Drainage biliaire préopératoire chez les patients atteints de tumeurs périampulaires malignes opérables
27 février 2020 mis à jour par: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
"Impact du drainage biliaire préopératoire sur les résultats chirurgicaux et oncologiques après pancréatico-duodénectomie chez les patients atteints de tumeurs périampulaires malignes opérables. Une étude contrôlée randomisée"
L'impact du drainage biliaire préopératoire (PBD) sur la morbidité et la mortalité associées à la pancréaticoduodénectomie (PD) chez les patients atteints de tumeurs péri-ampulaires est encore controversé.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact de la PBD sur les résultats chirurgicaux et oncologiques après PD chez les patients ictériques atteints de tumeurs péri-ampulaires opérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
150 patients consécutifs atteints d'ictère avec suspicion de tumeurs péri-ampullaires opérables ont été randomisés via des enveloppes cachées en 2 groupes (chacun comprenait 75 patients), le groupe I pris en charge par chirurgie directe tandis que le groupe II pris en charge par PBD suivie d'une intervention chirurgicale.
Les deux groupes ont été comparés en ce qui concerne la mortalité périopératoire, les morbidités, la récidive tumorale et les taux de survie à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveau de bilirubine sérique supérieur à 4 mg/dl
- suspicion de tumeur péri-ampullaire à la tomodensitométrie (TDM)
- Aucun signe de métastase à distance ou de tumeur localement avancée
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes de métastase à distance ou de tumeur localement avancée
- Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante antérieure
- Chirurgie biliaire antérieure
- Patients avec contre-indication à une intervention chirurgicale majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Chirurgie Directe (DS)
patients soumis à une chirurgie directe (DS) dans la semaine suivant la randomisation
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La procédure chirurgicale standard pour les tumeurs opérables Procédure de Whipple avec triple reconstruction, à savoir pancréatogastrostomie ou pancréatojéjunostomie, hépaticojéjunostomie et gastrojéjunostomie
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Comparateur actif: Groupe de drainage biliaire préopératoire (DBP)
patients traités par drainage biliaire préopératoire suivi d'une intervention chirurgicale après 4 à 6 semaines.
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La procédure chirurgicale standard pour les tumeurs opérables Procédure de Whipple avec triple reconstruction, à savoir pancréatogastrostomie ou pancréatojéjunostomie, hépaticojéjunostomie et gastrojéjunostomie
Le drainage biliaire rétrograde endoscopique (ERBD) et la mise en place d'un stent étaient le premier choix pour le PBD, tandis que le drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) guidé par échographie était effectué si l'ERBD n'était pas réalisable.
Le drainage biliaire était considéré comme réussi si le taux de bilirubine sérique diminuait de 50 % ou plus dans les 2 semaines suivant l'intervention.
Les patients dont le PBD a échoué ont été référés directement à la chirurgie, tandis que ceux dont le PBD a réussi ont été référés à la chirurgie 4 à 6 semaines après la première procédure de drainage, conformément aux dernières directives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité postopératoire précoce (dans les 3 mois)
Délai: dans les 90 jours après la chirurgie
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Décès dans les 90 jours postopératoires
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dans les 90 jours après la chirurgie
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Morbidités postopératoires précoces (dans les 3 mois)
Délai: dans les 90 jours après la chirurgie
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Toute complication liée à la chirurgie dans les 3 mois, y compris : saignement postopératoire, fistule pancréatique, fuite biliaire, infection intra-abdominale, infection/déhiscence de la plaie
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dans les 90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive tumorale
Délai: 2 ans de suivi après chirurgie
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Récidive locale ou systémique de la tumeur maligne
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2 ans de suivi après chirurgie
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans de suivi après chirurgie
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% de patients ont survécu sans aucun signe de récidive tumorale après 2 ans de suivi
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2 ans de suivi après chirurgie
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Survie globale (SG)
Délai: 2 ans de suivi après chirurgie
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% de patients ont survécu avec ou sans récidive tumorale après 2 ans de suivi
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2 ans de suivi après chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
- Chercheur principal: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang C, Xu Y, Lu X. Should preoperative biliary drainage be routinely performed for obstructive jaundice with resectable tumor? Hepatobiliary Surg Nutr. 2013 Oct;2(5):266-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2013.09.01.
- Mezhir JJ, Brennan MF, Baser RE, D'Angelica MI, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Allen PJ. A matched case-control study of preoperative biliary drainage in patients with pancreatic adenocarcinoma: routine drainage is not justified. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2163-9. doi: 10.1007/s11605-009-1046-9. Epub 2009 Sep 23.
- Smith RA, Dajani K, Dodd S, Whelan P, Raraty M, Sutton R, Campbell F, Neoptolemos JP, Ghaneh P. Preoperative resolution of jaundice following biliary stenting predicts more favourable early survival in resected pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3138-46. doi: 10.1245/s10434-008-0148-z. Epub 2008 Sep 12.
- Abdullah SA, Gupta T, Jaafar KA, Chung YF, Ooi LL, Mesenas SJ. Ampullary carcinoma: effect of preoperative biliary drainage on surgical outcome. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2908-12. doi: 10.3748/wjg.15.2908.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 03027612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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