Предоперационное дренирование желчевыводящих путей у пациентов с операбельными злокачественными периампулярными опухолями
27 февраля 2020 г. обновлено: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
«Влияние предоперационного желчного дренирования на хирургические и онкологические исходы после панкреатико-дуоденальной резекции у пациентов с операбельными злокачественными периампулярными опухолями. Рандомизированное контролируемое исследование»
Влияние предоперационного билиарного дренирования (ПБД) на заболеваемость и смертность, связанные с панкреатодуоденальной резекцией (ПД) у пациентов с периампулярными опухолями, до сих пор остается спорным.
Целью данного исследования является оценка влияния ПБД на хирургические и онкологические результаты после ПД у пациентов с желтухой и операбельными периампулярными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
150 последовательных пациентов с желтухой и подозрением на операбельные периампулярные опухоли были рандомизированы с помощью скрытых конвертов на 2 группы (каждая включала 75 пациентов), группа I лечилась прямым хирургическим вмешательством, а группа II лечилась PBD с последующей операцией.
Обе группы сравнивали по периоперационной смертности, заболеваемости, рецидивам опухоли и двухлетней выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Уровень билирубина в сыворотке выше 4 мг/дл
- подозрение на периампулярную опухоль при компьютерной томографии (КТ)
- Нет признаков отдаленных метастазов или местно-распространенной опухоли.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками отдаленных метастазов или местно-распространенной опухоли
- Предшествующая неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия
- Предшествующая операция на желчных протоках
- Пациенты с противопоказаниями к обширному хирургическому вмешательству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа прямой хирургии (DS)
пациенты, подвергшиеся прямому хирургическому вмешательству (НП) в течение 1 недели после рандомизации
|
Стандартная хирургическая процедура при операбельных опухолях Операция Уиппла с тройной реконструкцией, а именно панкреатогастростомия или панкреатоеюностомия, гепатикоеюностомия и гастроеюностомия
|
|
Активный компаратор: Группа предоперационного билиарного дренирования (PBD)
пациенты с предоперационным дренированием желчных путей с последующей операцией через 4-6 недель.
|
Стандартная хирургическая процедура при операбельных опухолях Операция Уиппла с тройной реконструкцией, а именно панкреатогастростомия или панкреатоеюностомия, гепатикоеюностомия и гастроеюностомия
Эндоскопический ретроградный билиарный дренаж (ERBD) и установка стента были первым выбором для PBD, в то время как чрескожный чреспеченочный билиарный дренаж (PTBD) под ультразвуковым контролем выполнялся, если ERBD было невозможно.
Билиарное дренирование считалось успешным, если уровень билирубина в сыворотке снижался на 50% и более в течение 2 нед после процедуры.
Пациенты с неудачным ПБД были направлены непосредственно на операцию, в то время как пациенты с успешным ПБД были направлены на операцию через 4–6 недель после первой процедуры дренирования в соответствии с последними рекомендациями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя послеоперационная летальность (в течение 3 месяцев)
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
Смерть в течение 90 дней после операции
|
в течение 90 дней после операции
|
|
Ранние послеоперационные осложнения (в течение 3 месяцев)
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
Любые осложнения, связанные с операцией в течение 3 месяцев, в том числе: послеоперационное кровотечение, свищ поджелудочной железы, подтекание желчи, внутрибрюшная инфекция, раневая инфекция/расхождение швов
|
в течение 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив опухоли
Временное ограничение: 2 года наблюдения после операции
|
Местный или системный рецидив злокачественной опухоли
|
2 года наблюдения после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 2 года наблюдения после операции
|
% пациентов, выживших без каких-либо признаков рецидива опухоли через 2 года наблюдения
|
2 года наблюдения после операции
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года наблюдения после операции
|
% пациентов, выживших с рецидивом опухоли или без него через 2 года наблюдения
|
2 года наблюдения после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
- Главный следователь: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang C, Xu Y, Lu X. Should preoperative biliary drainage be routinely performed for obstructive jaundice with resectable tumor? Hepatobiliary Surg Nutr. 2013 Oct;2(5):266-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2013.09.01.
- Mezhir JJ, Brennan MF, Baser RE, D'Angelica MI, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Allen PJ. A matched case-control study of preoperative biliary drainage in patients with pancreatic adenocarcinoma: routine drainage is not justified. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2163-9. doi: 10.1007/s11605-009-1046-9. Epub 2009 Sep 23.
- Smith RA, Dajani K, Dodd S, Whelan P, Raraty M, Sutton R, Campbell F, Neoptolemos JP, Ghaneh P. Preoperative resolution of jaundice following biliary stenting predicts more favourable early survival in resected pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3138-46. doi: 10.1245/s10434-008-0148-z. Epub 2008 Sep 12.
- Abdullah SA, Gupta T, Jaafar KA, Chung YF, Ooi LL, Mesenas SJ. Ampullary carcinoma: effect of preoperative biliary drainage on surgical outcome. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2908-12. doi: 10.3748/wjg.15.2908.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 03027612
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .