Preoperativ biliær drenasje hos pasienter med operable ondartede periampulære svulster
27. februar 2020 oppdatert av: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
"Konsekvensen av preoperativ galledrenasje på kirurgiske og onkologiske utfall etter pankreas-duodenektomi hos pasienter med operable maligne periampulære svulster. En randomisert kontrollert studie"
Virkningen av preoperativ biliær drenasje (PBD) på sykelighet og dødelighet assosiert med pankreaticoduodenektomi (PD) hos pasienter med peri-ampulære svulster er fortsatt kontroversiell.
Målet med denne studien er å evaluere virkningen av PBD på kirurgiske og onkologiske utfall etter PD hos gulsotte pasienter med operable peri-ampulære svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
150 påfølgende gulsotte pasienter med mistenkt opererbare peri-ampullære svulster ble randomisert via skjulte konvolutter i 2 grupper (hver inkluderte 75 pasienter), gruppe I administrert ved direkte kirurgi mens gruppe II administrert av PBD etterfulgt av kirurgi.
Begge gruppene ble sammenlignet med hensyn til perioperativ mortalitet, sykelighet, tumorresidiv og 2 års overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serumbilirubinnivå over 4 mg/dl
- mistenkt peri-ampullær svulst ved computertomografi (CT)
- Ingen tegn på fjernmetastaser eller lokalt avansert tumor
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tegn på fjernmetastaser eller lokalt avansert tumor
- Tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling
- Tidligere galleoperasjoner
- Pasienter med kontraindikasjon for større operasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte kirurgi (DS) gruppe
pasienter utsatt for direkte kirurgi (DS) innen 1 uke etter randomisering
|
Standard kirurgisk prosedyre for operable svulster Whipple-prosedyre med trippel rekonstruksjon, nemlig pankreatogastrostomi eller pankreatojejunostomi, hepaticojejunostomi og gastrojejunostomi
|
|
Aktiv komparator: Preoperativ biliær drenering (PBD) gruppe
pasienter behandlet av preoperativ galledrenasje etterfulgt av kirurgi etter 4-6 uker.
|
Standard kirurgisk prosedyre for operable svulster Whipple-prosedyre med trippel rekonstruksjon, nemlig pankreatogastrostomi eller pankreatojejunostomi, hepaticojejunostomi og gastrojejunostomi
Endoskopisk retrograd galledrenasje (ERBD) og stentplassering var førstevalget for PBD mens ultralydveiledet perkutan transhepatisk galledrenasje (PTBD) ble utført dersom ERBD ikke var mulig.
Biliær drenering ble ansett som vellykket hvis serumbilirubinnivået sank med 50 % eller mer innen 2 uker etter prosedyren.
Pasienter med mislykket PBD ble henvist direkte til operasjon, mens de med vellykket PBD ble henvist til operasjon 4 til 6 uker etter første dreneringsprosedyre i henhold til de siste retningslinjene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig postoperativ dødelighet (innen 3 måneder)
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
Død innen 90 dager postoperativt
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig postoperativ sykelighet (innen 3 måneder)
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
Eventuelle komplikasjoner relatert til operasjon innen 3 måneder, inkludert: postoperativ blødning, bukspyttkjertelfistel, gallelekkasje, intraabdominal infeksjon, sårinfeksjon/dehiscens
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv av svulsten
Tidsramme: 2 års oppfølging etter operasjonen
|
Lokalt eller systemisk tilbakefall av den ondartede svulsten
|
2 års oppfølging etter operasjonen
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 års oppfølging etter operasjonen
|
% av pasientene overlevde uten tegn på tilbakefall av tumor etter 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging etter operasjonen
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 års oppfølging etter operasjonen
|
% av pasientene overlevde med eller uten tumorresidiv etter 2 års oppfølging
|
2 års oppfølging etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
- Hovedetterforsker: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang C, Xu Y, Lu X. Should preoperative biliary drainage be routinely performed for obstructive jaundice with resectable tumor? Hepatobiliary Surg Nutr. 2013 Oct;2(5):266-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2013.09.01.
- Mezhir JJ, Brennan MF, Baser RE, D'Angelica MI, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Allen PJ. A matched case-control study of preoperative biliary drainage in patients with pancreatic adenocarcinoma: routine drainage is not justified. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2163-9. doi: 10.1007/s11605-009-1046-9. Epub 2009 Sep 23.
- Smith RA, Dajani K, Dodd S, Whelan P, Raraty M, Sutton R, Campbell F, Neoptolemos JP, Ghaneh P. Preoperative resolution of jaundice following biliary stenting predicts more favourable early survival in resected pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3138-46. doi: 10.1245/s10434-008-0148-z. Epub 2008 Sep 12.
- Abdullah SA, Gupta T, Jaafar KA, Chung YF, Ooi LL, Mesenas SJ. Ampullary carcinoma: effect of preoperative biliary drainage on surgical outcome. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2908-12. doi: 10.3748/wjg.15.2908.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 03027612
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .