«Влияние микроводорослей Phaeodactylum Tricornutum на здоровье» (UniHoh-Algen)
Пилотное исследование «Влияние микроводорослей Phaeodactylum Tricornutum на здоровье»
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Большое количество заболеваний, связанных с питанием, таких как ожирение, характеризуется субклиническим воспалением организма. По этой причине используются противовоспалительные продукты, такие как омега-3 жирные кислоты, которые содержатся в рыбе и орехах. Однако недостатком рыбы как ресурса является ее ограниченная доступность. Поэтому представляет большой интерес обеспечение ресурсосберегающей диеты, которая по-прежнему снабжает нас всеми макро- и микроэлементами. По этой причине в последние годы микроводоросли оказались в центре внимания науки. Микроводоросли служат не только источником белка, но и содержат большое количество нутриентов, которые могут оказывать возможное физиологическое и профилактическое действие в питании человека. К ним относятся вещества из группы каротиноидов и различные полиненасыщенные ФС, содержащиеся в микроводорослях.
Микроводоросли PT богаты омега-3 FS эйкозапентаеновой кислотой (EPA), которая в основном содержится в жирной рыбе и поэтому может быть альтернативным или вегетарианским источником полиненасыщенных жирных кислот.
Предыдущая работа У. Неймана показала, что микроводоросль P. tricornutum может быть использована для питания человека. Никаких токсических эффектов in vivo не наблюдалось, также можно было успешно продемонстрировать биодоступность жирных кислот и белков. Эксперименты in vitro также показали более выраженное противовоспалительное, антиоксидантное и антипролиферативное действие на клетки крови человека. По этой причине оздоравливающий эффект также возможен в питании человека, но это должно быть доказано в исследованиях на людях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stuttgart, Германия, 70599
- University of Hohenheim
-
Stuttgart, Германия, 70599
- lena Stiefvatter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное заявление о согласии
- Готовность соблюдать предписанную диету на время исследования
- Отсутствие участия в другом клиническом исследовании (текущем или в течение последних 30 дней)
Критерий исключения:
- Прием кишечных терапевтических средств, антибиотиков, иммунодепрессантов или аналогичных препаратов (при необходимости, индивидуальное решение)
- Беременность/период кормления грудью
- Соответствующие нарушения пищевого протокола
- Наличие соответствующих заболеваний (при необходимости индивидуальное решение)
- Отзыв согласия
- Помещение в клинику или подобное учреждение по официальному или судебному распоряжению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты получают 1x 5,3 г в день микроводоросли Phaeodactylum tricornutum в течение двух недель.
|
Открытое моноцентрическое интервенционное исследование перекрестного дизайна
Открытое моноцентрическое интервенционное исследование перекрестного дизайна
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Капсулы Омега-3
Пациенты получают одну капсулу омега-3 жирных кислот в день в течение 2 недель.
|
Открытое моноцентрическое интервенционное исследование перекрестного дизайна
Открытое моноцентрическое интервенционное исследование перекрестного дизайна
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: морская рыба (факультативно)
в качестве положительного контроля одна порция рыбы съедается в неделю в течение 2 недель после вмешательства 8 недель и 2 вымывается (омега-3 нельзя есть).
|
Открытое моноцентрическое интервенционное исследование перекрестного дизайна
Открытое моноцентрическое интервенционное исследование перекрестного дизайна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации омега-3 жирных кислот в плазме крови
Временное ограничение: Контрольные осмотры проводятся до вмешательства, через 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 и 12 недель.
|
концентрацию жирных кислот в плазме путем прямой переэтерификации и последующего измерения на газовой хроматографии.
|
Контрольные осмотры проводятся до вмешательства, через 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации аминокислот и каротиноидов (фукоксантин)
Временное ограничение: Контрольные осмотры проводятся до вмешательства, через 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 и 12 недель.
|
определение аминокислот в плазме методом газовой хроматографии определение каротиноидов в плазме методом ВЭЖХ
|
Контрольные осмотры проводятся до вмешательства, через 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 и 12 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение маркеров воспаления в крови (с-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Контрольные осмотры проводятся до вмешательства, через 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 и 12 недель.
|
определение маркеров воспаления в сыворотке
|
Контрольные осмотры проводятся до вмешательства, через 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 и 12 недель.
|
|
изменение короткоцепочечных жирных кислот в параметрах стула
Временное ограничение: Образцы стула собирают перед вмешательством через 4, 8 и 12 недель.
|
образцы стула анализируются с помощью газовой хроматографии (короткоцепочечные жирные кислоты)
|
Образцы стула собирают перед вмешательством через 4, 8 и 12 недель.
|
|
изменение микробиома (образцы стула)
Временное ограничение: Образцы стула собирают перед вмешательством через 4, 8 и 12 недель.
|
количественный анализ с помощью секвенирования нового поколения.
|
Образцы стула собирают перед вмешательством через 4, 8 и 12 недель.
|
|
изменение маркеров воспаления в крови, таких как IL-6, IL-1β
Временное ограничение: контрольные обследования проводятся до вмешательства, через 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 и 12 недель.
|
определение маркеров воспаления в плазме методом ИФА
|
контрольные обследования проводятся до вмешательства, через 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 11 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UHohenheim
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .