Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych u pacjentów z operacyjnymi złośliwymi guzami okołomózgowymi

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

„Wpływ przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych na wyniki chirurgiczne i onkologiczne po wycięciu pankreatoduodenektomii u pacjentów z operacyjnymi złośliwymi guzami okołogrudkowymi. Randomizowane badanie kontrolowane”

Wpływ przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych (PBD) na chorobowość i śmiertelność związaną z pankreatoduodenektomią (PD) u pacjentów z guzami okołoampularnymi jest nadal kontrowersyjny. Celem pracy jest ocena wpływu PBD na wyniki chirurgiczne i onkologiczne po PD u pacjentów z żółtaczką i operacyjnymi guzami okołoampularnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

150 kolejnych pacjentów z żółtaczką, z podejrzeniem operacyjnych guzów okołobałkowych, zostało losowo przydzielonych za pomocą ukrytych kopert do 2 grup (każda obejmowała 75 pacjentów), grupę I leczoną przez bezpośrednią operację, a grupę II leczoną przez PBD, a następnie operację. Obie grupy porównano pod względem śmiertelności okołooperacyjnej, chorobowości, nawrotu guza i 2-letnich przeżyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 4 mg/dl
  • podejrzenie guza okołoobojczykowego w tomografii komputerowej (CT)
  • Brak śladów odległych przerzutów lub miejscowo zaawansowanego guza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami odległych przerzutów lub miejscowo zaawansowanego guza
  • Wcześniejsza neoadjuwantowa chemioterapia lub radioterapia
  • Wcześniejsza operacja dróg żółciowych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do dużych operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa chirurgii bezpośredniej (DS).
pacjentów poddanych bezpośredniej operacji (DS) w ciągu 1 tygodnia po randomizacji
Procedura: Chirurgia
Standardowa procedura chirurgiczna guzów operacyjnych Procedura Whipple'a z potrójną rekonstrukcją, czyli pankreatogastrostomią lub pankreatojejunostomią, wątrobowo-jejunostomią i gastrojejunostomią
Aktywny komparator: Grupa Przedoperacyjnego Drenażu Żółciowego (PBD).
pacjentów leczonych przedoperacyjnym drenażem dróg żółciowych, a następnie operacją po 4-6 tygodniach.
Procedura: Chirurgia
Standardowa procedura chirurgiczna guzów operacyjnych Procedura Whipple'a z potrójną rekonstrukcją, czyli pankreatogastrostomią lub pankreatojejunostomią, wątrobowo-jejunostomią i gastrojejunostomią
Procedura: Przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych (PBD)
Endoskopowy wsteczny drenaż żółciowy (ERBD) i umieszczenie stentu były pierwszym wyborem w przypadku PBD, podczas gdy przezskórny przezwątrobowy drenaż żółciowy (PTBD) pod kontrolą USG był wykonywany, jeśli ERBD nie było możliwe. Drenaż żółciowy uznawano za skuteczny, jeśli stężenie bilirubiny w surowicy zmniejszyło się o 50% lub więcej w ciągu 2 tygodni po zabiegu. Pacjenci z nieudanym PBD byli kierowani bezpośrednio na operację, natomiast pacjenci z pomyślnym PBD byli kierowani na operację 4 do 6 tygodni po pierwszym zabiegu drenażu zgodnie z najnowszymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna śmiertelność pooperacyjna (w ciągu 3 miesięcy)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
Śmierć w ciągu 90 dni po operacji
w ciągu 90 dni po operacji
Wczesne choroby pooperacyjne (w ciągu 3 miesięcy)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po operacji
Wszelkie powikłania związane z operacją w ciągu 3 miesięcy, w tym: krwawienie pooperacyjne, przetoka trzustkowa, wyciek żółci, infekcja w obrębie jamy brzusznej, infekcja rany/rozejście się
w ciągu 90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót guza
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji po operacji
Miejscowy lub ogólnoustrojowy nawrót nowotworu złośliwego
2 lata obserwacji po operacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji po operacji
% pacjentów przeżyło bez oznak nawrotu guza po 2 latach obserwacji
2 lata obserwacji po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji po operacji
% pacjentów przeżyło z lub bez nawrotu guza po 2 latach obserwacji
2 lata obserwacji po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alexandria

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
  • Główny śledczy: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03027612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj