Drenagem biliar pré-operatória em pacientes com tumores periampulares malignos operáveis
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
"Impacto da drenagem biliar pré-operatória nos resultados cirúrgicos e oncológicos após duodenectomia pancreática em pacientes com tumores periampulares malignos operáveis. Um estudo controlado randomizado"
O impacto da drenagem biliar pré-operatória (DBP) na morbimortalidade associada à duodenopancreatectomia (PD) em pacientes com tumores peri-ampulares ainda é controverso.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da PBD nos resultados cirúrgicos e oncológicos após a DP em pacientes ictéricos com tumores periampulares operáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
150 pacientes ictéricos consecutivos com suspeita de tumores peri-ampulares operáveis foram randomizados por meio de envelopes ocultos em 2 grupos (cada um incluiu 75 pacientes), grupo I tratado por cirurgia direta enquanto grupo II tratado por PBD seguido de cirurgia.
Ambos os grupos foram comparados em relação à mortalidade perioperatória, morbidades, recorrência tumoral e taxas de sobrevida em 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível sérico de bilirrubina acima de 4 mg/dl
- suspeita de tumor periampular na tomografia computadorizada (TC)
- Nenhuma evidência de metástase à distância ou tumor localmente avançado
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de metástase à distância ou tumor localmente avançado
- Quimioterapia neoadjuvante prévia ou Radioterapia
- Cirurgia biliar prévia
- Pacientes com contraindicação para cirurgia de grande porte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Cirurgia Direta (DS)
pacientes submetidos à cirurgia direta (DS) dentro de 1 semana após a randomização
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O procedimento cirúrgico padrão para tumores operáveis Procedimento de Whipple com reconstrução tripla, ou seja, pancreatogastrostomia ou pancreatojejunostomia, hepatojejunostomia e gastrojejunostomia
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Comparador Ativo: Grupo de Drenagem Biliar Pré-operatória (DBP)
pacientes tratados por drenagem biliar pré-operatória seguida de cirurgia após 4-6 semanas.
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O procedimento cirúrgico padrão para tumores operáveis Procedimento de Whipple com reconstrução tripla, ou seja, pancreatogastrostomia ou pancreatojejunostomia, hepatojejunostomia e gastrojejunostomia
Drenagem biliar retrógrada endoscópica (ERBD) e colocação de stent foi a primeira escolha para PBD, enquanto drenagem biliar transhepática percutânea guiada por ultrassom (PTBD) foi feita se ERBD não fosse viável.
A drenagem biliar foi considerada bem-sucedida se o nível sérico de bilirrubina diminuísse 50% ou mais dentro de 2 semanas após o procedimento.
Os pacientes com PBD falhado foram encaminhados diretamente para a cirurgia, enquanto aqueles com PBD bem-sucedido foram encaminhados para cirurgia 4 a 6 semanas após o primeiro procedimento de drenagem de acordo com as diretrizes mais recentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade pós-operatória precoce (dentro de 3 meses)
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Morte em 90 dias de pós-operatório
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até 90 dias após a cirurgia
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Morbidades pós-operatórias precoces (dentro de 3 meses)
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Quaisquer complicações relacionadas à cirurgia dentro de 3 meses, incluindo: sangramento pós-operatório, fístula pancreática, vazamento biliar, infecção intra-abdominal, infecção/deiscência da ferida
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até 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência do tumor
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a cirurgia
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Recorrência local ou sistêmica do tumor maligno
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Acompanhamento de 2 anos após a cirurgia
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a cirurgia
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% de pacientes sobreviveu sem qualquer evidência de recorrência do tumor após 2 anos de acompanhamento
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Acompanhamento de 2 anos após a cirurgia
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Acompanhamento de 2 anos após a cirurgia
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% de pacientes sobreviveu com ou sem recorrência do tumor após 2 anos de acompanhamento
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Acompanhamento de 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
- Investigador principal: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang C, Xu Y, Lu X. Should preoperative biliary drainage be routinely performed for obstructive jaundice with resectable tumor? Hepatobiliary Surg Nutr. 2013 Oct;2(5):266-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2013.09.01.
- Mezhir JJ, Brennan MF, Baser RE, D'Angelica MI, Fong Y, DeMatteo RP, Jarnagin WR, Allen PJ. A matched case-control study of preoperative biliary drainage in patients with pancreatic adenocarcinoma: routine drainage is not justified. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2163-9. doi: 10.1007/s11605-009-1046-9. Epub 2009 Sep 23.
- Smith RA, Dajani K, Dodd S, Whelan P, Raraty M, Sutton R, Campbell F, Neoptolemos JP, Ghaneh P. Preoperative resolution of jaundice following biliary stenting predicts more favourable early survival in resected pancreatic ductal adenocarcinoma. Ann Surg Oncol. 2008 Nov;15(11):3138-46. doi: 10.1245/s10434-008-0148-z. Epub 2008 Sep 12.
- Abdullah SA, Gupta T, Jaafar KA, Chung YF, Ooi LL, Mesenas SJ. Ampullary carcinoma: effect of preoperative biliary drainage on surgical outcome. World J Gastroenterol. 2009 Jun 21;15(23):2908-12. doi: 10.3748/wjg.15.2908.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 03027612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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