Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä sappivuoto potilailla, joilla on operoitavissa olevia pahanlaatuisia periampulaarisia kasvaimia

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

"Preoperatiivisen sapen poiston vaikutus kirurgisiin ja onkologisiin tuloksiin haima-duodenektomian jälkeen potilailla, joilla on operatiivisia pahanlaatuisia periampulaarisia kasvaimia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"

Leikkausta edeltävän sapen poiston (PBD) vaikutus pankreaticoduodenectomiaan (PD) liittyviin sairastuviin ja kuolleisuuteen potilailla, joilla on peri-ampulaarisia kasvaimia, on edelleen kiistanalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PBD:n vaikutusta kirurgisiin ja onkologisiin tuloksiin PD:n jälkeen keltaisilla potilailla, joilla on leikattavissa olevia periampulaarisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

150 peräkkäistä keltaista potilasta, joilla epäillään leikkauskelpoisia peri-ampullaarikasvaimia, satunnaistettiin piilokuorten kautta kahteen ryhmään (jossa kussakin oli 75 potilasta), ryhmä I hoidettiin suoralla leikkauksella, kun taas ryhmä II hoidettiin PBD:llä, jota seurasi leikkaus. Molempia ryhmiä verrattiin perioperatiivisen kuolleisuuden, sairastuvuuden, kasvaimen uusiutumisen ja kahden vuoden eloonjäämisasteen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seerumin bilirubiinitaso yli 4 mg/dl
  • epäilty peri-ampullaarikasvain tietokonetomografiassa (CT)
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä tai paikallisesti edenneestä kasvaimesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeistä tai paikallisesti edennyt kasvain
  • Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito
  • Aikaisempi sappileikkaus
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe suuriin leikkauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Direct Surgery (DS) -ryhmä
potilaat, joille tehtiin suora leikkaus (DS) viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
Menettely: Leikkaus
Vakiokirurginen toimenpide leikattavissa oleville kasvaimille Whipple-menettely kolminkertaisella rekonstruktiolla, nimittäin haima- ja astrostomia tai haimajonosostomia, hepaticojejunostomia ja gastrojejunostomia
Active Comparator: Preoperative Biliary Drainage (PBD) -ryhmä
potilaille, joita hoidetaan preoperatiivisella sappienpoistolla, jota seurasi leikkaus 4–6 viikon kuluttua.
Menettely: Leikkaus
Vakiokirurginen toimenpide leikattavissa oleville kasvaimille Whipple-menettely kolminkertaisella rekonstruktiolla, nimittäin haima- ja astrostomia tai haimajonosostomia, hepaticojejunostomia ja gastrojejunostomia
Menettely: Preoperative Biliary Drainage (PBD)
Endoskooppinen retrogradinen sappien drenaatio (ERBD) ja stentin asennus olivat ensimmäinen valinta PBD:lle, kun taas ultraääniohjattu perkutaaninen transhepaattinen sappien drenaatio (PTBD) tehtiin, jos ERBD ei ollut mahdollista. Sappien poisto katsottiin onnistuneeksi, jos seerumin bilirubiinitaso laski 50 % tai enemmän 2 viikon sisällä toimenpiteestä. Potilaat, joilla oli epäonnistunut PBD, ohjattiin suoraan leikkaukseen, kun taas potilaat, joilla oli onnistunut PBD, ohjattiin leikkaukseen 4–6 viikkoa ensimmäisen drenaatiotoimenpiteen jälkeen uusimpien ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen postoperatiivinen kuolleisuus (3 kuukauden sisällä)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
Kuolema 90 päivän sisällä leikkauksesta
90 päivän kuluessa leikkauksesta
Varhaiset postoperatiiviset sairaudet (3 kuukauden sisällä)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
Kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot 3 kuukauden sisällä, mukaan lukien: leikkauksen jälkeinen verenvuoto, haiman fisteli, sappivuoto, vatsansisäinen infektio, haavatulehdus / irtoaminen
90 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Pahanlaatuisen kasvaimen paikallinen tai systeeminen uusiutuminen
2 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
% potilaista selvisi ilman todisteita kasvaimen uusiutumisesta 2 vuoden seurannan jälkeen
2 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
% potilaista selvisi hengissä kasvaimen uusiutumisen kanssa tai ilman sitä 2 vuoden seurannan jälkeen
2 vuoden seuranta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alexandria

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
  • Päätutkija: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03027612

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa