Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ biliær drænage hos patienter med operable maligne periampulære tumorer

27. februar 2020 opdateret af: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

"Påvirkning af præoperativ galdedrænage på kirurgiske og onkologiske resultater efter pancreas-duodenektomi hos patienter med operable maligne periampulære tumorer. En randomiseret kontrolleret undersøgelse"

Virkningen af ​​præoperativ biliær drænage (PBD) på morbiditet og dødelighed forbundet med pancreaticoduodenektomi (PD) hos patienter med peri-ampulære tumorer er stadig kontroversiel. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​PBD på kirurgiske og onkologiske resultater efter PD hos patienter med gulsot med operable peri-ampulære tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

150 på hinanden følgende gulsotte patienter med mistanke om operable peri-ampullære tumorer blev randomiseret via skjulte kuverter i 2 grupper (hver inkluderede 75 patienter), gruppe I blev behandlet ved direkte kirurgi, mens gruppe II blev styret af PBD efterfulgt af kirurgi. Begge grupper blev sammenlignet med hensyn til perioperativ mortalitet, morbiditet, tumortilbagefald og 2 års overlevelsesrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serum bilirubin niveau over 4 mg/dl
  • mistanke om peri-ampullær tumor ved computertomografi (CT)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser eller lokalt fremskreden tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på fjernmetastaser eller lokalt fremskreden tumor
  • Tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Tidligere galdekirurgi
  • Patienter med kontraindikation for større operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte kirurgi (DS) gruppe
patienter udsat for direkte kirurgi (DS) inden for 1 uge efter randomisering
Procedure: Kirurgi
Den kirurgiske standardprocedure for operable tumorer Whipple-procedure med tredobbelt rekonstruktion, nemlig pancreatogastrostomi eller pancreatojejunostomi, hepaticojejunostomi og gastrojejunostomi
Aktiv komparator: Præoperativ biliær drænage (PBD) gruppe
patienter behandlet med præoperativ galdedrænage efterfulgt af operation efter 4-6 uger.
Procedure: Kirurgi
Den kirurgiske standardprocedure for operable tumorer Whipple-procedure med tredobbelt rekonstruktion, nemlig pancreatogastrostomi eller pancreatojejunostomi, hepaticojejunostomi og gastrojejunostomi
Procedure: Præoperativ biliær drænage (PBD)
Endoskopisk retrograd biliær drænage (ERBD) og stentplacering var det første valg for PBD, mens ultralydsstyret perkutan transhepatisk galdedrænage (PTBD) blev udført, hvis ERBD ikke var gennemførligt. Biliær dræning blev betragtet som vellykket, hvis serumbilirubinniveauet faldt med 50 % eller mere inden for 2 uger efter proceduren. Patienter med mislykket PBD blev henvist direkte til operation, mens patienter med vellykket PBD blev henvist til operation 4 til 6 uger efter første dræningsprocedure i henhold til de seneste retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig postoperativ mortalitet (inden for 3 måneder)
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
Død inden for 90 dage efter operationen
inden for 90 dage efter operationen
Tidlige postoperative sygdomme (inden for 3 måneder)
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
Eventuelle komplikationer relateret til operation inden for 3 måneder, herunder: postoperativ blødning, bugspytkirtelfistel, galdelækage, intraabdominal infektion, sårinfektion/dehiscens
inden for 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: 2 års opfølgning efter operationen
Lokalt eller systemisk tilbagefald af den ondartede tumor
2 års opfølgning efter operationen
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 års opfølgning efter operationen
% af patienterne overlevede uden tegn på tumortilbagefald efter 2 års opfølgning
2 års opfølgning efter operationen
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 års opfølgning efter operationen
% af patienterne overlevede med eller uden tumortilbagefald efter 2 års opfølgning
2 års opfølgning efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alexandria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
  • Ledende efterforsker: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03027612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner