"Hälsofrämjande effekter av mikroalger Phaeodactylum Tricornutum" (UniHoh-Algen)
Pilotstudie "Hälsofrämjande effekter av mikroalger Phaeodactylum Tricornutum"
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stort antal kostrelaterade sjukdomar, såsom fetma, kännetecknas av subklinisk inflammation i kroppen. Av denna anledning används antiinflammatoriska livsmedel som omega-3-fettsyror, som finns i fisk och nötter. Nackdelen med fisk som resurs är dock dess begränsade tillgänglighet. Därför är det av stort intresse att tillhandahålla en resurssnål kost som fortfarande förser oss med alla makro- och mikronäringsämnen. Av denna anledning har mikroalger blivit vetenskapens fokus de senaste åren. Mikroalger fungerar inte bara som en proteinkälla, utan innehåller också ett stort antal näringsämnen som kan ha möjliga fysiologiska och förebyggande effekter i mänsklig näring. Dessa inkluderar ämnen från gruppen karotenoider och de olika fleromättade FS som finns i mikroalger.
Mikroalgen PT är rik på omega-3 FS eikosapentaensyra (EPA), som annars främst finns i fet fisk, och kan därför vara en alternativ eller vegetarisk källa till fleromättade fettsyror.
Tidigare arbete av U. Neumann har visat att mikroalgen P. tricornutum skulle kunna användas för mänsklig näring. Inga toxiska effekter kunde observeras in vivo och biotillgängligheten av fettsyror och proteiner kunde också framgångsrikt påvisas. In vitro-experiment visade också en mer antiinflammatorisk, antioxidativ och antiproliferativ effekt på mänskliga blodkroppar. Av denna anledning är en hälsofrämjande effekt även möjlig i mänsklig näring, men detta måste bevisas i humanstudier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- University of Hohenheim
-
Stuttgart, Tyskland, 70599
- lena Stiefvatter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad samtyckesförklaring
- Villighet att följa den föreskrivna kosten under hela studien
- Inget deltagande i en annan klinisk prövning (pågående eller inom de senaste 30 dagarna)
Exklusions kriterier:
- Tar tarmterapi, antibiotika, immunsuppressiva läkemedel eller liknande (vid behov, individuellt beslut)
- Graviditet/amningsperiod
- Relevanta brott mot livsmedelsprotokollet
- Förekomst av relevanta sjukdomar (om nödvändigt, individuellt ärendebeslut)
- Återkallelse av samtycke
- Boende på klinik eller liknande institution på grund av tjänste- eller domstolsbeslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentell: Interventionsgrupp
Patienterna får 1x 5,3g per dag mikroalgen Phaeodactylum tricornutumover i två veckor.
|
Öppen, monocentrisk interventionsstudie i crossover-design
Öppen, monocentrisk interventionsstudie i crossover-design
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 kapslar
Patienterna får en kapsel per dag av Omega-3-fettsyrakapslarna under 2 veckor.
|
Öppen, monocentrisk interventionsstudie i crossover-design
Öppen, monocentrisk interventionsstudie i crossover-design
|
|
EXPERIMENTELL: havsfisk (fakultativ)
som positiv kontroll äts en portion fisk per vecka i 2 veckor efter interventionen på 8 veckor och 2 sköljningar (omega 3 får inte ätas).
|
Öppen, monocentrisk interventionsstudie i crossover-design
Öppen, monocentrisk interventionsstudie i crossover-design
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av koncentrationen av omega-3-fettsyror i blodplasma
Tidsram: Studieundersökningar är före intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 och 12 veckor.
|
koncentration av fettsyror från plasma genom direkt transesterifiering och efterföljande mätning på gaskromatografi.
|
Studieundersökningar är före intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 och 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av koncentrationen av aminosyror och karotenoider (fucoxanthin)
Tidsram: Studieundersökningar är före intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 och 12 veckor.
|
bestämning av aminosyror från plasma med gaskromatografi bestämning av karotenoider från plasma med HPLC
|
Studieundersökningar är före intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 och 12 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av inflammationsmarkörer i blodet (c-reaktivt protein (crp)
Tidsram: Studieundersökningar är före intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 och 12 veckor.
|
bestämning av inflammationsmarkörer i serum
|
Studieundersökningar är före intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 och 12 veckor.
|
|
förändring av kortkedjiga fettsyror i avföringsparametrar
Tidsram: Avföringsprover tas före intervention efter 4,8 och 12 veckor.
|
avföringsprover analyseras med gaskromatografi (kortkedjiga fettsyror)
|
Avföringsprover tas före intervention efter 4,8 och 12 veckor.
|
|
förändring av mikrobiom (avföringsprover)
Tidsram: Avföringsprover tas före intervention efter 4,8 och 12 veckor.
|
kvantitativ analys med nästa generations sekvensering.
|
Avföringsprover tas före intervention efter 4,8 och 12 veckor.
|
|
förändring av inflammationsmarkörer i blodet som IL-6, IL-1β
Tidsram: studieundersökningar är före intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 och 12 veckor.
|
bestämning av inflammationsmarkörer i plasma med ELISA
|
studieundersökningar är före intervention, efter 2,3,4,6,7,8, 10,11 och 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UHohenheim
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .