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수술 가능한 악성 팽대부 주위 종양 환자의 수술 전 담도 배액술

2020년 2월 27일 업데이트: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

"수술 가능한 악성 팽대부 종양이 있는 환자에서 췌장-십이지장 절제술 후 수술 및 종양학적 결과에 대한 수술 전 담즙 배액의 영향. 무작위 통제 연구"

팽대부 주변 종양 환자의 췌장십이지장절제술(PD)과 관련된 이환율 및 사망률에 대한 수술 전 담도 배액(PBD)의 영향은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 이 연구의 목적은 수술 가능한 팽대부 주위 종양이 있는 황달 환자에서 PD 후 수술 및 종양학적 결과에 대한 PBD의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 가능한 팽대부 종양이 의심되는 연속적인 150명의 황달 환자를 숨겨진 외피를 통해 무작위로 2개 그룹(각각 75명의 환자 포함)으로 나누었습니다. 그룹 I은 직접 수술로 관리했고 그룹 II는 PBD로 관리한 후 수술을 받았습니다. 수술 전후 사망률, 이환율, 종양 재발 및 2년 생존율과 관련하여 두 그룹을 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 4mg/dl 이상의 혈청 빌리루빈 수치
  • 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 팽대부 종양이 의심됨
  • 원격 전이 또는 국소 진행성 종양의 증거 없음

제외 기준:

  • 원격 전이 또는 국소 진행성 종양의 증거가 있는 환자
  • 선행 선행 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 이전 담도 수술
  • 대수술이 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 직접 수술(DS) 그룹
무작위 배정 후 1주일 이내에 직접 수술(DS)을 받은 환자
절차: 수술
수술 가능한 종양에 대한 표준 외과적 절차
활성 비교기: 수술 전 담즙 배액(PBD) 그룹
Preoperative Biliary Drainage로 관리되는 환자는 4-6주 후에 수술이 이어집니다.
절차: 수술
수술 가능한 종양에 대한 표준 외과적 절차
절차: 수술 전 담즙 배액술(PBD)
내시경적 역행성 담도 배액술(ERBD) 및 스텐트 배치는 PBD에 대한 첫 번째 선택이었고 초음파 유도 경피 경간 담즙 배액술(PTBD)은 ERBD가 가능하지 않은 경우 수행되었습니다. 시술 후 2주 이내에 혈청 빌리루빈 수치가 50% 이상 감소하면 담도 배액이 성공한 것으로 간주하였다. 최신 가이드라인에 따라 PBD에 실패한 환자는 바로 수술에 의뢰되었고, PBD에 성공한 환자는 첫 번째 배액 시술 후 4~6주 후에 수술에 의뢰되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 조기 사망(3개월 이내)
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 90일 이내 사망
수술 후 90일 이내
조기 수술 후 이환율(3개월 이내)
기간: 수술 후 90일 이내
수술 후 출혈, 췌장 누공, 담즙 누출, 복강 내 감염, 상처 감염/열개를 포함하여 3개월 이내에 수술과 관련된 모든 합병증
수술 후 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 재발
기간: 수술 후 2년 경과
악성 종양의 국소 또는 전신 재발
수술 후 2년 경과
무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 2년 경과
2년 추적 관찰 후 종양 재발의 증거 없이 생존한 환자의 %
수술 후 2년 경과
전체 생존(OS)
기간: 수술 후 2년 경과
2년 추적 관찰 후 종양 재발 여부에 관계없이 생존한 환자의 %
수술 후 2년 경과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alexandria

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
  • 수석 연구원: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 03027612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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