- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04289935
유방암에 대한 신보강 화학요법에 대한 환자 반응을 위한 수술 중 또는 수술 전 대용물로서 수술 직전 진공 보조 생검 (VISION I)
유방암에 대한 신보강 화학요법(VISION I)에 대한 환자 반응을 위한 수술 중 또는 수술 전 대리로서 수술 직전 진공 보조 생검: 다기관 전향적 타당성 시험
Neoadjuvant 화학요법(NAC)은 유방암의 1차 치료에서 일반적인 관행이며 공격적인 종양 유형에서 50% 이상에서 종양의 완전한 병리학적 관해(pCR)를 유도합니다. NAC는 다른 반응 패턴을 유도하기 때문에 방사선 영상은 잔여 질병을 예측하는 데 충분히 정확하지 않습니다. 이러한 불확실성 때문에 수술은 지금까지 완전한 반응을 확인하거나 완전한 잔여 질병을 제거하는 유일한 유효한 옵션입니다.
이전 종양 센터의 조직을 얻을 수 있는 진공 보조 생검(VAB)은 잔여 종양을 감지하거나 각각 잔여 질병을 배제하는 데 보다 안정적으로 기여할 수 있습니다. 초음파(US) 또는 유방조영술(MG) 유도 VAB는 NAC 후 방사선학적 완전 반응(rCR)이 있는 환자의 잔여 종양 병변을 감지하기 위해 이 시험에서 사용될 것입니다. 조사관은 개방 수술에서 얻은 샘플과 비교하여 NAC 후 VAB 샘플의 진단 정확도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
유방 보존 수술 옵션을 달성하기 위해 초기에 종양의 단계를 낮추기 위해 지시된 신보강 화학요법(NAC)은 최근 유방암의 1차 치료에서 일반적인 관행이 되었습니다. 최신 NAC 요법의 사용은 공격적인 종양 유형에서 50% 이상에서 종양의 완전한 병리학적 관해(pCR)로 이어집니다.
일반적으로 생물학적 하위 유형, 사용된 화학 요법 및 해부학적 단계와 같은 여러 요인에 따라 달라지기 때문에 침습적 수술 기술이 없는 경우 pCR을 예측하기 어렵습니다. 임상 검사 외에 가장 일반적인 영상 방법은 유방 초음파, 유방 조영술 및 유방 자기 공명 영상(MRI)입니다. NAC는 다른 반응 패턴을 유도하기 때문에 방사선 영상은 잔여 질병을 예측하는 데 충분히 정확하지 않습니다. 이러한 불확실성 때문에 수술(및 절제된 조직의 표준화된 평가)은 완전한 반응을 확인하거나 완전한 잔여 질병을 제거하는 유일한 유효한 옵션입니다.
이전 종양 센터의 조직을 얻을 수 있는 진공 보조 생검(VAB)은 잔여 종양을 감지하거나 각각 잔여 질병을 배제하는 데 보다 안정적으로 기여할 수 있습니다. 초음파(US) 또는 유방조영술(MG) 유도 VAB는 NAC 후 방사선학적 완전 반응(rCR)이 있는 환자의 잔여 종양 병변을 감지하기 위해 이 시험에서 사용될 것입니다. 조사관은 개방 수술에서 얻은 샘플과 비교하여 NAC 후 VAB 샘플의 진단 정확도를 평가합니다.
시험의 주요 목적은 개방 수술과 비교하여 pCR을 결정할 때 NAC 후 VAB의 진단 정확도를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Tschopp
- 전화번호: +41 44 387 9545
- 이메일: daniel.tschopp@hirslanden.ch
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60431
- 모병
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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연락하다:
- Marc Thill, Prof.
- 전화번호: +49 69 9533 2228
- 이메일: marc.thill@agaplesion.de
-
연락하다:
- Marc Thill, Prof.
-
Heidelberg, 독일, 69121
- 모병
- Brustzentrum Heidelberg
-
연락하다:
- Jörg Heil, Prof.
- 전화번호: +49 6221 488 60 20
- 이메일: joerg.heil@kse-hd.de
-
연락하다:
- Joerg Heil, Prof.
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Rostock, 독일, 18059
- 모병
- UFK Klinikum Südstadt Rostock
-
연락하다:
- Steffi Hartmann, MD
- 전화번호: +49 381 4401 47 00
- 이메일: steffi.hartmann@kliniksued-rostock.de
-
연락하다:
- Steffi Hartmann, MD
-
Wuppertal, 독일, 42283
- 모병
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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연락하다:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
- 전화번호: +49 202 896 14 11
- 이메일: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
-
연락하다:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
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Aarau, 스위스, 5000
- 모병
- Tumor Zentrum Aarau
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연락하다:
- Andreas Jakob, MD
- 전화번호: +41 62 836 78 30
- 이메일: andreas.jakob@tumor-zentrum.ch
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연락하다:
- Andreas Jakob, MD
-
Baden, 스위스, 5404
- 모병
- Kantonsspital Baden
-
연락하다:
- Cornelia Leo, Prof
- 전화번호: +41 56 486 35 14
- 이메일: cornelia.leo@ksb.ch
-
연락하다:
- Cornelia Leo, Prof
-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Universitätsspital Basel
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연락하다:
- Christian Kurzeder, Prof
- 전화번호: +41 61 328 79 90
- 이메일: Christian.kurzeder@usb.ch
-
연락하다:
- Christian Kurzeder, Prof
-
Basel, 스위스
- 모병
- St. Claraspital
-
연락하다:
- Roberto Rodriguez, MD
- 전화번호: +41 61 685 34 53
- 이메일: roberto.rodriguezrevuelto@claraspital.ch
-
연락하다:
- Roberto Rodriguez, MD
-
Basel, 스위스, 4052
- 모병
- Bethesda Spital
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연락하다:
- Dieter Müller, MD
- 전화번호: +41 61 823 77 00
- 이메일: dieter.müller@hin.ch
-
연락하다:
- Dieter Müller, MD
-
Bern, 스위스, 3013
- 모병
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
-
연락하다:
- Patrizia Sager, MD
-
연락하다:
- Patrizia Sager, MD
- 전화번호: +41 31 337 89 70
- 이메일: patrizia.sager@hirslanden.ch
-
Chur, 스위스, 7000
- 모병
- Kantonsspital Graubünden
-
연락하다:
- Martina Gabriella Maranta, MD
- 전화번호: +41 81 254 81 64
- 이메일: martina.maranta@ksgr.ch
-
연락하다:
- Martina Maranta, MD
-
Frauenfeld, 스위스, 8501
- 모병
- Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
-
연락하다:
- Mathias Fehr, Prof
- 전화번호: +41 52 723 72 55
- 이메일: mathias.fehr@stgag.ch
-
연락하다:
- Mathias Fehr, Prof
-
Genolier, 스위스, 1272
- 모병
- Clinique de Genolier
-
연락하다:
- Magdalena Kohlik, MD
-
연락하다:
- Magdalena Kohlik, MD
- 전화번호: +41 22 366 93 67
- 이메일: mkohlik@genolier.net
-
Lugano, 스위스, 6962
- 모병
- Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
-
연락하다:
- Maria Luisa Gasparri, Prof.
- 전화번호: +41 91 811 61 54
- 이메일: marialuisa.gasparri@eoc.ch
-
연락하다:
- Maria Luisa Gasparri, Prof.
-
Luzern, 스위스, 6000
- 모병
- Luzerner Kantonsspital
-
연락하다:
- Kathrin Schwedler, MD
- 전화번호: +41 41 205 12 36
- 이메일: kathrin.schwedler@luks.ch
-
연락하다:
- Kathrin Schwedler, MD
-
Luzern, 스위스, 6006
- 모병
- Hirslanden Klinik St. Anna
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연락하다:
- Peter Dubsky, Prof
- 전화번호: +41 41 208 37 54
- 이메일: peter.dubsky@hirslanden.ch
-
연락하다:
- Peter Dubsky, Prof
-
Rheinfelden, 스위스, 4310
- 모병
- Brustzentrum Rheinfelden
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연락하다:
- Maik Hauschild, MD
- 전화번호: +41 61 835 62 20
- 이메일: maik.hauschild@gzf.ch
-
연락하다:
- Maik Hauschild, MD
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
-
연락하다:
- Christine Strub, MD
- 전화번호: +41 71 494 97 14
- 이메일: christine.strub@kssg.ch
-
연락하다:
- Christine Strub, MD
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St. Gallen, 스위스, 9016
- 모병
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
-
연락하다:
- Michael Knauer, Prof
- 전화번호: +41 71 552 33 33
- 이메일: michael.knauer@tbz-ost.ch
-
연락하다:
- Michael Knauer, Prof
-
Winterthur, 스위스, 8401
- 모병
- Kantonsspital Winterthur
-
연락하다:
- Denise Vorburger, MD
- 전화번호: +41 52 266 31 73
- 이메일: denise.vorburger@ksw.ch
-
연락하다:
- Denise Vorburger, MD
-
Zuerich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitäts Spital Zürich
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연락하다:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
- 전화번호: +41 44 255 42 37
- 이메일: heike.frauchiger-heuer@usz.ch
-
연락하다:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
-
Zürich, 스위스, 8008
- 모병
- Brust-Zentrum Seefeld
-
연락하다:
- Christoph Tausch, MD
- 전화번호: +41 44 533 81 00
- 이메일: c.tausch@brust-zentrum.ch
-
연락하다:
- Christoph Tausch, MD
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Dubai, 아랍 에미리트
- 모병
- Mediclinic City Hospital Dubai
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연락하다:
- Annett Al-Hamadi, MD
- 전화번호: +971 4555 9112
- 이메일: annett.hamadi@mediclinic.ae
-
연락하다:
- Annett Al Hamadi, MD
-
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsspital Salzburg
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연락하다:
- Andreas Sir
- 전화번호: +43 572 555 74 34
- 이메일: a.sir@salk.at
-
연락하다:
- Andreas Sir, MD
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Schwaz, 오스트리아, 6130
- 모병
- Brustzentrum Schwaz
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연락하다:
- Michael Hubalek, MD
- 전화번호: +43 5242 655 290
- 이메일: office@dr-hubalek.at
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연락하다:
- Michael Hubalek, MD
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Wien, 오스트리아, 1130
- 모병
- St. Josef Krankenhaus Wien
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연락하다:
- Ulrich Schmidbauer, MD
- 전화번호: +43 187 844 8200
- 이메일: ulrich.schmidbauer@sjk-wien.at
-
연락하다:
- Ulrich Schmidbauer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 전 및 임상시험 특정 절차 이전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
- IHC 내강 B(HER2 수용체의 과발현 또는 증폭이 있거나 없는) 및 모든 ER 음성(ER < 10%) 유방암이 있는 조직학적으로 확인된 침습성 유방암
- 초기 종양 크기가 1보다 크고 5cm 미만(cT1c에서 cT2까지), 임의의 N, M0
- 신 보조 화학 요법을 시작하기 전에 원발성 종양 중심의 클리핑
- SAKK 포털에서 제공되는 임상시험 특정 MR-영상 지침에 설명된 대로 MR-영상(등록 전 또는 등록 시 28일 이내에 확인됨)에서 방사선학적 완전 반응 또는 거의 완전한 반응을 초래하는 신 보조 화학 요법
- 생검을 위해 이전 종양 침대에 접근할 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상의 여성 또는 남성
- 유방암 수술에 적합한 조건
- 이전에 치료받은 악성 종양이 있는 환자는 이전 악성 종양이 안전성 또는 효능 종점을 방해할 위험이 매우 낮을 때 적합합니다.
제외 기준:
- 전이성 유방암
- 다발성/다발성 유방암
- 염증성 유방암
- Luminal-A 유형의 유방암(ER ≥ 10% 및 PgR ≥ 10% 및 G1 또는 2 및/또는 Ki-67 ≤ 20%, HER2 음성) 또는 검증된 게놈 예후 검사(예: 맘마프린트, 엔도프레딕트, 온코타입 또는 나노스트링)
- MRI에서 신 보조 화학 요법 후 유방의 잔류 질환의 뚜렷한 방사선 징후
- 진단 당시 2cm보다 큰 종양내/주위 미세석회화
- 시험 개입 전에 현재 치료 중인 유방에 대한 모든 국소 요법(방사선 조사 또는 수술)
- MRI에 대한 금기
- 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 시험 개입 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 시험 개입으로부터 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 조건- 관련 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔
|
시험 중재는 표준 유방 수술 전에 진단 중재 절차, US 안내 또는 유방 촬영 안내 VAB post-NAC로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감광도
기간: 최대 등록 후 6주
|
I-VAB의 민감도는 수술 표본을 사용하여 평가된 pCR이 없는 환자를 대상으로 한 진양성 환자(VAB 및 pCR이 아닌 수술 모두)의 비율로 정의됩니다.
|
최대 등록 후 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 림프절 상태
기간: 최대 등록 후 6주
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외과적 림프절 상태(양성 대 음성)는 수술 표본에 따라 병리학자에 의해 분류됩니다.
|
최대 등록 후 6주
|
|
부작용
기간: US-guided VAB(등록 후 최대 6주)부터 유방 수술 후 2주(VAB 후 최대 1일)까지.
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VAB와 관련된 즉각적인 수술 개입 및 유방 감염을 유발하는 출혈/혈종 환자의 비율.
|
US-guided VAB(등록 후 최대 6주)부터 유방 수술 후 2주(VAB 후 최대 1일)까지.
|
|
특성
기간: 최대 등록 후 6주
|
I-VAB의 특이성은 수술 표본을 사용하여 평가된 pCR이 있는 환자에게 주어진 진음성 환자(VAB 및 pCR을 보이는 수술 모두)의 비율로 정의됩니다.
|
최대 등록 후 6주
|
|
양의 예측값(PPV)
기간: 최대 등록 후 6주
|
I-VAB의 PPV는 VAB를 사용하여 평가된 pCR이 없는 환자에게 주어진 참 양성 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 등록 후 6주
|
|
음의 예측값(NPV)
기간: 최대 등록 후 6주
|
I-VAB의 NPV는 VAB를 사용하여 평가된 pCR이 있는 환자에게 진음성 환자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 등록 후 6주
|
|
정확도(ACC)
기간: 최대 등록 후 6주
|
I-VAB의 ACC는 진양성 환자와 진음성 환자의 비율로 정의된다.
|
최대 등록 후 6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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