Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Drenaje biliar preoperatorio en pacientes con tumores periampulares malignos operables

27 de febrero de 2020 actualizado por: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

"Impacto del drenaje biliar preoperatorio en los resultados quirúrgicos y oncológicos después de pancreatico-duodenectomía en pacientes con tumores periampulares malignos operables. Un estudio controlado aleatorizado"

El impacto del drenaje biliar preoperatorio (DBP) sobre la morbimortalidad asociada a la duodenopancreatectomía (DP) en pacientes con tumores periampulares aún es controvertido. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la PBD en los resultados quirúrgicos y oncológicos después de la DP en pacientes con ictericia y tumores periampulares operables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

150 pacientes consecutivos con ictericia y sospecha de tumores periampulares operables fueron aleatorizados a través de sobres ocultos en 2 grupos (cada uno incluía 75 pacientes), el grupo I tratado con cirugía directa mientras que el grupo II tratado con PBD seguido de cirugía. Ambos grupos se compararon con respecto a la mortalidad perioperatoria, la morbilidad, la recurrencia del tumor y las tasas de supervivencia a los 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nivel de bilirrubina sérica por encima de 4 mg/dl
  • sospecha de tumor periampular en tomografía computarizada (TC)
  • Sin evidencia de metástasis a distancia o tumor localmente avanzado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evidencia de metástasis a distancia o tumor localmente avanzado
  • Quimioterapia neoadyuvante previa o Radioterapia
  • Cirugía biliar previa
  • Pacientes con contraindicación para cirugía mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Cirugía Directa (DS)
pacientes sometidos a cirugía directa (DS) dentro de 1 semana después de la aleatorización
Procedimiento: Cirugía
El procedimiento quirúrgico estándar para tumores operables Procedimiento de Whipple con reconstrucción triple, a saber, pancreatogastrostomía o pancreatoyeyunostomía, hepaticoyeyunostomía y gastroyeyunostomía
Comparador activo: Grupo de Drenaje Biliar Preoperatorio (DBP)
pacientes manejados por Drenaje Biliar Preoperatorio seguido de cirugía después de 4-6 semanas.
Procedimiento: Cirugía
El procedimiento quirúrgico estándar para tumores operables Procedimiento de Whipple con reconstrucción triple, a saber, pancreatogastrostomía o pancreatoyeyunostomía, hepaticoyeyunostomía y gastroyeyunostomía
Procedimiento: Drenaje biliar preoperatorio (DBP)
El drenaje biliar retrógrado endoscópico (ERBD) y la colocación de stent fueron la primera opción para PBD, mientras que el drenaje biliar transhepático percutáneo (PTBD) guiado por ecografía se realizó si la ERBD no era factible. El drenaje biliar se consideró exitoso si el nivel de bilirrubina sérica disminuyó en un 50% o más dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento. Los pacientes con PBD fallido fueron remitidos directamente a cirugía, mientras que aquellos con PBD exitoso fueron remitidos a cirugía de 4 a 6 semanas después del primer procedimiento de drenaje de acuerdo con las últimas guías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad postoperatoria temprana (dentro de los 3 meses)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Muerte dentro de los 90 días posteriores a la operación
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Morbilidades postoperatorias tempranas (dentro de los 3 meses)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
Cualquier complicación relacionada con la cirugía dentro de los 3 meses, incluyendo: sangrado posoperatorio, fístula pancreática, fuga biliar, infección intraabdominal, infección/dehiscencia de la herida
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia tumoral
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento después de la cirugía
Recurrencia local o sistémica del tumor maligno
2 años de seguimiento después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento después de la cirugía
% de pacientes que sobrevivieron sin ninguna evidencia de recurrencia del tumor después de 2 años de seguimiento
2 años de seguimiento después de la cirugía
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento después de la cirugía
% de pacientes que sobrevivieron con o sin recurrencia del tumor después de 2 años de seguimiento
2 años de seguimiento después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alexandria

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
  • Investigador principal: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 03027612

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer periampular

Ensayos clínicos sobre Cirugía

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir