此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术前真空辅助活检作为术中或术前替代指标，用于评估患者对乳腺癌新辅助化疗的反应 (VISION I)

2024年10月21日 更新者：PD Dr. med. Christoph Tausch、Klinik Hirslanden, Zurich

术前真空辅助活检作为术中或术前替代指标，用于评估患者对乳腺癌新辅助化疗的反应 (VISION I)：一项多中心前瞻性可行性试验

新辅助化疗 (NAC) 是乳腺癌主要治疗的常见做法，在侵袭性肿瘤类型中，超过 50% 的肿瘤可实现完全病理学缓解 (pCR)。 由于 NAC 引起不同的反应模式，放射成像在预测残留疾病方面不够准确。 由于这种不确定性，手术是迄今为止确定完全反应或完全去除残留病灶的唯一有效选择。

真空辅助活检 (VAB) 有可能获得前肿瘤中心的组织，可以更可靠地检测任何残留肿瘤或分别排除残留疾病。 本试验将使用超声 (US) 或乳腺摄影 (MG) 引导的 VAB，以检测 NAC 后放射学完全缓解 (rCR) 患者的残留肿瘤病灶。 研究人员将评估 NAC 后 VAB 样本与开放手术中获得的样本相比的诊断准确性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

新辅助化疗 (NAC) 最初用于降低肿瘤分期以实现保乳手术的选择，最近已成为乳腺癌主要治疗的常见做法。 使用现代 NAC 方案可使侵袭性肿瘤类型中超过 50% 的肿瘤完全病理缓解 (pCR)。

一般来说，在没有侵入性手术技术的情况下很难预测 pCR，因为它取决于几个因素，如生物学亚型、使用的化疗方案和解剖阶段。 除临床检查外，最常见的成像方法是乳房超声、乳房 X 线照相术和乳房磁共振成像 (MRI)。 由于 NAC 引起不同的反应模式，放射成像在预测残留疾病方面不够准确。 由于这种不确定性，手术（以及切除组织的标准化评估）是迄今为止确定完全反应或完全去除残留病灶的唯一有效选择。

真空辅助活检 (VAB) 有可能获得前肿瘤中心的组织，可以更可靠地检测任何残留肿瘤或分别排除残留疾病。 本试验将使用超声 (US) 或乳腺摄影 (MG) 引导的 VAB，以检测 NAC 后放射学完全缓解 (rCR) 患者的残留肿瘤病灶。 研究人员将评估 NAC 后 VAB 样本与开放手术中获得的样本相比的诊断准确性。

该试验的主要目的是确定与开放手术相比，NAC 后 VAB 在确定 pCR 方面的诊断准确性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • 尚未招聘
        • Universitätsspital Salzburg
        • 接触：
          • Andreas Sir
          • 电话号码：+43 572 555 74 34
          • 邮箱：a.sir@salk.at
        • 接触：
          • Andreas Sir, MD
      • Schwaz、奥地利、6130
        • 招聘中
        • Brustzentrum Schwaz
        • 接触：
        • 接触：
          • Michael Hubalek, MD
      • Wien、奥地利、1130
        • 招聘中
        • St. Josef Krankenhaus Wien
        • 接触：
        • 接触：
          • Ulrich Schmidbauer, MD
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60431
        • 招聘中
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • 接触：
        • 接触：
          • Marc Thill, Prof.
      • Heidelberg、德国、69121
        • 招聘中
        • Brustzentrum Heidelberg
        • 接触：
        • 接触：
          • Joerg Heil, Prof.
      • Rostock、德国、18059
      • Wuppertal、德国、42283
        • 招聘中
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • 接触：
        • 接触：
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5000
        • 招聘中
        • Tumor Zentrum Aarau
        • 接触：
        • 接触：
          • Andreas Jakob, MD
      • Baden、瑞士、5404
        • 招聘中
        • Kantonsspital Baden
        • 接触：
        • 接触：
          • Cornelia Leo, Prof
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • Universitätsspital Basel
        • 接触：
        • 接触：
          • Christian Kurzeder, Prof
      • Basel、瑞士
      • Basel、瑞士、4052
        • 招聘中
        • Bethesda Spital
        • 接触：
        • 接触：
          • Dieter Müller, MD
      • Bern、瑞士、3013
        • 招聘中
        • Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
        • 接触：
          • Patrizia Sager, MD
        • 接触：
      • Chur、瑞士、7000
        • 招聘中
        • Kantonsspital Graubunden
        • 接触：
        • 接触：
          • Martina Maranta, MD
      • Frauenfeld、瑞士、8501
        • 招聘中
        • Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
        • 接触：
        • 接触：
          • Mathias Fehr, Prof
      • Genolier、瑞士、1272
        • 招聘中
        • Clinique de Genolier
        • 接触：
          • Magdalena Kohlik, MD
        • 接触：
      • Lugano、瑞士、6962
        • 招聘中
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
        • 接触：
        • 接触：
          • Maria Luisa Gasparri, Prof.
      • Luzern、瑞士、6000
        • 招聘中
        • Luzerner Kantonsspital
        • 接触：
        • 接触：
          • Kathrin Schwedler, MD
      • Luzern、瑞士、6006
        • 招聘中
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • 接触：
        • 接触：
          • Peter Dubsky, Prof
      • Rheinfelden、瑞士、4310
        • 招聘中
        • Brustzentrum Rheinfelden
        • 接触：
        • 接触：
          • Maik Hauschild, MD
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • 招聘中
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 接触：
        • 接触：
          • Christine Strub, MD
      • St. Gallen、瑞士、9016
        • 招聘中
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • 接触：
        • 接触：
          • Michael Knauer, Prof
      • Winterthur、瑞士、8401
        • 招聘中
        • Kantonsspital Winterthur
        • 接触：
        • 接触：
          • Denise Vorburger, MD
      • Zuerich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Universitäts Spital Zürich
        • 接触：
        • 接触：
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zürich、瑞士、8008
        • 招聘中
        • Brust-Zentrum Seefeld
        • 接触：
        • 接触：
          • Christoph Tausch, MD
  • 阿拉伯联合酋长国
      • Dubai、阿拉伯联合酋长国
        • 招聘中
        • Mediclinic City Hospital Dubai
        • 接触：
        • 接触：
          • Annett Al Hamadi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 ICH/GCP 规定在注册前和任何试验特定程序之前签署知情同意书
  • 经组织学证实的具有 IHC 管腔 B 的浸润性乳腺癌（有或没有 HER2 受体的过度表达或扩增）和所有 ER 阴性（ER < 10%）乳腺癌
  • 初始肿瘤大小大于 1 厘米且小于 5 厘米（cT1c 至 cT2），任何 N、M0
  • 新辅助化疗开始前原发肿瘤中心的夹闭
  • 如 SAKK 门户网站上提供的试验特定 MR 成像说明中所述，新辅助化疗导致 MR 成像的放射学完全反应或接近完全反应（在注册前 28 天内或注册时确认）
  • 前瘤床必须便于活检
  • ≥ 18 岁的女性或男性
  • 适合乳腺癌手术的条件
  • 当既往恶性肿瘤干扰安全性或疗效终点的风险非常低时，患有既往治疗过的恶性肿瘤的患者符合资格。

排除标准：

  • 转移性乳腺癌
  • 多灶性/多中心乳腺癌
  • 炎性乳腺癌
  • 如果通过经过验证的基因组预后测试（例如 Mammaprint、Endopredict、Oncotype 或 Nanostring）
  • MRI 新辅助化疗后乳腺残留病灶的明显放射学征象
  • 诊断时大于 2 cm 的瘤内/瘤周微钙化
  • 在试验干预之前对当前接受治疗的乳房进行的任何局部治疗（放射或手术）
  • MRI 的禁忌症
  • 任何其他严重的潜在医学、精神病学、心理、家族或地理状况，根据研究者的判断，这些状况可能会干扰计划的分期、试验干预和随访，影响患者的依从性或使患者处于试验干预的高风险中——相关并发症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂
  • 单中心组织学证实的侵袭性管腔 B、富含 HER2 的三阴性乳腺癌 + 夹闭 + 新辅助化疗
  • MRI / US 中的 rCR / 近 rCR
  • 登记
  • 美国引导的VAB
  • 保乳手术/乳房切除术
  • 病理检查1.术前VAB，2.手术标本
程序：真空辅助活检 (VAB)
试验干预包括标准乳房手术之前的诊断性介入程序、超声引导或乳房 X 线照相引导的 NAC 后 VAB。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间：最大限度。注册后 6 周
I-VAB 的敏感性定义为使用手术标本评估非 pCR 患者的真阳性患者（VAB 和显示非 pCR 的手术）的比例。
最大限度。注册后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术淋巴结状态
大体时间：最大限度。注册后 6 周
病理学家根据手术标本对手术淋巴结状态（阳性与阴性）进行分类。
最大限度。注册后 6 周
不良事件
大体时间：从美国引导的 VAB（注册后最多 6 周）到乳房手术后 2 周（VAB 后最多 1 天）。
出血/血肿导致立即手术干预和乳房感染的患者比例，这与 VAB 相关。
从美国引导的 VAB（注册后最多 6 周）到乳房手术后 2 周（VAB 后最多 1 天）。
特异性
大体时间：最大限度。注册后 6 周
I-VAB 的特异性定义为真阴性患者（VAB 和显示 pCR 的手术）的比例，给定使用手术标本评估 pCR 的患者。
最大限度。注册后 6 周
阳性预测值 (PPV)
大体时间：最大限度。注册后 6 周
I-VAB 的 PPV 定义为使用 VAB 评估非 pCR 患者的真阳性患者比例
最大限度。注册后 6 周
阴性预测值 (NPV)
大体时间：最大限度。注册后 6 周
I-VAB 的 NPV 定义为使用 VAB 评估 pCR 的患者中真阴性患者的比例
最大限度。注册后 6 周
准确度 (ACC)
大体时间：最大限度。注册后 6 周
I-VAB 的 ACC 定义为真阳性和真阴性患者的比例。
最大限度。注册后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Klinik Hirslanden, Zurich

合作者

Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)

调查人员

  • 学习椅：Christoph Tausch, MD、Brust-Zentrum, Zürich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月17日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月27日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月21日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅