Tyhjiöavusteinen biopsia välittömästi ennen leikkausta leikkausta edeltävänä tai leikkausta edeltävänä korvikkeena potilaan vasteelle rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaan (VISION I)
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: PD Dr. med. Christoph Tausch, Klinik Hirslanden, Zurich
Tyhjiöavusteinen biopsia välittömästi ennen leikkausta leikkausta edeltävänä korvikkeena potilaan vasteelle rintasyövän neoadjuvanttikemoterapiaan (VISIO I): Monikeskuspotentiaalinen toteutettavuustutkimus
Neoadjuvanttikemoterapia (NAC) on yleinen käytäntö rintasyövän ensisijaisessa hoidossa, mikä johtaa kasvaimen täydelliseen patologiseen remissioon (pCR) yli 50 %:lla aggressiivisista kasvaintyypeistä. Koska NAC indusoi erilaisia vastemalleja, radiologinen kuvantaminen ei ole riittävän tarkka jäännössairauden ennustamisessa. Tämän epävarmuuden vuoksi leikkaus on toistaiseksi ainoa oikea vaihtoehto joko varmistaa täydellinen vaste tai poistaa täydellinen jäännössairaus.
Tyhjiöavusteinen biopsia (VAB), jossa on mahdollisuus saada kudosta entisestä kasvainkeskuksesta, voisi auttaa luotettavammin havaitsemaan jäännöskasvaimet tai sulkemaan pois jäännössairauden. Ultraääni (US) tai mammografisesti (MG) ohjattua VAB:ta käytetään tässä tutkimuksessa jäännöstuumorileesioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on radiologinen täydellinen vaste (rCR) NAC:n jälkeen. Tutkijat arvioivat NAC:n jälkeisen VAB-näytteen diagnostisen tarkkuuden verrattuna avoimessa leikkauksessa saatuun näytteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvantista kemoterapiaa (NAC), joka alun perin osoitettiin alentamaan kasvaimia, jotta saavutettaisiin mahdollisuus rintojen säilyttämiseen, on viime aikoina tullut yleinen käytäntö rintasyövän ensisijaisessa hoidossa. Nykyaikaisten NAC-hoitojen käyttö johtaa kasvaimen täydelliseen patologiseen remissioon (pCR) yli 50 %:lla aggressiivisista kasvaintyypeistä.
Yleensä pCR:ää on vaikea ennustaa invasiivisten kirurgisten tekniikoiden puuttuessa, koska se riippuu useista tekijöistä, kuten biologisesta alatyypistä, käytetystä kemoterapiaohjelmasta ja anatomisesta vaiheesta. Yleisimmät kuvantamismenetelmät kliinisen tutkimuksen ohella ovat rintojen ultraääni, mammografia ja rintojen magneettikuvaus (MRI). Koska NAC indusoi erilaisia vastemalleja, radiologinen kuvantaminen ei ole riittävän tarkka jäännössairauden ennustamisessa. Tämän epävarmuuden vuoksi leikkaus (ja leikatun kudoksen standardoitu arviointi) on toistaiseksi ainoa oikea vaihtoehto joko varmistaa täydellinen vaste tai poistaa täydellinen jäännössairaus.
Tyhjiöavusteinen biopsia (VAB), jossa on mahdollisuus saada kudosta entisestä kasvainkeskuksesta, voisi auttaa luotettavammin havaitsemaan jäännöskasvaimet tai sulkemaan pois jäännössairauden. Ultraääni (US) tai mammografisesti (MG) ohjattua VAB:ta käytetään tässä tutkimuksessa jäännöstuumorileesioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on radiologinen täydellinen vaste (rCR) NAC:n jälkeen. Tutkijat arvioivat NAC:n jälkeisen VAB-näytteen diagnostisen tarkkuuden verrattuna avoimessa leikkauksessa saatuun näytteeseen.
Kokeen päätavoitteena on määrittää post-NAC VAB:n diagnostinen tarkkuus pCR:n määrittämisessä verrattuna avoimeen leikkaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Tschopp
- Puhelinnumero: +41 44 387 9545
- Sähköposti: daniel.tschopp@hirslanden.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Ei vielä rekrytointia
- Universitätsspital Salzburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Sir
- Puhelinnumero: +43 572 555 74 34
- Sähköposti: a.sir@salk.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Sir, MD
-
Schwaz, Itävalta, 6130
- Rekrytointi
- Brustzentrum Schwaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Hubalek, MD
- Puhelinnumero: +43 5242 655 290
- Sähköposti: office@dr-hubalek.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Hubalek, MD
-
Wien, Itävalta, 1130
- Rekrytointi
- St. Josef Krankenhaus Wien
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Schmidbauer, MD
- Puhelinnumero: +43 187 844 8200
- Sähköposti: ulrich.schmidbauer@sjk-wien.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Schmidbauer, MD
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Rekrytointi
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Thill, Prof.
- Puhelinnumero: +49 69 9533 2228
- Sähköposti: marc.thill@agaplesion.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Thill, Prof.
-
Heidelberg, Saksa, 69121
- Rekrytointi
- Brustzentrum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Heil, Prof.
- Puhelinnumero: +49 6221 488 60 20
- Sähköposti: joerg.heil@kse-hd.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Joerg Heil, Prof.
-
Rostock, Saksa, 18059
- Rekrytointi
- UFK Klinikum Südstadt Rostock
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffi Hartmann, MD
- Puhelinnumero: +49 381 4401 47 00
- Sähköposti: steffi.hartmann@kliniksued-rostock.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Steffi Hartmann, MD
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Rekrytointi
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Ottaa yhteyttä:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
- Puhelinnumero: +49 202 896 14 11
- Sähköposti: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5000
- Rekrytointi
- Tumor Zentrum Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Jakob, MD
- Puhelinnumero: +41 62 836 78 30
- Sähköposti: andreas.jakob@tumor-zentrum.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Jakob, MD
-
Baden, Sveitsi, 5404
- Rekrytointi
- Kantonsspital Baden
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelia Leo, Prof
- Puhelinnumero: +41 56 486 35 14
- Sähköposti: cornelia.leo@ksb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelia Leo, Prof
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Universitätsspital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Kurzeder, Prof
- Puhelinnumero: +41 61 328 79 90
- Sähköposti: Christian.kurzeder@usb.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Kurzeder, Prof
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- St. Claraspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Rodriguez, MD
- Puhelinnumero: +41 61 685 34 53
- Sähköposti: roberto.rodriguezrevuelto@claraspital.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Rodriguez, MD
-
Basel, Sveitsi, 4052
- Rekrytointi
- Bethesda Spital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dieter Müller, MD
- Puhelinnumero: +41 61 823 77 00
- Sähköposti: dieter.müller@hin.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Dieter Müller, MD
-
Bern, Sveitsi, 3013
- Rekrytointi
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Sager, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Sager, MD
- Puhelinnumero: +41 31 337 89 70
- Sähköposti: patrizia.sager@hirslanden.ch
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Rekrytointi
- Kantonsspital Graubünden
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Gabriella Maranta, MD
- Puhelinnumero: +41 81 254 81 64
- Sähköposti: martina.maranta@ksgr.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Maranta, MD
-
Frauenfeld, Sveitsi, 8501
- Rekrytointi
- Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias Fehr, Prof
- Puhelinnumero: +41 52 723 72 55
- Sähköposti: mathias.fehr@stgag.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathias Fehr, Prof
-
Genolier, Sveitsi, 1272
- Rekrytointi
- Clinique de Genolier
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Kohlik, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdalena Kohlik, MD
- Puhelinnumero: +41 22 366 93 67
- Sähköposti: mkohlik@genolier.net
-
Lugano, Sveitsi, 6962
- Rekrytointi
- Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Luisa Gasparri, Prof.
- Puhelinnumero: +41 91 811 61 54
- Sähköposti: marialuisa.gasparri@eoc.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Luisa Gasparri, Prof.
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrin Schwedler, MD
- Puhelinnumero: +41 41 205 12 36
- Sähköposti: kathrin.schwedler@luks.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrin Schwedler, MD
-
Luzern, Sveitsi, 6006
- Rekrytointi
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Dubsky, Prof
- Puhelinnumero: +41 41 208 37 54
- Sähköposti: peter.dubsky@hirslanden.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Dubsky, Prof
-
Rheinfelden, Sveitsi, 4310
- Rekrytointi
- Brustzentrum Rheinfelden
-
Ottaa yhteyttä:
- Maik Hauschild, MD
- Puhelinnumero: +41 61 835 62 20
- Sähköposti: maik.hauschild@gzf.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Maik Hauschild, MD
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Strub, MD
- Puhelinnumero: +41 71 494 97 14
- Sähköposti: christine.strub@kssg.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Strub, MD
-
St. Gallen, Sveitsi, 9016
- Rekrytointi
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Knauer, Prof
- Puhelinnumero: +41 71 552 33 33
- Sähköposti: michael.knauer@tbz-ost.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Knauer, Prof
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Rekrytointi
- Kantonsspital Winterthur
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Vorburger, MD
- Puhelinnumero: +41 52 266 31 73
- Sähköposti: denise.vorburger@ksw.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Vorburger, MD
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- Universitäts Spital Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
- Puhelinnumero: +41 44 255 42 37
- Sähköposti: heike.frauchiger-heuer@usz.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Rekrytointi
- Brust-Zentrum Seefeld
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Tausch, MD
- Puhelinnumero: +41 44 533 81 00
- Sähköposti: c.tausch@brust-zentrum.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Tausch, MD
-
-
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Mediclinic City Hospital Dubai
-
Ottaa yhteyttä:
- Annett Al-Hamadi, MD
- Puhelinnumero: +971 4555 9112
- Sähköposti: annett.hamadi@mediclinic.ae
-
Ottaa yhteyttä:
- Annett Al Hamadi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia toimenpiteitä
- histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, johon liittyy IHC luminaalinen B (yli-ilmentymisen tai HER2-reseptorin vahvistumisen kanssa tai ilman) ja kaikki ER-negatiiviset (ER < 10 %) rintasyövät
- Kasvaimen alkukoko suurempi kuin 1 ja alle 5 cm (cT1c - cT2), mikä tahansa N, M0
- Primaarisen kasvainkeskuksen leikkaaminen ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista
- Neoadjuvanttikemoterapia, joka johtaa täydelliseen radiologiseen vasteeseen tai lähes täydelliseen vasteeseen MR-kuvauksessa (vahvistettu 28 päivää ennen tai rekisteröinnin yhteydessä), kuten on kuvattu tutkimuskohtaisissa MR-kuvantamisohjeissa, jotka ovat saatavilla SAKK-portaalissa
- Entiseen kasvainsänkyyn on päästävä biopsiaa varten
- Nainen tai mies ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävä kunto rintasyöpäleikkaukseen
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain, ovat kelvollisia, kun riski, että aikaisempi pahanlaatuisuus vaikuttaa joko turvallisuuden tai tehon päätepisteisiin, on erittäin pieni.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
- Multifokaalinen / monikeskinen rintasyöpä
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Luminal-A-tyyppiset rintasyövät (ER ≥ 10 % ja PgR ≥ 10 % ja G1 tai 2 ja/tai Ki-67 ≤ 20 %, HER2 negatiivinen) tai pieni riski, jos se on arvioitu validoidulla genomisella prognostisella testillä (esim. Mammaprint, Endopredict, Oncotype tai Nanostring)
- Selkeä radiologinen merkki jäännössairaudesta rinnoissa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen magneettikuvauksessa
- Yli 2 cm:n sisäiset/peritumoraaliset mikrokalkkiutumiset diagnoosin aikaan
- Mikä tahansa paikallinen hoito (säteilytys tai leikkaus) parhaillaan hoidettuun rintaan ennen kokeen interventiota
- MRI:n vasta-aihe
- Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perheeseen liittyvä tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, tutkimukseen liittyvää interventiota ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen riskiin kokeen interventiosta. liittyviä komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
|
Koeinterventio koostuu diagnostisesta interventiotoimenpiteestä, US-ohjatusta tai mammografisesti ohjatusta VAB:sta NAC:n jälkeen, ennen tavallista rintaleikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: max. 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
I-VAB:n herkkyys määritellään todellisten positiivisten potilaiden osuutena (sekä VAB että leikkaus, jossa ei ole pCR:ää), jotka on annettu potilaille, joiden pCR ei ole arvioitu käyttämällä kirurgista näytettä.
|
max. 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen imusolmukkeen tila
Aikaikkuna: max. 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
Patologi luokittelee kirurgisen imusolmukkeen tilan (positiivinen vs. negatiivinen) kirurgisen näytteen mukaan.
|
max. 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: USA:n ohjaamasta VAB:sta (enintään 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen) 2 viikkoa rintaleikkauksen jälkeen (max 1 päivä VAB:n jälkeen).
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on välitöntä leikkausta aiheuttava verenvuoto/hematooma ja rintatulehdus, jotka liittyvät VAB:hen.
|
USA:n ohjaamasta VAB:sta (enintään 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen) 2 viikkoa rintaleikkauksen jälkeen (max 1 päivä VAB:n jälkeen).
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: max. 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
I-VAB:n spesifisyys määritellään todellisten negatiivisten potilaiden osuutena (sekä VAB että leikkaus, jossa näkyy pCR) potilaille, joiden pCR on arvioitu käyttämällä kirurgista näytettä.
|
max. 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: max. 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
I-VAB:n PPV määritellään osuutena todellisista positiivisista potilaista, joille on annettu potilaita, joiden pCR ei ole arvioitu käyttämällä VAB:ta
|
max. 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: max. 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
I-VAB:n NPV määritellään todellisten negatiivisten potilaiden osuutena potilaille, joiden pCR on arvioitu käyttämällä VAB:ta
|
max. 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
|
Tarkkuus (ACC)
Aikaikkuna: max. 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
I-VAB:n ACC määritellään todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten potilaiden suhteeksi.
|
max. 6 viikkoa rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .