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Präoperative Gallendrainage bei Patienten mit operablen bösartigen periampularen Tumoren

27. Februar 2020 aktualisiert von: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

„Auswirkungen der präoperativen Gallendrainage auf chirurgische und onkologische Ergebnisse nach Pankreatikus-Duodenektomie bei Patienten mit operablen malignen periampularen Tumoren. Eine randomisierte kontrollierte Studie“

Der Einfluss der präoperativen Gallendrainage (PBD) auf die Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Pankreatikoduodenektomie (PD) bei Patienten mit periampulären Tumoren ist immer noch umstritten. Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von PBD auf chirurgische und onkologische Ergebnisse nach Parkinson bei Patienten mit Gelbsucht und operablen periampularen Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

150 aufeinanderfolgende Ikteruspatienten mit Verdacht auf operable periampulläre Tumoren wurden über verdeckte Umschläge in zwei Gruppen randomisiert (jede umfasste 75 Patienten), wobei Gruppe I durch direkte Operation behandelt wurde, während Gruppe II durch PBD und anschließende Operation behandelt wurde. Beide Gruppen wurden hinsichtlich perioperativer Mortalität, Morbidität, Tumorrezidiven und 2-Jahres-Überlebensraten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serumbilirubinspiegel über 4 mg/dl
  • Verdacht auf periampullären Tumor bei Computertomographie (CT)
  • Keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung oder einen lokal fortgeschrittenen Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer Fernmetastasierung oder eines lokal fortgeschrittenen Tumors
  • Vorherige neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorherige Gallenoperation
  • Patienten mit Kontraindikationen für größere chirurgische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für direkte Chirurgie (DS).
Patienten, die innerhalb einer Woche nach der Randomisierung einer direkten Operation (DS) unterzogen wurden
Verfahren: Operation
Das standardmäßige chirurgische Verfahren für operable Tumoren ist das Whipple-Verfahren mit dreifacher Rekonstruktion, nämlich Pankreatogastrostomie oder Pankreatojejunostomie, Hepatikojejunostomie und Gastrojejunostomie
Aktiver Komparator: Gruppe für präoperative Gallendrainage (PBD).
Patienten, die mit präoperativer Gallendrainage und anschließender Operation nach 4–6 Wochen behandelt werden.
Verfahren: Operation
Das standardmäßige chirurgische Verfahren für operable Tumoren ist das Whipple-Verfahren mit dreifacher Rekonstruktion, nämlich Pankreatogastrostomie oder Pankreatojejunostomie, Hepatikojejunostomie und Gastrojejunostomie
Verfahren: Präoperative Gallendrainage (PBD)
Die endoskopische retrograde Gallendrainage (ERBD) und die Platzierung eines Stents waren die erste Wahl bei PBD, während eine ultraschallgesteuerte perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) durchgeführt wurde, wenn eine ERBD nicht durchführbar war. Die Gallendrainage galt als erfolgreich, wenn der Serumbilirubinspiegel innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff um 50 % oder mehr sank. Patienten mit fehlgeschlagener PBD wurden direkt an die Operation überwiesen, während Patienten mit erfolgreicher PBD gemäß den neuesten Richtlinien 4 bis 6 Wochen nach dem ersten Drainageverfahren an die Operation überwiesen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe postoperative Mortalität (innerhalb von 3 Monaten)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Tod innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Frühe postoperative Morbiditäten (innerhalb von 3 Monaten)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation innerhalb von 3 Monaten, einschließlich: postoperative Blutung, Pankreasfistel, Gallenleckage, intraabdominelle Infektion, Wundinfektion/Dehiszenz
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Tumors
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtung nach der Operation
Lokales oder systemisches Wiederauftreten des bösartigen Tumors
2 Jahre Nachbeobachtung nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtung nach der Operation
% der Patienten überlebten nach zweijähriger Nachbeobachtung ohne Anzeichen eines Tumorrezidivs
2 Jahre Nachbeobachtung nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre Nachbeobachtung nach der Operation
% der Patienten überlebten nach 2 Jahren Nachbeobachtung mit oder ohne Tumorrezidiv
2 Jahre Nachbeobachtung nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alexandria

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
  • Hauptermittler: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03027612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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