum tricornutum (PT) kulutuksen kautta ihmistutkimuksessa. Avoimessa risteyttävässä tutkimuksessa vapaaehtoiset saavat 14 päivän ajan juoman, joka on rikastettu mikrolevällä P. tricornutum tai omega-3-rasvahappovalmisteella tai (valinnaisesti) pollockilla. Koska mikrolevä P. tricornutum sisältää runsaasti omega-3-rasvahappoja, kohdeparametriksi on valittu omega-3-rasvahappojen otto veriplasmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useille ruokavalioon liittyville sairauksille, kuten liikalihavuudelle, on ominaista kehon subkliininen tulehdus. Tästä syystä käytetään anti-inflammatorisia ruokia, kuten omega-3-rasvahappoja, joita löytyy kalasta ja pähkinöistä. Kalan haittana luonnonvarana on kuitenkin sen rajallinen saatavuus. Siksi on erittäin mielenkiintoista tarjota resursseja säästävä ruokavalio, joka silti toimittaa meille kaikki makro- ja mikroravinteet. Tästä syystä mikrolevät ovat nousseet tieteen keskipisteeksi viime vuosina. Mikrolevät eivät toimi vain proteiinin lähteenä, vaan sisältävät myös suuren määrän ravintoaineita, joilla voi olla mahdollisia fysiologisia ja ehkäiseviä vaikutuksia ihmisen ravitsemuksessa. Näitä ovat karotenoidien ryhmään kuuluvat aineet ja erilaiset mikrolevistä löytyvät monityydyttymättömät FS:t.

Mikrolevä PT sisältää runsaasti omega-3 FS eikosapentaeenihappoa (EPA), jota muuten löytyy pääasiassa rasvaisista kaloista, ja siksi se voisi olla vaihtoehtoinen tai kasvissyöjä monityydyttymättömien rasvahappojen lähde.

U. Neumannin aikaisempi työ on osoittanut, että mikrolevää P. tricornutum voidaan käyttää ihmisten ravinnoksi. Myrkyllisiä vaikutuksia ei havaittu in vivo, ja myös rasvahappojen ja proteiinien biologinen hyötyosuus pystyttiin osoittamaan onnistuneesti. In vitro -kokeet osoittivat myös enemmän anti-inflammatorisia, antioksidatiivisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia ihmisen verisoluihin. Tästä syystä terveyttä edistävä vaikutus on mahdollista myös ihmisten ravitsemuksessa, mutta tämä on todistettava ihmistutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stuttgart, Saksa, 70599
        • University of Hohenheim
      • Stuttgart, Saksa, 70599
        • lena Stiefvatter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumusilmoitus
  • Halukkuus noudattaa määrättyä ruokavaliota tutkimuksen ajan
  • Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suolistolääkkeiden, antibioottien, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai vastaavien ottaminen (tarvittaessa tapauskohtainen päätös)
  • Raskaus/imettäminen
  • Asiaankuuluvat ruokapöytäkirjan rikkomukset
  • Merkityksellisten sairauksien esiintyminen (tarvittaessa yksittäistapauspäätös)
  • Suostumuksen peruuttaminen
  • Majoitus klinikalla tai vastaavassa laitoksessa virallisen tai oikeuden määräyksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat 1 x 5,3g päivässä mikrolevää Phaeodactylum tricornutumoveria kahden viikon ajan.
Avoin, yksikeskinen interventiotutkimus crossover-suunnittelussa
Avoin, yksikeskinen interventiotutkimus crossover-suunnittelussa
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 kapselit
Potilaat saavat yhden kapselin päivässä Omega-3-rasvahappokapseleita 2 viikon ajan.
Avoin, yksikeskinen interventiotutkimus crossover-suunnittelussa
Avoin, yksikeskinen interventiotutkimus crossover-suunnittelussa
KOKEELLISTA: merikala (fakultatiivinen)
positiivisena kontrollina syödään yksi kala-annos viikossa 2 viikon ajan 8 viikon ja 2 huuhtelun jälkeen (omega 3 ei saa syödä).
Avoin, yksikeskinen interventiotutkimus crossover-suunnittelussa
Avoin, yksikeskinen interventiotutkimus crossover-suunnittelussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
omega-3-rasvahappojen pitoisuuden muutos veriplasmassa
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 ja 12 viikon kuluttua.
rasvahappojen konsentraatio plasmasta suoralla vaihtoesteröinnillä ja sitä seuraavalla mittauksella kaasukromatografialla.
Tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 ja 12 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aminohappojen ja karotenoidien (fukoksantiini) pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 ja 12 viikon kuluttua.
aminohappojen määritys plasmasta kaasukromatografialla karotenoidien määritys plasmasta HPLC:llä
Tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 ja 12 viikon kuluttua.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehdusmerkkiaineiden muutos veressä (c-reaktiivinen proteiini (crp)
Aikaikkuna: Tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 ja 12 viikon kuluttua.
tulehdusmarkkerien määrittäminen seerumissa
Tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 ja 12 viikon kuluttua.
lyhytketjuisten rasvahappojen muutos ulosteen parametreissa
Aikaikkuna: Ulostenäytteet otetaan ennen interventiota 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
ulostenäytteet analysoidaan kaasukromatografialla (lyhytketjuiset rasvahapot)
Ulostenäytteet otetaan ennen interventiota 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
mikrobiomin muutos (ulostenäytteet)
Aikaikkuna: Ulostenäytteet otetaan ennen interventiota 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
kvantitatiivinen analysointi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Ulostenäytteet otetaan ennen interventiota 4, 8 ja 12 viikon kuluttua.
tulehdusmerkkiaineiden, kuten IL-6, IL-1β, muutos veressä
Aikaikkuna: tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2,3,4,6,7,8, 10,11 ja 12 viikon kuluttua.
tulehdusmarkkerien määrittäminen plasmassa ELISA:lla
tutkimustutkimukset ovat ennen interventiota, 2,3,4,6,7,8, 10,11 ja 12 viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa