Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ galldränage hos patienter med opererbara maligna periampulära tumörer

27 februari 2020 uppdaterad av: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

"Inverkan av preoperativ galldränage på kirurgiska och onkologiska resultat efter pankreas-duodenektomi hos patienter med opererbara maligna periampulära tumörer. En randomiserad kontrollerad studie"

Effekten av preoperativ biliär dränering (PBD) på sjuklighet och mortalitet i samband med pankreaticoduodenektomi (PD) hos patienter med peri-ampulära tumörer är fortfarande kontroversiell. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av PBD på kirurgiska och onkologiska utfall efter PD hos patienter med gulsot med opererbara peri-ampulära tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

150 på varandra följande gulsotspatienter med misstänkt opererbara peri-ampullära tumörer randomiserades via dolda kuvert i 2 grupper (var och en inkluderade 75 patienter), grupp I hanterades genom direkt kirurgi medan grupp II hanterades av PBD följt av operation. Båda grupperna jämfördes med avseende på perioperativ mortalitet, sjukligheter, tumörrecidiv och 2 års överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Serumbilirubinnivå över 4 mg/dl
  • misstänkt peri-ampullär tumör vid datortomografi (CT)
  • Inga tecken på fjärrmetastaser eller lokalt avancerad tumör

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på fjärrmetastaser eller lokalt avancerad tumör
  • Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling
  • Tidigare gallkirurgi
  • Patienter med kontraindikation för större operationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direktkirurgi (DS) grupp
patienter som utsatts för direkt kirurgi (DS) inom 1 vecka efter randomisering
Procedur: Kirurgi
Det kirurgiska standardförfarandet för opererbara tumörer Whipple-förfarande med trippelrekonstruktion, nämligen pankreatogastrostomi eller pankreatojejunostomi, hepaticojejunostomi och gastrojejunostomi
Aktiv komparator: Preoperativ biliär dränering (PBD) grupp
patienter som hanteras av Preoperativ Biliary Dränage följt av operation efter 4-6 veckor.
Procedur: Kirurgi
Det kirurgiska standardförfarandet för opererbara tumörer Whipple-förfarande med trippelrekonstruktion, nämligen pankreatogastrostomi eller pankreatojejunostomi, hepaticojejunostomi och gastrojejunostomi
Procedur: Preoperativ biliär dränering (PBD)
Endoskopisk retrograd biliär dränage (ERBD) och stentplacering var förstahandsvalet för PBD medan ultraljudsstyrd perkutan transhepatisk biliär dränering (PTBD) gjordes om ERBD inte var genomförbart. Biliär dränering ansågs vara framgångsrik om serumbilirubinnivån minskade med 50 % eller mer inom 2 veckor efter ingreppet. Patienter med misslyckad PBD remitterades direkt till operation, medan de med framgångsrik PBD remitterades till operation 4 till 6 veckor efter det första dräneringsförfarandet enligt de senaste riktlinjerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig postoperativ mortalitet (inom 3 månader)
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
Död inom 90 dagar efter operationen
inom 90 dagar efter operationen
Tidiga postoperativa sjukdomar (inom 3 månader)
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
Eventuella komplikationer relaterade till operation inom 3 månader inklusive: postoperativ blödning, bukspottkörtelfistel, gallvägsläckage, intraabdominal infektion, sårinfektion/dehiscens
inom 90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrecidiv
Tidsram: 2 års uppföljning efter operationen
Lokalt eller systemiskt återfall av den maligna tumören
2 års uppföljning efter operationen
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 2 års uppföljning efter operationen
% av patienterna överlevde utan några tecken på tumörrecidiv efter 2 års uppföljning
2 års uppföljning efter operationen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 års uppföljning efter operationen
% av patienterna överlevde med eller utan tumörrecidiv efter 2 års uppföljning
2 års uppföljning efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alexandria

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed M Elmessiry, MD,PhD, Ass. Professor of Surgery (Surgical Oncology Unit)
  • Huvudutredare: Eman A Mohamed, MD, PhD, Lecturer of Internal Medicine (Gastroenterology Unit)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 03027612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera