可手术恶性壶腹周围肿瘤患者的术前胆汁引流
2020年2月27日 更新者：Mohamed El Messiry、University of Alexandria
“术前胆道引流对可手术恶性壶腹周围肿瘤患者胰十二指肠切除术后手术和肿瘤结果的影响。一项随机对照研究”
术前胆道引流 (PBD) 对壶腹周围肿瘤患者胰十二指肠切除术 (PD) 相关发病率和死亡率的影响仍存在争议。
本研究的目的是评估 PBD 对患有可手术壶腹周围肿瘤的黄疸患者 PD 后手术和肿瘤学结果的影响。
研究概览
详细说明
150 名疑似壶腹周围肿瘤的连续黄疸患者通过隐蔽信封随机分为 2 组（每组包括 75 名患者），I 组通过直接手术治疗，而 II 组通过 PBD 治疗后进行手术治疗。
比较两组的围手术期死亡率、发病率、肿瘤复发率和 2 年生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血清胆红素水平高于 4 mg/dl
- 计算机断层扫描 (CT) 疑似壶腹周围肿瘤
- 无远处转移或局部晚期肿瘤的证据
排除标准：
- 有远处转移或局部晚期肿瘤证据的患者
- 既往新辅助化疗或放疗
- 既往胆道手术
- 有大手术禁忌证的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：直接手术 (DS) 组
随机分组后 1 周内接受直接手术 (DS) 的患者
|
可手术肿瘤的标准手术方式 Whipple 手术三重重建，即胰胃吻合术或胰空肠吻合术、肝空肠吻合术和胃空肠吻合术
|
|
有源比较器：术前胆汁引流 (PBD) 组
患者接受术前胆道引流，然后在 4-6 周后进行手术。
|
可手术肿瘤的标准手术方式 Whipple 手术三重重建，即胰胃吻合术或胰空肠吻合术、肝空肠吻合术和胃空肠吻合术
内镜逆行胆道引流 (ERBD) 和支架置入是 PBD 的首选，如果 ERBD 不可行，则进行超声引导经皮经肝胆道引流 (PTBD)。
如果在手术后 2 周内血清胆红素水平下降 50% 或更多，则认为胆道引流成功。
根据最新指南，PBD 失败的患者直接转诊手术，而 PBD 成功的患者在首次引流后 4 至 6 周转诊手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后早期死亡率（3个月内）
大体时间：手术后90天内
|
术后90天内死亡
|
手术后90天内
|
|
术后早期并发症（3 个月内）
大体时间：手术后90天内
|
3 个月内与手术相关的任何并发症，包括：术后出血、胰瘘、胆漏、腹腔内感染、伤口感染/裂开
|
手术后90天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤复发
大体时间：术后 2 年随访
|
恶性肿瘤局部或全身复发
|
术后 2 年随访
|
|
无病生存 (DFS)
大体时间：术后 2 年随访
|
随访 2 年后存活且没有任何肿瘤复发迹象的患者百分比
|
术后 2 年随访
|
|
总生存期（OS）
大体时间：术后 2 年随访
|
随访 2 年后有或无肿瘤复发的存活患者百分比
|
术后 2 年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed M Elmessiry, MD,PhD、Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
- 首席研究员：Eman A Mohamed, MD, PhD、Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang C, Xu Y, Lu X. Should preoperative biliary drainage be routinely performed for obstructive jaundice with resectable tumor? Hepatobiliary Surg Nutr. 2013 Oct;2(5):266-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2013.09.01.
- Mezhir JJ, Brennan MF, Baser RE, D'Angelica MI, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Allen PJ. A matched case-control study of preoperative biliary drainage in patients with pancreatic adenocarcinoma: routine drainage is not justified. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2163-9. doi: 10.1007/s11605-009-1046-9. Epub 2009 Sep 23.
- Smith RA, Dajani K, Dodd S, Whelan P, Raraty M, Sutton R, Campbell F, Neoptolemos JP, Ghaneh P. Preoperative resolution of jaundice following biliary stenting predicts more favourable early survival in resected pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3138-46. doi: 10.1245/s10434-008-0148-z. Epub 2008 Sep 12.
- Abdullah SA, Gupta T, Jaafar KA, Chung YF, Ooi LL, Mesenas SJ. Ampullary carcinoma: effect of preoperative biliary drainage on surgical outcome. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2908-12. doi: 10.3748/wjg.15.2908.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 03027612
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.