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Drenaggio biliare preoperatorio in pazienti con tumori periampollari maligni operabili

27 febbraio 2020 aggiornato da: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

"Impatto del drenaggio biliare preoperatorio sugli esiti chirurgici e oncologici dopo pancreatico-duodenectomia in pazienti con tumori periampollari maligni operabili. Uno studio controllato randomizzato"

L'impatto del drenaggio biliare preoperatorio (PBD) sulla morbilità e mortalità associata alla pancreaticoduodenectomia (PD) nei pazienti con tumori periampollari è ancora controverso. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto della PBD sugli esiti chirurgici e oncologici dopo PD in pazienti itterici con tumori peri-ampolari operabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

150 pazienti itterici consecutivi con sospetti tumori periampollari operabili sono stati randomizzati tramite buste nascoste in 2 gruppi (ciascuno comprendeva 75 pazienti), gruppo I gestito con chirurgia diretta mentre gruppo II gestito da PBD seguito da intervento chirurgico. Entrambi i gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda la mortalità perioperatoria, morbilità, recidiva del tumore e tassi di sopravvivenza a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di bilirubina sierica superiore a 4 mg/dl
  • sospetto tumore periampollare alla tomografia computerizzata (TC)
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza o tumore localmente avanzato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di metastasi a distanza o tumore localmente avanzato
  • Precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante
  • Precedente chirurgia biliare
  • Pazienti con controindicazione alla chirurgia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Chirurgia Diretta (DS).
pazienti sottoposti a chirurgia diretta (DS) entro 1 settimana dalla randomizzazione
Procedura: Chirurgia
La procedura chirurgica standard per i tumori operabili Procedura di Whipple con tripla ricostruzione, vale a dire pancreatogastrostomia o pancreatodigiunostomia, epaticodigiunostomia e gastrodigiunostomia
Comparatore attivo: Gruppo di drenaggio biliare preoperatorio (PBD).
pazienti gestiti da drenaggio biliare preoperatorio seguito da intervento chirurgico dopo 4-6 settimane.
Procedura: Chirurgia
La procedura chirurgica standard per i tumori operabili Procedura di Whipple con tripla ricostruzione, vale a dire pancreatogastrostomia o pancreatodigiunostomia, epaticodigiunostomia e gastrodigiunostomia
Procedura: Drenaggio biliare preoperatorio (PBD)
Il drenaggio biliare retrogrado endoscopico (ERBD) e il posizionamento dello stent sono stati la prima scelta per il PBD, mentre il drenaggio biliare percutaneo transepatico (PTBD) è stato eseguito se l'ERBD non era fattibile. Il drenaggio biliare è stato considerato efficace se il livello di bilirubina sierica è diminuito del 50% o più entro 2 settimane dopo la procedura. I pazienti con PBD fallito sono stati indirizzati direttamente alla chirurgia, mentre quelli con PBD riuscito sono stati indirizzati a un intervento chirurgico da 4 a 6 settimane dopo la prima procedura di drenaggio secondo le linee guida più recenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria precoce (entro 3 mesi)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
Morte entro 90 giorni dall'intervento
entro 90 giorni dall'intervento
Precoci morbilità postoperatorie (entro 3 mesi)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
Eventuali complicanze correlate all'intervento chirurgico entro 3 mesi, tra cui: sanguinamento postoperatorio, fistola pancreatica, perdita biliare, infezione intra-addominale, infezione della ferita/deiscenza
entro 90 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo l'intervento
Recidiva locale o sistemica del tumore maligno
Follow-up a 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo l'intervento
% di pazienti è sopravvissuto senza alcuna evidenza di recidiva del tumore dopo 2 anni di follow-up
Follow-up a 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni dopo l'intervento
% di pazienti è sopravvissuto con o senza recidiva del tumore dopo 2 anni di follow-up
Follow-up a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
  • Investigatore principale: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03027612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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