Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Effetti di promozione della salute della microalga Phaeodactylum Tricornutum" (UniHoh-Algen)

26 ottobre 2021 aggiornato da: Stephan C. Bischoff, MD, Professor, University of Hohenheim

Studio pilota "Effetti di promozione della salute della microalga Phaeodactylum Tricornutum"

Lo scopo del progetto di ricerca è studiare l'assorbimento degli acidi grassi omega-3 nel plasma sanguigno attraverso il consumo della microalga Phaeodactylum tricornutum (PT) in uno studio sull'uomo. In uno studio aperto e incrociato, i volontari riceveranno una bevanda arricchita con la microalga P. tricornutum o una preparazione di acidi grassi omega-3 o (facoltativamente) pollock per 14 giorni ciascuno. Poiché la microalga P. tricornutum è ricca di acidi grassi omega-3, il parametro target scelto è l'assorbimento degli acidi grassi omega-3 nel plasma sanguigno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gran numero di malattie legate all'alimentazione, come l'obesità, sono caratterizzate da un'infiammazione subclinica del corpo. Per questo motivo vengono utilizzati alimenti antinfiammatori come gli acidi grassi omega-3, che si trovano nel pesce e nelle noci. Tuttavia, lo svantaggio del pesce come risorsa è la sua disponibilità limitata. Pertanto, è di grande interesse fornire una dieta a risparmio di risorse che ci fornisca comunque tutti i macro e micronutrienti. Per questo motivo, le microalghe sono diventate il fulcro della scienza negli ultimi anni. Le microalghe non servono solo come fonte di proteine, ma contengono anche un gran numero di sostanze nutritive che potrebbero avere possibili effetti fisiologici e preventivi nella nutrizione umana. Questi includono sostanze del gruppo dei carotenoidi e dei vari FS polinsaturi che si trovano nelle microalghe.

La microalga PT è ricca di acido eicosapentaenoico omega-3 FS (EPA), che altrimenti si trova principalmente nei pesci grassi, e potrebbe quindi essere una fonte alternativa o vegetariana di acidi grassi polinsaturi.

Il lavoro precedente di U. Neumann ha dimostrato che la microalga P. tricornutum potrebbe essere utilizzata per l'alimentazione umana. Non è stato possibile osservare effetti tossici in vivo ed è stata dimostrata con successo anche la biodisponibilità di acidi grassi e proteine. Gli esperimenti in vitro hanno anche mostrato un effetto più antinfiammatorio, antiossidante e antiproliferativo sulle cellule del sangue umano. Per questo motivo, un effetto benefico per la salute è possibile anche nell'alimentazione umana, ma questo deve essere dimostrato da studi sull'uomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Stuttgart, Germania, 70599
        • University of Hohenheim
      • Stuttgart, Germania, 70599
        • lena Stiefvatter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dichiarazione di consenso firmata
  • Disponibilità a seguire la dieta prescritta per tutta la durata dello studio
  • Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (in corso o negli ultimi 30 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di terapie intestinali, antibiotici, farmaci immunosoppressori o simili (se necessario, decisione del caso individuale)
  • Periodo di gravidanza/allattamento
  • Rilevanti violazioni del protocollo alimentare
  • Insorgenza di malattie rilevanti (se necessario, decisione del caso individuale)
  • Revoca del consenso
  • Sistemazione in una clinica o in un istituto simile a causa di un ordine ufficiale o del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti ricevono 1x 5,3 g al giorno della microalga Phaeodactylum tricornutum per due settimane.
Integratore alimentare: Capsula di acidi grassi Omega-3
Studio di intervento aperto e monocentrico nel design crossover
Integratore alimentare: pesce di mare
Studio di intervento aperto e monocentrico nel design crossover
ACTIVE_COMPARATORE: Capsule di Omega-3
I pazienti ricevono una capsula al giorno delle capsule di acidi grassi Omega-3 per 2 settimane.
Integratore alimentare: pesce di mare
Studio di intervento aperto e monocentrico nel design crossover
Integratore alimentare: Microalghe
Studio di intervento aperto e monocentrico nel design crossover
SPERIMENTALE: pesce di mare (facoltativo)
come controllo positivo, si mangia una porzione di pesce a settimana per 2 settimane dopo l'intervento di 8 settimane e 2 di lavaggio (gli omega 3 non devono essere mangiati).
Integratore alimentare: Capsula di acidi grassi Omega-3
Studio di intervento aperto e monocentrico nel design crossover
Integratore alimentare: Microalghe
Studio di intervento aperto e monocentrico nel design crossover

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di concentrazione di acidi grassi omega-3 nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: Gli esami di studio sono prima dell'intervento, dopo 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 settimane.
concentrazione di acidi grassi dal plasma mediante transesterificazione diretta e successiva misurazione su gascromatografia.
Gli esami di studio sono prima dell'intervento, dopo 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di concentrazione di aminoacidi e carotenoidi (fucoxantina)
Lasso di tempo: Gli esami di studio sono prima dell'intervento, dopo 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 settimane.
determinazione degli amminoacidi dal plasma mediante gascromatografia determinazione dei carotenoidi dal plasma mediante HPLC
Gli esami di studio sono prima dell'intervento, dopo 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei marcatori di infiammazione nel sangue (proteina c-reattiva (crp)
Lasso di tempo: Gli esami di studio sono prima dell'intervento, dopo 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 settimane.
determinazione dei marcatori di infiammazione nel siero
Gli esami di studio sono prima dell'intervento, dopo 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 settimane.
cambiamento degli acidi grassi a catena corta nei parametri delle feci
Lasso di tempo: I campioni di feci vengono raccolti prima dell'intervento dopo 4,8 e 12 settimane.
i campioni di feci vengono analizzati mediante gascromatografia (acidi grassi a catena corta)
I campioni di feci vengono raccolti prima dell'intervento dopo 4,8 e 12 settimane.
cambiamento del microbioma (campioni di feci)
Lasso di tempo: I campioni di feci vengono raccolti prima dell'intervento dopo 4,8 e 12 settimane.
Analisi quantitativa con sequenziamento di nuova generazione.
I campioni di feci vengono raccolti prima dell'intervento dopo 4,8 e 12 settimane.
cambiamento dei marcatori di infiammazione nel sangue come IL-6, IL-1β
Lasso di tempo: gli esami di studio sono prima dell'intervento, dopo 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 settimane.
determinazione dei marcatori di infiammazione nel plasma con ELISA
gli esami di studio sono prima dell'intervento, dopo 2,3,4,6,7,8, 10,11 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hohenheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHohenheim

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsula di acidi grassi Omega-3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi