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유방암에 대한 신보강 화학요법에 대한 환자 반응을 위한 수술 중 또는 수술 전 대용물로서 수술 직전 진공 보조 생검 (VISION I)

2024년 10월 21일 업데이트: PD Dr. med. Christoph Tausch, Klinik Hirslanden, Zurich

유방암에 대한 신보강 화학요법(VISION I)에 대한 환자 반응을 위한 수술 중 또는 수술 전 대리로서 수술 직전 진공 보조 생검: 다기관 전향적 타당성 시험

Neoadjuvant 화학요법(NAC)은 유방암의 1차 치료에서 일반적인 관행이며 공격적인 종양 유형에서 50% 이상에서 종양의 완전한 병리학적 관해(pCR)를 유도합니다. NAC는 다른 반응 패턴을 유도하기 때문에 방사선 영상은 잔여 질병을 예측하는 데 충분히 정확하지 않습니다. 이러한 불확실성 때문에 수술은 지금까지 완전한 반응을 확인하거나 완전한 잔여 질병을 제거하는 유일한 유효한 옵션입니다.

이전 종양 센터의 조직을 얻을 수 있는 진공 보조 생검(VAB)은 잔여 종양을 감지하거나 각각 잔여 질병을 배제하는 데 보다 안정적으로 기여할 수 있습니다. 초음파(US) 또는 유방조영술(MG) 유도 VAB는 NAC 후 방사선학적 완전 반응(rCR)이 있는 환자의 잔여 종양 병변을 감지하기 위해 이 시험에서 사용될 것입니다. 조사관은 개방 수술에서 얻은 샘플과 비교하여 NAC 후 VAB 샘플의 진단 정확도를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

유방 보존 수술 옵션을 달성하기 위해 초기에 종양의 단계를 낮추기 위해 지시된 신보강 화학요법(NAC)은 최근 유방암의 1차 치료에서 일반적인 관행이 되었습니다. 최신 NAC 요법의 사용은 공격적인 종양 유형에서 50% 이상에서 종양의 완전한 병리학적 관해(pCR)로 이어집니다.

일반적으로 생물학적 하위 유형, 사용된 화학 요법 및 해부학적 단계와 같은 여러 요인에 따라 달라지기 때문에 침습적 수술 기술이 없는 경우 pCR을 예측하기 어렵습니다. 임상 검사 외에 가장 일반적인 영상 방법은 유방 초음파, 유방 조영술 및 유방 자기 공명 영상(MRI)입니다. NAC는 다른 반응 패턴을 유도하기 때문에 방사선 영상은 잔여 질병을 예측하는 데 충분히 정확하지 않습니다. 이러한 불확실성 때문에 수술(및 절제된 조직의 표준화된 평가)은 완전한 반응을 확인하거나 완전한 잔여 질병을 제거하는 유일한 유효한 옵션입니다.

이전 종양 센터의 조직을 얻을 수 있는 진공 보조 생검(VAB)은 잔여 종양을 감지하거나 각각 잔여 질병을 배제하는 데 보다 안정적으로 기여할 수 있습니다. 초음파(US) 또는 유방조영술(MG) 유도 VAB는 NAC 후 방사선학적 완전 반응(rCR)이 있는 환자의 잔여 종양 병변을 감지하기 위해 이 시험에서 사용될 것입니다. 조사관은 개방 수술에서 얻은 샘플과 비교하여 NAC 후 VAB 샘플의 진단 정확도를 평가합니다.

시험의 주요 목적은 개방 수술과 비교하여 pCR을 결정할 때 NAC 후 VAB의 진단 정확도를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Frankfurt, 독일, 60431
        • 모병
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Marc Thill, Prof.
      • Heidelberg, 독일, 69121
        • 모병
        • Brustzentrum Heidelberg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Joerg Heil, Prof.
      • Rostock, 독일, 18059
        • 모병
        • UFK Klinikum Südstadt Rostock
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Steffi Hartmann, MD
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • 모병
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
      • Aarau, 스위스, 5000
        • 모병
        • Tumor Zentrum Aarau
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Andreas Jakob, MD
      • Baden, 스위스, 5404
        • 모병
        • Kantonsspital Baden
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Cornelia Leo, Prof
      • Basel, 스위스, 4031
        • 모병
        • Universitätsspital Basel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Christian Kurzeder, Prof
      • Basel, 스위스
      • Basel, 스위스, 4052
        • 모병
        • Bethesda Spital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Dieter Müller, MD
      • Bern, 스위스, 3013
        • 모병
        • Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
        • 연락하다:
          • Patrizia Sager, MD
        • 연락하다:
      • Chur, 스위스, 7000
        • 모병
        • Kantonsspital Graubünden
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Martina Maranta, MD
      • Frauenfeld, 스위스, 8501
        • 모병
        • Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mathias Fehr, Prof
      • Genolier, 스위스, 1272
        • 모병
        • Clinique de Genolier
        • 연락하다:
          • Magdalena Kohlik, MD
        • 연락하다:
      • Lugano, 스위스, 6962
        • 모병
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maria Luisa Gasparri, Prof.
      • Luzern, 스위스, 6000
        • 모병
        • Luzerner Kantonsspital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kathrin Schwedler, MD
      • Luzern, 스위스, 6006
        • 모병
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Peter Dubsky, Prof
      • Rheinfelden, 스위스, 4310
        • 모병
        • Brustzentrum Rheinfelden
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maik Hauschild, MD
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • Kantonsspital St. Gallen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Christine Strub, MD
      • St. Gallen, 스위스, 9016
        • 모병
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michael Knauer, Prof
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • 모병
        • Kantonsspital Winterthur
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Denise Vorburger, MD
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • 모병
        • Universitäts Spital Zürich
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zürich, 스위스, 8008
        • 모병
        • Brust-Zentrum Seefeld
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Christoph Tausch, MD
      • Dubai, 아랍 에미리트
        • 모병
        • Mediclinic City Hospital Dubai
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Annett Al Hamadi, MD
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsspital Salzburg
        • 연락하다:
          • Andreas Sir
          • 전화번호: +43 572 555 74 34
          • 이메일: a.sir@salk.at
        • 연락하다:
          • Andreas Sir, MD
      • Schwaz, 오스트리아, 6130
        • 모병
        • Brustzentrum Schwaz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Michael Hubalek, MD
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • 모병
        • St. Josef Krankenhaus Wien
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ulrich Schmidbauer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 및 임상시험 특정 절차 이전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
  • IHC 내강 B(HER2 수용체의 과발현 또는 증폭이 있거나 없는) 및 모든 ER 음성(ER < 10%) 유방암이 있는 조직학적으로 확인된 침습성 유방암
  • 초기 종양 크기가 1보다 크고 5cm 미만(cT1c에서 cT2까지), 임의의 N, M0
  • 신 보조 화학 요법을 시작하기 전에 원발성 종양 중심의 클리핑
  • SAKK 포털에서 제공되는 임상시험 특정 MR-영상 지침에 설명된 대로 MR-영상(등록 전 또는 등록 시 28일 이내에 확인됨)에서 방사선학적 완전 반응 또는 거의 완전한 반응을 초래하는 신 보조 화학 요법
  • 생검을 위해 이전 종양 침대에 접근할 수 있어야 합니다.
  • 만 18세 이상의 여성 또는 남성
  • 유방암 수술에 적합한 조건
  • 이전에 치료받은 악성 종양이 있는 환자는 이전 악성 종양이 안전성 또는 효능 종점을 방해할 위험이 매우 낮을 때 적합합니다.

제외 기준:

  • 전이성 유방암
  • 다발성/다발성 유방암
  • 염증성 유방암
  • Luminal-A 유형의 유방암(ER ≥ 10% 및 PgR ≥ 10% 및 G1 또는 2 및/또는 Ki-67 ≤ 20%, HER2 음성) 또는 검증된 게놈 예후 검사(예: 맘마프린트, 엔도프레딕트, 온코타입 또는 나노스트링)
  • MRI에서 신 보조 화학 요법 후 유방의 잔류 질환의 뚜렷한 방사선 징후
  • 진단 당시 2cm보다 큰 종양내/주위 미세석회화
  • 시험 개입 전에 현재 치료 중인 유방에 대한 모든 국소 요법(방사선 조사 또는 수술)
  • MRI에 대한 금기
  • 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 시험 개입 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 시험 개입으로부터 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 조건- 관련 합병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔
  • 단심 조직학적으로 확인된 침습성 관강 B, HER2 농축, 삼중 음성 유방암 + 클리핑 + 신보강 화학 요법
  • MRI/US에서 rCR/near-rCR
  • 등록
  • 미국 안내 VAB
  • 유방보존술/유방절제술
  • 병리학 검사 1. 수술 전 VAB, 2. 수술 표본
시험 중재는 표준 유방 수술 전에 진단 중재 절차, US 안내 또는 유방 촬영 안내 VAB post-NAC로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 최대 등록 후 6주
I-VAB의 민감도는 수술 표본을 사용하여 평가된 pCR이 없는 환자를 대상으로 한 진양성 환자(VAB 및 pCR이 아닌 수술 모두)의 비율로 정의됩니다.
최대 등록 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 림프절 상태
기간: 최대 등록 후 6주
외과적 림프절 상태(양성 대 음성)는 수술 표본에 따라 병리학자에 의해 분류됩니다.
최대 등록 후 6주
부작용
기간: US-guided VAB(등록 후 최대 6주)부터 유방 수술 후 2주(VAB 후 최대 1일)까지.
VAB와 관련된 즉각적인 수술 개입 및 유방 감염을 유발하는 출혈/혈종 환자의 비율.
US-guided VAB(등록 후 최대 6주)부터 유방 수술 후 2주(VAB 후 최대 1일)까지.
특성
기간: 최대 등록 후 6주
I-VAB의 특이성은 수술 표본을 사용하여 평가된 pCR이 있는 환자에게 주어진 진음성 환자(VAB 및 pCR을 보이는 수술 모두)의 비율로 정의됩니다.
최대 등록 후 6주
양의 예측값(PPV)
기간: 최대 등록 후 6주
I-VAB의 PPV는 VAB를 사용하여 평가된 pCR이 없는 환자에게 주어진 참 양성 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 등록 후 6주
음의 예측값(NPV)
기간: 최대 등록 후 6주
I-VAB의 NPV는 VAB를 사용하여 평가된 pCR이 있는 환자에게 진음성 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 등록 후 6주
정확도(ACC)
기간: 최대 등록 후 6주
I-VAB의 ACC는 진양성 환자와 진음성 환자의 비율로 정의된다.
최대 등록 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

진공 보조 생검(VAB)에 대한 임상 시험

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