Předoperační biliární drenáž u pacientů s operabilními maligními periampulárními nádory
27. února 2020 aktualizováno: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
"Vliv předoperační biliární drenáže na chirurgické a onkologické výsledky po pankreaticko-duodenektomii u pacientů s operabilními maligními periampulárními tumory. Randomizovaná kontrolovaná studie"
Vliv předoperační biliární drenáže (PBD) na morbiditu a mortalitu spojenou s pankreatikoduodenektomií (PD) u pacientů s periampulárními tumory je stále kontroverzní.
Cílem této studie je zhodnotit vliv PBD na chirurgické a onkologické výsledky po PD u pacientů se žloutenkou s operabilními periampulárními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
150 po sobě jdoucích pacientů se žloutenkou s podezřením na operabilní periampulární tumory bylo pomocí skrytých obálek randomizováno do 2 skupin (každá zahrnovala 75 pacientů), skupina I byla léčena přímou operací, zatímco skupina II byla léčena PBD s následnou operací.
Obě skupiny byly porovnány z hlediska perioperační mortality, morbidity, recidivy tumoru a 2letého přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina bilirubinu v séru nad 4 mg/dl
- podezření na periampulární nádor při počítačové tomografii (CT)
- Žádné známky vzdálené metastázy nebo lokálně pokročilého nádoru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanými vzdálenými metastázami nebo lokálně pokročilým nádorem
- Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie
- Předchozí operace žlučových cest
- Pacienti s kontraindikací velkých chirurgických zákroků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina přímé chirurgie (DS).
pacientů podrobených přímé operaci (DS) do 1 týdne po randomizaci
|
Standardní chirurgický výkon u operabilních nádorů Whippleův výkon s trojitou rekonstrukcí, konkrétně pankreatogastrostomie nebo pankreatojejunostomie,hepaticojejunostomie a gastrojejunostomie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina předoperační biliární drenáže (PBD).
pacientů léčených předoperační biliární drenáží s následnou operací po 4-6 týdnech.
|
Standardní chirurgický výkon u operabilních nádorů Whippleův výkon s trojitou rekonstrukcí, konkrétně pankreatogastrostomie nebo pankreatojejunostomie,hepaticojejunostomie a gastrojejunostomie
Endoskopická retrográdní biliární drenáž (ERBD) a umístění stentu byly první volbou pro PBD, zatímco ultrazvukem řízená perkutánní transhepatální biliární drenáž (PTBD) byla provedena, pokud ERBD nebyla proveditelná.
Biliární drenáž byla považována za úspěšnou, pokud se hladina sérového bilirubinu během 2 týdnů po výkonu snížila o 50 % nebo více.
Pacienti se selháním PBD byli odesláni přímo k operaci, zatímco pacienti s úspěšnou PBD byli odesláni k operaci 4 až 6 týdnů po prvním drenážním postupu podle nejnovějších pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časná pooperační mortalita (do 3 měsíců)
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Smrt do 90 dnů po operaci
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Časné pooperační morbidity (do 3 měsíců)
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Jakékoli komplikace související s operací do 3 měsíců, včetně: pooperačního krvácení, pankreatické píštěle, prosakování žluči, intraabdominální infekce, infekce/dehiscence rány
|
do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva nádoru
Časové okno: 2 roky sledování po operaci
|
Lokální nebo systémová recidiva maligního nádoru
|
2 roky sledování po operaci
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky sledování po operaci
|
% pacientů přežilo bez známek recidivy tumoru po 2 letech sledování
|
2 roky sledování po operaci
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky sledování po operaci
|
% pacientů přežilo s recidivou tumoru nebo bez ní po 2 letech sledování
|
2 roky sledování po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
- Vrchní vyšetřovatel: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang C, Xu Y, Lu X. Should preoperative biliary drainage be routinely performed for obstructive jaundice with resectable tumor? Hepatobiliary Surg Nutr. 2013 Oct;2(5):266-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2013.09.01.
- Mezhir JJ, Brennan MF, Baser RE, D'Angelica MI, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Allen PJ. A matched case-control study of preoperative biliary drainage in patients with pancreatic adenocarcinoma: routine drainage is not justified. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2163-9. doi: 10.1007/s11605-009-1046-9. Epub 2009 Sep 23.
- Smith RA, Dajani K, Dodd S, Whelan P, Raraty M, Sutton R, Campbell F, Neoptolemos JP, Ghaneh P. Preoperative resolution of jaundice following biliary stenting predicts more favourable early survival in resected pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3138-46. doi: 10.1245/s10434-008-0148-z. Epub 2008 Sep 12.
- Abdullah SA, Gupta T, Jaafar KA, Chung YF, Ooi LL, Mesenas SJ. Ampullary carcinoma: effect of preoperative biliary drainage on surgical outcome. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2908-12. doi: 10.3748/wjg.15.2908.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 03027612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .