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手術可能な悪性アンプル周囲腫瘍患者における術前胆道ドレナージ

2020年2月27日 更新者：Mohamed El Messiry、University of Alexandria

「手術可能な悪性アンプル周囲腫瘍患者における膵十二指腸切除術後の外科的転帰および腫瘍学的転帰に対する術前胆道ドレナージの影響。ランダム化比較研究」

アンプル周囲腫瘍患者における膵頭十二指腸切除術 (PD) に関連する罹患率と死亡率に対する術前胆道ドレナージ (PBD) の影響については、依然として議論の余地があります。 この研究の目的は、手術可能なアンプル周囲腫瘍を有する黄疸患者におけるPD後の外科的および腫瘍学的転帰に対するPBDの影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術可能な膨大部周囲腫瘍が疑われる連続黄疸患者150人を、隠蔽封筒を介して2つのグループ（それぞれ75人の患者を含む）に無作為に割り付け、グループIは直接手術で管理し、グループIIはPBDとその後の手術で管理した。 両グループを周術期死亡率、罹患率、腫瘍再発、2年生存率に関して比較した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血清ビリルビン値が4 mg/dlを超える
  • コンピューター断層撮影（CT）で乳頭周囲腫瘍が疑われる
  • 遠隔転移または局所進行腫瘍の証拠がない

除外基準:

  • 遠隔転移または局所進行腫瘍の証拠がある患者
  • 以前の術前化学療法または放射線療法
  • 胆道の手術歴がある
  • 大手術が禁忌の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ダイレクトサージェリー（DS）グループ
無作為化後1週間以内に直接手術（DS）を受けた患者
手順：手術
手術可能な腫瘍に対する標準的な手術手技 膵胃瘻造設術または膵空腸瘻造設術、肝空腸瘻造設術、胃空腸瘻造設術という三重再建を伴うホイップル手術
アクティブコンパレータ：術前胆道ドレナージ (PBD) グループ
患者は術前胆道ドレナージによって管理され、4～6週間後に手術が行われます。
手順：手術
手術可能な腫瘍に対する標準的な手術手技 膵胃瘻造設術または膵空腸瘻造設術、肝空腸瘻造設術、胃空腸瘻造設術という三重再建を伴うホイップル手術
手順：術前胆道ドレナージ (PBD)
内視鏡的逆行性胆道ドレナージ（ERBD）とステント留置がPBDの第一選択であり、ERBDが実行できない場合には超音波ガイド下経皮経肝胆道ドレナージ（PTBD）が行われた。 胆道ドレナージは、術後 2 週間以内に血清ビリルビン値が 50% 以上減少した場合に成功したとみなします。 最新のガイドラインに従って、PBD が失敗した患者は直接外科に紹介されましたが、PBD が成功した患者は最初のドレナージ処置から 4 ～ 6 週間後に外科に紹介されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期死亡率（3か月以内）
時間枠：手術後90日以内
術後90日以内に死亡した場合
手術後90日以内
術後早期の罹患率（3か月以内）
時間枠：手術後90日以内
3か月以内の手術に関連した合併症（術後出血、膵臓瘻、胆汁漏、腹腔内感染、創傷感染/裂開など）
手術後90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の再発
時間枠：手術後2年間のフォローアップ
悪性腫瘍の局所的または全身的再発
手術後2年間のフォローアップ
無病生存期間 (DFS)
時間枠：手術後2年間のフォローアップ
2年間の追跡調査後、腫瘍再発の証拠を示さずに生存した患者の割合
手術後2年間のフォローアップ
全生存期間 (OS)
時間枠：手術後2年間のフォローアップ
2年間の追跡調査後に腫瘍再発の有無に関わらず生存した患者の割合
手術後2年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alexandria

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed M Elmessiry, MD,PhD、Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
  • 主任研究者：Eman A Mohamed, MD, PhD、Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月27日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 03027612

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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