Preoperatieve biliaire drainage bij patiënten met operabele kwaadaardige periampulaire tumoren
27 februari 2020 bijgewerkt door: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
"Impact van preoperatieve galdrainage op chirurgische en oncologische resultaten na pancreatico-duodenectomie bij patiënten met operabele kwaadaardige periampulaire tumoren. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
De impact van preoperatieve galdrainage (PBD) op morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met pancreaticoduodenectomie (PD) bij patiënten met peri-ampulaire tumoren is nog steeds controversieel.
Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van PBD op chirurgische en oncologische uitkomsten na PD bij geelzuchtige patiënten met operabele peri-ampulaire tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
150 opeenvolgende geelzuchtige patiënten met vermoedelijke operabele peri-ampullaire tumoren werden gerandomiseerd via verborgen enveloppen in 2 groepen (elk inclusief 75 patiënten), groep I beheerd door directe chirurgie terwijl groep II beheerd door PBD gevolgd door chirurgie.
Beide groepen werden vergeleken wat betreft peri-operatieve mortaliteit, morbiditeit, tumorrecidief en 2-jaarsoverleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serumbilirubinegehalte hoger dan 4 mg/dl
- vermoedelijke peri-ampullaire tumor bij computertomografie (CT)
- Geen bewijs van metastase op afstand of lokaal gevorderde tumor
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewijs van metastase op afstand of lokaal gevorderde tumor
- Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
- Voorafgaande galoperatie
- Patiënten met een contra-indicatie voor een grote operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Direct Surgery (DS) groep
patiënten die binnen 1 week na randomisatie een directe operatie (DS) hebben ondergaan
|
De standaard chirurgische ingreep voor operabele tumoren Whipple-procedure met drievoudige reconstructie, namelijk pancreatogastrostomie of pancreatojejunostomie, hepaticojejunostomie en gastrojejunostomie
|
|
Actieve vergelijker: Preoperatieve Biliary Drainage (PBD) groep
patiënten behandeld door preoperatieve biliaire drainage gevolgd door een operatie na 4-6 weken.
|
De standaard chirurgische ingreep voor operabele tumoren Whipple-procedure met drievoudige reconstructie, namelijk pancreatogastrostomie of pancreatojejunostomie, hepaticojejunostomie en gastrojejunostomie
Endoscopische retrograde galwegdrainage (ERBD) en plaatsing van een stent was de eerste keuze voor PBD, terwijl echogeleide percutane transhepatische galdrainage (PTBD) werd uitgevoerd als ERBD niet haalbaar was.
Biliaire drainage werd als succesvol beschouwd als de serumbilirubinespiegel binnen 2 weken na de procedure met 50% of meer was gedaald.
Patiënten met een mislukte PBD werden direct doorverwezen naar de operatiekamer, terwijl degenen met een succesvolle PBD 4 tot 6 weken na de eerste drainageprocedure werden verwezen naar de operatie volgens de nieuwste richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege postoperatieve mortaliteit (binnen 3 maanden)
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
Overlijden binnen 90 dagen na de operatie
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
|
Vroege postoperatieve morbiditeiten (binnen 3 maanden)
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na de operatie
|
Alle complicaties die verband houden met een operatie binnen 3 maanden, waaronder: postoperatieve bloeding, pancreasfistel, gallekkage, intra-abdominale infectie, wondinfectie/dehiscentie
|
binnen 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na de operatie
|
Lokaal of systemisch recidief van de kwaadaardige tumor
|
2 jaar follow-up na de operatie
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na de operatie
|
% van de patiënten overleefde zonder enig bewijs van tumorrecidief na 2 jaar follow-up
|
2 jaar follow-up na de operatie
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na de operatie
|
% van de patiënten overleefde met of zonder tumorrecidief na 2 jaar follow-up
|
2 jaar follow-up na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
- Hoofdonderzoeker: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang C, Xu Y, Lu X. Should preoperative biliary drainage be routinely performed for obstructive jaundice with resectable tumor? Hepatobiliary Surg Nutr. 2013 Oct;2(5):266-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2013.09.01.
- Mezhir JJ, Brennan MF, Baser RE, D'Angelica MI, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Allen PJ. A matched case-control study of preoperative biliary drainage in patients with pancreatic adenocarcinoma: routine drainage is not justified. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2163-9. doi: 10.1007/s11605-009-1046-9. Epub 2009 Sep 23.
- Smith RA, Dajani K, Dodd S, Whelan P, Raraty M, Sutton R, Campbell F, Neoptolemos JP, Ghaneh P. Preoperative resolution of jaundice following biliary stenting predicts more favourable early survival in resected pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3138-46. doi: 10.1245/s10434-008-0148-z. Epub 2008 Sep 12.
- Abdullah SA, Gupta T, Jaafar KA, Chung YF, Ooi LL, Mesenas SJ. Ampullary carcinoma: effect of preoperative biliary drainage on surgical outcome. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2908-12. doi: 10.3748/wjg.15.2908.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 03027612
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .